根據國家政策導向，國內市場(chǎng)仍以進(jìn)口藥/原研藥為主的、又有國內企業(yè)已通過(guò)一致性評價(jià)的品種有望快速對原研藥形成替代。
12部委聯(lián)合發(fā)文，鼓勵仿制藥
元旦節日前夕的12月29日，健康委（衛生計生委）、發(fā)展改革委、教育廳（教委）、科技廳（科委）等12部委聯(lián)合發(fā)文《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》，為醫藥行業(yè)送上新年節日禮包，明確鼓勵發(fā)展仿制藥政策發(fā)布，并明確了七項重點(diǎn)任務(wù)：
一是及時(shí)發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。
二是加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)。
三是完善藥品知識產(chǎn)權保護。
四是加快提高上市藥品質(zhì)量。
五是促進(jìn)仿制藥替代使用。
六是深化醫保支付方式改革。
七是加強反壟斷執法。
該文與年初國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》一文的核心思想一致，為加快高品質(zhì)仿制藥的研發(fā)和對原研藥替代，國家會(huì )給予配套政策來(lái)進(jìn)行支持和鼓勵。
政策發(fā)布符合國內外醫藥行業(yè)發(fā)展大趨勢
全球老齡化加劇，新藥昂貴，為減輕醫保支付的負擔，多國政府積極鼓勵仿制藥。其中，美國醫療衛生費用支出位居全球第一，2016年達3.3萬(wàn)億美元，占GDP的17.9%。美國醫療體系十年間采用低價(jià)仿制藥，共節省了16700億美元，其2014-2016年分別節省2100、2320、2530億美金。
近幾年，在全球醫藥市場(chǎng)中，仿制藥的占比呈逐年上升趨勢，而在整個(gè)醫藥市場(chǎng)中，仿制藥已成為推動(dòng)全球藥品市場(chǎng)增長(cháng)的引擎，增速要高于品牌藥。
（注：根據公開(kāi)資料整理，供參考）
全球的仿制藥消費國是美國。據了解，美國2016年的仿制藥銷(xiāo)售市場(chǎng)總額約800億美元，同比增長(cháng)11.3%。預計未來(lái)幾年，美國仿制藥市場(chǎng)CAGR（復合年均增長(cháng)率）達9.1%，2020年有望突破1100億美元。
我國城鎮基本醫?；鹗杖爰爸С鼍３州^快的增長(cháng)。據悉，我國城鎮基本醫?；鹗杖胗?011年的5,539億元增長(cháng)至2017年的17,932億元，年均增長(cháng)率為21.63%；醫?；鹬С鲇?011年的4,431億元增長(cháng)至2016年的14,422億元，年均增長(cháng)率為21.73%。
可見(jiàn)，每年我國醫?；鸬氖杖腚m然要略高于醫保支出，但總體增速要低于醫保支出，隨著(zhù)未來(lái)我國人口老齡化趨勢的加劇、人口平均壽命的不斷增長(cháng)，長(cháng)此以往，將會(huì )陷入“入不敷出”的窘境，就是當前有些專(zhuān)業(yè)人士所擔憂(yōu)的醫?；鸫┑椎娘L(fēng)險。
鼓勵高品質(zhì)仿制藥的發(fā)展可以節省大量的醫?；鹬С?，既符合國際發(fā)展趨勢，又是供給側改革的重要手段。
因此，以下兩類(lèi)藥市場(chǎng)前景：一是通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的市場(chǎng)急需的大品種；二是按照原研藥質(zhì)量和療效一致快速仿制即將到期的專(zhuān)利暢銷(xiāo)藥。
這36個(gè)藥品進(jìn)口/原研替代空間大
根據國家政策導向，國內市場(chǎng)仍以進(jìn)口藥/原研藥為主的、又有國內企業(yè)已通過(guò)一致性評價(jià)的品種有望快速對原研藥形成替代。
