根據中國新藥研發(fā)監測數據庫（CPM）顯示，昨天CDE受理了貝達藥業(yè)「恩莎替尼」的上市申請。用于此前接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶 （ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的藥品注冊申請。
本次恩莎替尼的受理有望使其成為國內第四款ALK抑制劑，以及第一款針對此前接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或對克唑替尼不耐受的二線(xiàn)ALK抑制劑。
恩莎替尼，英文名Ensartinib (X-396) ，是貝達藥業(yè)和其控股子公司Xcovery共同開(kāi)發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權的新一代ALK抑制劑。
肺癌是我國發(fā)病率發(fā)病率的腫瘤之一，其中非小細胞肺癌占比超過(guò)80%。非小細胞肺癌主要分三類(lèi)：EGFR突變陽(yáng)性、ALK突變陽(yáng)性、EGFR&ALK突變陰性。
目前我國已經(jīng)上市的ALK抑制劑總共有3款，即輝瑞的克唑替尼、諾華的色瑞替尼和羅氏的艾樂(lè )替尼。即全部為一線(xiàn)非小細胞肺癌ALK抑制劑。
恩莎替尼是一種獨特的，有效的ALK抑制劑，對ALK非小細胞肺癌的患者具有良好的臨床活性和低**。通過(guò)比較可以發(fā)現， 恩莎替尼具有與其他第二代ALK抑制劑相當的臨床活性。
另外，從下圖可以看出，非小細胞肺癌ALK抑制劑的二線(xiàn)治療目前還沒(méi)有產(chǎn)品上市。其中，武田的布吉替尼和輝瑞的勞拉替尼均處在臨床階段。
本次恩莎替尼的受理有望使其成為國內第四款ALK抑制劑，以及第一款針對此前接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或對克唑替尼不耐受的二線(xiàn)ALK抑制劑。未來(lái)市場(chǎng)潛力巨大。
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