近段時(shí)間以來(lái)，“4+7”城市帶量采購試點(diǎn)始終是醫藥行業(yè)的火熱話(huà)題。25個(gè)中選品種中有22個(gè)為通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥；與試點(diǎn)城市2017年同種藥品采購價(jià)相比，藥價(jià)平均降幅達52%，降幅達96%……這一結果讓整個(gè)醫藥行業(yè)極為關(guān)注。2018年12月26日，恒瑞醫藥、齊魯制藥在安徽、陜西兩省主動(dòng)申請下調其藥品采購價(jià)格，下調后的價(jià)格甚至比“4+7”城市帶量采購中選價(jià)更低。很多企業(yè)對仿制藥下一步該如何發(fā)展展開(kāi)討論。
我國是仿制藥生產(chǎn)大國，在醫保資金緊張的現狀下，發(fā)展高質(zhì)量仿制藥符合我國的國情。為此，本版從本期開(kāi)始，邀請業(yè)內資深人士，從多角度分析帶量采購對仿制藥價(jià)格及行業(yè)發(fā)展可能產(chǎn)生的影響，引導企業(yè)更好地降成本、提效率，研發(fā)高端仿制藥，滿(mǎn)足臨床需求，促進(jìn)仿制藥行業(yè)健康發(fā)展。敬請關(guān)注。
“4+7”城市帶量采購試點(diǎn)預中標結果一經(jīng)公示，兩天內資本市場(chǎng)A股、港股醫藥板塊整體縮水約3400億元，成為資金流出的板塊。有業(yè)內人士發(fā)出疑問(wèn)：“4+7”城市帶量采購試點(diǎn)或將開(kāi)啟藥品降價(jià)之路，仿制藥未來(lái)應如何發(fā)展？
筆者認為，綜觀(guān)國際國內市場(chǎng)，仿制藥價(jià)格下降是大趨勢，但發(fā)展仿制藥依然大有可為。通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種，面臨的只是降價(jià)，但進(jìn)入國家戰略采購，可以大大節省銷(xiāo)售成本，實(shí)現薄利多銷(xiāo)。
仿制藥降價(jià)是國際趨勢
藥品價(jià)格關(guān)系民生，也關(guān)系國家財政負擔。近年來(lái)，很多國家都在想辦法降低藥價(jià)。原研藥議價(jià)、促進(jìn)仿制藥替代原研藥、促進(jìn)仿制藥競爭等，都是國際主流做法，且近10年來(lái)效果明顯，各發(fā)達國家或地區仿制藥價(jià)格都有不同程度下降。
美國是全球第一大仿制藥市場(chǎng)，市場(chǎng)規模達700億美元；與此同時(shí)，美國也是全球仿制藥替代率、替代速度最快的國家。
為了讓仿制藥第一時(shí)間替代原研藥，美國在《藥品價(jià)格競爭與專(zhuān)利補償法》中授予首仿藥180天的市場(chǎng)獨占期；為了降低仿制藥價(jià)格，美國食品藥品管理局（FDA）大量批準仿制藥，僅2017年就批準近900個(gè)ANDA文號。此外，FDA還在推行仿制藥全球一體化，進(jìn)而推動(dòng)仿制藥競爭，以進(jìn)一步降低藥價(jià)。
得益于FDA持續不斷地推進(jìn)仿制藥替代原研藥，美國仿制藥可在1~2年內搶占原研藥70%以上的處方量，有的產(chǎn)品甚至超過(guò)90%。氯吡格雷是最典型的案例。
氯吡格雷是美國處方量的抗血栓藥。2012年5月，原研藥專(zhuān)利失效，Apotex公司仿制藥上市，原研藥在兩年內失去了95%的市場(chǎng)。價(jià)格方面，據Drug.com數據顯示，75mg氯吡格雷仿制藥售價(jià)為0.1美元/片，原研藥為6.81美元/片，仿制藥價(jià)格只有原研藥的1.5%。從處方量來(lái)看，原研藥專(zhuān)利到期后，氯吡格雷的總處方量還有小幅增長(cháng)，但年銷(xiāo)售額卻從70億美元下降到1.3億美元。氯吡格雷的降價(jià)充分說(shuō)明了美國仿制藥價(jià)格戰的殘酷性。
