12月26日，國家衛生健康委員會(huì )發(fā)布通報，稱(chēng)收到國家藥監局來(lái)函，通報了羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司凝血酶原時(shí)間檢測卡（電化學(xué)法）部分產(chǎn)品召回有關(guān)情況。要求及時(shí)通知各醫療機構做好相關(guān)型號、規格及批次的凝血酶原時(shí)間檢測卡（電化學(xué)法）的召回工作，保證醫療質(zhì)量和醫療安全。
醫療器械召回事件報告表顯示，羅氏診斷總部調查發(fā)現這是因為WHO更新了參考標準品。美國FDA根據風(fēng)險評估結果，將此召回評估為一級。
報表顯示，所召回的產(chǎn)品共涉及4個(gè)產(chǎn)品型號，9個(gè)批次，進(jìn)口到中國的數量共2500盒。
羅氏診斷稱(chēng)，針對上述情況，采取以下糾正措施：
1、向經(jīng)銷(xiāo)商發(fā)布告知信，告知相關(guān)信息及需要采取的措施。同時(shí)要求經(jīng)銷(xiāo)商向所有受影響客戶(hù)發(fā)布告知信，告知相關(guān)信息及需要采取的措施。
2、將提供統一格式和樣板，要求經(jīng)銷(xiāo)商在其線(xiàn)下藥店或網(wǎng)店發(fā)布召回信息。
3、將在公司官網(wǎng)上公布事件相關(guān)信息。
4、將在后續發(fā)貨的所有凝血酶原時(shí)間檢測卡（電化學(xué)法）產(chǎn)品中加放
《致客戶(hù)信》，告知事件的相關(guān)信息及要采取的措施。
5、羅氏診斷總部將使用原WO標準品rTF/09對凝血酶原時(shí)間檢測卡
?。娀瘜W(xué)法）進(jìn)行臨時(shí)重新校準。
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