目前，國內已有60余個(gè)品種的仿制藥已經(jīng)有至少一家企業(yè)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。根據筆者的統計，其中有36個(gè)品種在國內市場(chǎng)仍以進(jìn)口或原研公司的品種為主，或是占據較大的市場(chǎng)份額，這些品種國內市場(chǎng)規模在1200億元左右。國內已通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥有較大的市場(chǎng)替代空間。
國內已通過(guò)一致性評價(jià)的品種，大部分品種的原研廠(chǎng)家在全球的銷(xiāo)售輝煌一時(shí)，其中有多個(gè)品種原研廠(chǎng)家全球銷(xiāo)售峰值在40億美元以上，如阿托伐他汀、氯吡格雷、恩替卡韋、喹硫平、阿卡波糖、瑞舒伐他汀、奧氮平、孟魯司特等等。
同時(shí)，這些品種在國內市場(chǎng)規模大多在20億元以上，并且進(jìn)口/原研廠(chǎng)家的份額大多在3成以上，有的高達7成以上，這些品種的進(jìn)口替代空間。
注：全球峰值數據根據醫藥魔方數據庫整理，其中氯吡格雷和厄貝沙坦氫氯噻嗪均為賽諾菲和百時(shí)美施貴寶聯(lián)合銷(xiāo)售的產(chǎn)品；國內市場(chǎng)規模級別數據根據公開(kāi)資料推算，手動(dòng)整理，難免疏漏，供參考。以國內市場(chǎng)規模級別大小排序。
根據國家推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)的目的是為了節省醫藥衛生費用開(kāi)支來(lái)看，配套政策顯然是為了推動(dòng)國內通過(guò)仿制藥品種替代原研進(jìn)口品種。
通知明確提出，要全面落實(shí)按通用名編制藥品采購目錄。藥品集中采購優(yōu)先選用通過(guò)一致性評價(jià)的品種。
此外，多地陸續出臺了多個(gè)鼓勵仿制藥一致性評價(jià)通過(guò)品種的優(yōu)惠政策。大多均圍繞集中招標采購分組的優(yōu)待，如帶量采購，部分省份還明確提出與原研藥同等待遇等等，還有省份提出給予一定的資金獎勵。
即將專(zhuān)利過(guò)期全球暢銷(xiāo)藥或率先進(jìn)入鼓勵目錄
國家政策明確提出，根據臨床用藥需求，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。因此，專(zhuān)利近期過(guò)期和近幾年專(zhuān)利即將過(guò)期的品種有望率先進(jìn)入仿制藥鼓勵目錄。
由于20世紀90年代是全球藥物研發(fā)的高峰期，因此，2010年以來(lái)是全球藥物專(zhuān)利到期的高峰期，如在剛剛過(guò)去的2017年就有近百個(gè)藥物專(zhuān)利到期，2011年至今有400個(gè)左右的藥品專(zhuān)利過(guò)期。而在未來(lái)10年，仍有數百個(gè)藥品專(zhuān)利過(guò)期。
相關(guān)公開(kāi)資料顯示，2017年至2029年至少有24個(gè)重磅藥品專(zhuān)利到期，但目前在國內尚無(wú)企業(yè)進(jìn)行搶仿申報，其中有不少品種的全球銷(xiāo)售額峰值超過(guò)10億美元，并且是臨床作用機理明確、國內缺乏的藥品。
可見(jiàn)，隨著(zhù)國家鼓勵仿制藥研發(fā)政策的落實(shí)和鼓勵目錄的出臺，這些品種有望率先進(jìn)入國家即將于2019年6月發(fā)布的第一個(gè)鼓勵仿制的藥品目錄。
注：根據網(wǎng)絡(luò )公開(kāi)信息資料結合醫藥魔方數據整理，供參考。
這些品種大多是市場(chǎng)空間和潛力巨大的品種，一旦按照原研藥質(zhì)量和療效進(jìn)行搶仿，在國家政策的扶持下，未來(lái)有望在原研藥專(zhuān)利到期時(shí)形成對原研藥的替代，快速瓜分原研藥的市場(chǎng)份額，搶占市場(chǎng)先機。
高品質(zhì)仿制藥的黃金時(shí)代，真的要來(lái)了！
原標題：鼓勵仿制藥，這70個(gè)品種或受益（附名單銷(xiāo)售分析）
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