日前，Portola Pharmaceuticals宣布，美國FDA批準了關(guān)于大規模第二代Andexxa® [凝血因子X(jué)a（重組）]的公司預先批準補充（PAS），允許其在美國進(jìn)行廣泛的商業(yè)發(fā)布。
? 擴大患者對Andexxa的使用，Andexxa是首個(gè)也是唯一一款針對凝血因子X(jué)a抑制劑（利伐沙班或阿哌沙班）的解毒劑；
? 2019年1月開(kāi)始全面商業(yè)發(fā)布 。
Andexxa獲得美國孤兒藥和FDA突破治療指定，最初于2018年5月3日根據FDA的加速批準途徑獲得批準。對于接受利伐沙班或阿哌沙班治療的患者，這是第一種也是唯一一種解毒劑，當由于危及生命或不受控制的出血而需要逆轉抗凝時(shí)，Andexxa可以挽救患者的生命。
凝血因子X(jué)a抑制劑在預防和治療血栓栓塞性病癥如中風(fēng)、肺栓塞和靜脈血栓栓塞癥（VTE）等方面有良好表現，因此凝血因子X(jué)a抑制劑的使用在迅速增長(cháng)。這種增長(cháng)伴隨著(zhù)與出血相關(guān)的住院率和死亡率的相關(guān)增加，這是抗凝治療的主要并發(fā)癥。僅2017年在美國，大約有140,000名住院患者因Xa因子抑制劑相關(guān)出血而入院。這些患者急需有效方法來(lái)逆轉抗凝治療的副作用。
Andexxa作為一種專(zhuān)門(mén)結合因子X(jué)a抑制劑并迅速逆轉其抗凝作用的重組蛋白，為這些患者帶來(lái)生存希望。它是人類(lèi)因子X(jué)a分子的修飾形式，這是一種幫助血液凝結的酶。Andexxa作為口服和注射因子X(jué)a抑制劑的誘餌起作用，這些因子X(jué)a抑制劑會(huì )靶向并結合因子X(jué)a，發(fā)揮其抗凝血作用。當給有因子X(jué)a抑制劑相關(guān)出血的患者使用Andexxa時(shí)，它會(huì )與因子X(jué)a抑制劑結合，并阻止它抑制因子X(jué)a的活性，從而逆轉抑制劑的抗凝血作用。
Andexxa進(jìn)行的兩項3期A(yíng)NNEXA臨床研究，主要評估了Andexxa在健康志愿者中逆轉因子X(jué)a抑制劑--利伐沙班（Rivaroxaban）和阿哌沙班（Apixaban）的抗凝血活性和安全性。結果表明，Andexxa迅速并顯著(zhù)逆轉了這些藥物的抗凝血機制--抗因子X(jué)a活性，利伐沙班和阿哌沙班的抗因子X(jué)a活性中位降低幅度分別為97％和92％。
Portola總裁和首席執行官斯科特加蘭說(shuō)："從對Andexxa早期供應計劃的回應中可以清楚地看出，患者非常需要一種能夠解決在使用凝血因子X(jué)a抑制劑阿哌沙班和利伐沙班相關(guān)的危及生命出血的特定逆轉劑。我們很高興現在可以在全國范圍內為醫院提供醫療服務(wù)，并為美國所有可能受益于A(yíng)ndexxa潛在救生影響的患者提供服務(wù)。"公司將于2019年1月8提供有關(guān)Andexxa商業(yè)發(fā)布計劃的更多詳細信息。網(wǎng)上直播將在公司網(wǎng)站www.portola.com上公布。
參考來(lái)源：http://investors.portola.com/phoenix.zhtml?c=198136&p=irol-newsArticle&ID=2381753
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