信達生物制藥今天宣布，創(chuàng )新腫瘤藥物達伯舒 （重組全人源抗 PD-1單克隆抗體，英文商標：Tyvyt ，化學(xué)通用名：信迪利單抗注射液）聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線(xiàn)治療不可切除的局部晚期、復發(fā)性或轉移性食管鱗狀細胞癌的 III 期臨床研究（ORIENT-15）完成首例患者給藥。
ORIENT-15研究是一項在中國開(kāi)展的評估達伯舒 （信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線(xiàn)治療不可切除的局部晚期、復發(fā)性或轉移性食管鱗狀細胞癌有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心、III 期研究，計劃入組640例患者。ORIENT-15研究的開(kāi)展基于一項評估達伯舒 （信迪利單抗注射液）治療食管癌受試者的 Ib 期研究和一項評估達伯舒 （信迪利單抗注射液）對比紫杉醇 / 伊立替康二線(xiàn)治療食管鱗癌受試者的 II 期研究。
北京腫瘤醫院的沈琳教授表示：“亞洲國家食管鱗狀細胞癌的發(fā)病率遠高于西方國家， 除化療和放療外，患者沒(méi)有其他治療選擇。免疫檢查點(diǎn)抑制劑為這一領(lǐng)域帶來(lái)了新的希望?；谇捌谠囼灹己玫挠行院桶踩詳祿?，我們將通過(guò)開(kāi)展 III 期 ORIENT-15試驗，驗證達伯舒 （信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療在這一人群中的治療價(jià)值。”
信達生物制藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼總裁俞德超博士表示：“食管癌是中國第三大常見(jiàn)惡性腫瘤，晚期食管鱗狀細胞癌相關(guān)治療藥物的研發(fā)一直停滯不前，存在巨大的未滿(mǎn)足的臨床需要?；谖覀冊?Ib 期和 II 期研究中觀(guān)察到的良好療效，我們希望通過(guò)開(kāi)展食管癌的一線(xiàn)研究 ORIENT-15，為食管癌患者提供更多有效的治療選擇，惠及這些患者及其家庭。”
關(guān)于達伯舒 （信迪利單抗注射液）
達伯舒 （信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來(lái)制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng )新生物藥，擁有全球知識產(chǎn)權。達伯舒 （信迪利單抗注射液）是一種人類(lèi)免疫球蛋白 G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合 T 細胞表面的 PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1 / 程序性死亡受體配體1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒 （信迪利單抗注射液）是具有國際品質(zhì)的中國創(chuàng )新 PD-1抑制劑。
關(guān)于 ORIENT-15研究
ORIENT-15研究是一項在中國開(kāi)展的達伯舒 （信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合化療一線(xiàn)治療不可切除的局部晚期、復發(fā)性或轉移性食管鱗狀細胞癌患者的隨機、雙盲、多中心、III 期研究?；颊叻謩e接受達伯舒 （信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合紫杉醇和順鉑，直至發(fā)生疾病進(jìn)展。受試者將按1:1比例隨機進(jìn)入試驗組或對照組。研究共納入640例受試者。主要研究終點(diǎn)為所有人群的總生存期和 PD-L1陽(yáng)性人群的總生存期。
關(guān)于晚期食管鱗狀細胞癌（ESCC）
在全世界范圍內食管癌的發(fā)病率為惡性腫瘤的第8位，死亡率為第6位，主要發(fā)生在發(fā)展中國家。中國是全世界食管癌患者最多的國家，食管癌的發(fā)病率和死亡率均高于世界平均水平，分別為第3位和第4位。中國食管癌的病理類(lèi)型也與歐美國家不同，以鱗狀細胞癌為主，達90%以上。局部晚期和轉移性食管癌患者的預后很差，歷史數據顯示，總生存期僅為10個(gè)月左右。
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