日本是全球第五大仿制藥市場(chǎng)，但日本幾乎是仿制藥替代率的發(fā)達國家，由于沒(méi)有仿制藥市場(chǎng)獨占期機制，日本仿制藥替代原研藥的速度比較慢。盡管如此，近10年來(lái)，日本在仿制藥替代原研藥方面也取得了突出成就，2017年仿制藥替代率已超過(guò)70%。雖然日本的仿制藥替代率還不高，但藥品價(jià)格卻得到了很好的控制，日本相關(guān)部門(mén)通過(guò)制定藥物價(jià)格目錄，促進(jìn)藥品價(jià)格下降。
美國仿制藥處方量占比超過(guò)90%，銷(xiāo)售額占比不足20%；日本仿制藥處方量占比約30%，銷(xiāo)售額占比約10%。美國和日本是發(fā)達國家的兩個(gè)極端，但日本正在迅速朝著(zhù)美國的方向發(fā)展。過(guò)去10年，日本出臺了一系列促進(jìn)仿制藥發(fā)展的政策，效果非常明顯。相信未來(lái)10年內，日本的仿制藥替代率將達到90%。
其他發(fā)達國家的仿制藥替代率和替代速度介于日本與美國之間，其中德國與美國最為接近。在眾多發(fā)達國家中，英國仿制藥銷(xiāo)售額占比，超過(guò)25%，但近年來(lái)下降趨勢明顯；其次是加拿大，其仿制藥銷(xiāo)售額占比長(cháng)期維持在24%左右，由于近年來(lái)加拿大推出一系列政策，仿制藥銷(xiāo)售額占比大幅下降，價(jià)格指數下降幅度在發(fā)達國家中。
企業(yè)應以積極心態(tài)面對
在我國，雖然國家層面尚未出具相關(guān)數據，但基于筆者的統計，部分品種原研藥占有率高達80%。筆者認為，仿制藥沒(méi)有充分替代原研藥有兩方面原因：一是我國仿制藥價(jià)格優(yōu)勢有限；二是仿制藥質(zhì)量參差不齊，部分產(chǎn)品不具備替代原研藥的基礎。而仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是仿制藥替代原研藥的基礎。
當前,我國藥品市場(chǎng)仿制藥銷(xiāo)售額占比高達45%左右，高于發(fā)達國家水平，究其原因，一是我國仿制藥沒(méi)有形成降價(jià)機制；二是輔助性用藥銷(xiāo)量太大，而絕大多數輔助性用藥也是仿制藥。
“4+7”城市帶量采購試點(diǎn)使中選藥品價(jià)格平均下降52%，或將開(kāi)啟仿制藥降價(jià)之路，但企業(yè)也不必因此恐慌。因為國家組織的帶量采購可以節省大量藥品流通環(huán)節的成本。據了解，以往仿制藥營(yíng)銷(xiāo)費用再加上經(jīng)銷(xiāo)商的層層加價(jià)，仿制藥企業(yè)的銷(xiāo)售費用大多要占到營(yíng)收的60%，有的企業(yè)甚至高達70%以上。國家組織帶量采購，將節約大部分營(yíng)銷(xiāo)費用，因此，很多企業(yè)敢以超低的價(jià)格競標。這同時(shí)也說(shuō)明企業(yè)報價(jià)尚存利潤，仿制藥仍存降價(jià)空間。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)既是仿制藥替代原研藥的基礎，也是價(jià)格競爭的基礎。價(jià)格戰的角逐只是優(yōu)勝劣汰，只要生產(chǎn)成本足夠低，質(zhì)量足夠好，商標足夠知名，完全有能力在激烈的價(jià)格競爭中勝出。因此，仿制藥企業(yè)要樹(shù)立積極的心態(tài)，做好戰略布局，精準立項，力爭在市場(chǎng)競爭中脫穎而出。
近年來(lái)，我國醫改政策主要圍繞以下工作展開(kāi)：解決藥品短缺問(wèn)題，控制醫療費用支出，解決看病難看病貴問(wèn)題；促進(jìn)藥品生產(chǎn)從“市場(chǎng)需求為導向”到“臨床需求為導向”轉型；醫療保障機制正在“從無(wú)到有”向“從有到優(yōu)”方向轉變。
結合醫改政策，筆者認為，仿制藥企業(yè)應在以下幾方面發(fā)力：一是生產(chǎn)有臨床需求、不可替代的品種，如氫氯噻嗪、地 西 泮、多巴絲肼等；二是在產(chǎn)品布局時(shí)，可把有臨床優(yōu)勢的緩控釋制劑、輔助治療藥物、二線(xiàn)治療藥物考慮在內（此輔助性藥物指獲得美國FDA批準用于并發(fā)癥治療或輔助治療的藥物，如帕金森病用藥匹莫范色林、沙非酰胺，癲癇用藥布瓦西坦等）。
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