截至12月27日，共有136個(gè)品規通過(guò)（或視同通過(guò)）一致性評價(jià)，涉及68個(gè)品種，其中289目錄通過(guò)品規共計49個(gè)，涉及品種有24個(gè)，完成度僅為8.30%。最新又有2品種通過(guò)，分別為四川科倫的289目錄產(chǎn)品甲硝唑片首家通過(guò)、成都康弘藥業(yè)集團的阿立哌唑口崩片。
甲硝唑片
近日四川科倫藥業(yè)股份有限公司的“甲硝唑片”獲得批準，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)。且科倫藥業(yè)于昨日發(fā)布公告稱(chēng)收到的《藥品補充申請批件》。甲硝唑片為國家甲類(lèi)醫保藥品，也被納入了2018年國家基藥目錄，且為一致性評價(jià)289目錄品種，科倫藥業(yè)為首家通過(guò)企業(yè)。據科倫公告稱(chēng)，科倫在甲硝唑片一致性評價(jià)項目上已投入研發(fā)費用約667萬(wàn)元人民幣。值得提及的是，這也是12月以來(lái)，科倫過(guò)評的第4個(gè)藥品。（附表：科倫一致性評價(jià)申報情況）
藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：甲硝唑片
劑型：片劑
規格：0.2g
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊一致性評價(jià)
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司
審批結論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
甲硝唑是全球上市的第一個(gè)硝基咪唑類(lèi)抗生素，臨床應用超過(guò)50年，療效確切，安全性好?！杜R床診療指南—傳染病學(xué)分冊》、《抗菌藥物臨床應用指南（2015年版）》等國內權威指南推薦甲硝唑為阿米巴病的首選藥物，為多種厭氧菌和原蟲(chóng)感染的一線(xiàn)用藥。廣泛用于各種厭氧菌感染、阿米巴病、陰道滴蟲(chóng)病等臨床常見(jiàn)的感染性疾病的治療。
據數據，目前國產(chǎn)甲硝唑片0.2g規格的生產(chǎn)企業(yè)有605家，目前申報一致性評價(jià)的企業(yè)有7家，另外還有2家企業(yè)完成了BE試驗未申報。其申報進(jìn)度如下圖所示：
數據來(lái)源：藥智一致性評價(jià)進(jìn)度數據庫
阿立哌唑口崩片
近日成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司的“阿立哌唑口崩片”獲得批準，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)。今日（12月27）日，成都康弘藥業(yè)也發(fā)布公告稱(chēng)收到了《藥品補充申請批件》（批件號：2018B04520、2018B04521）。除了過(guò)評，此次還同意了阿立哌唑口崩片變更處方工藝，同意將阿立哌唑口崩片作為藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種，同意成都康弘藥業(yè)集團作為阿立哌唑口崩片上市許可持有人。值得提及的是目前成都康弘僅申報了阿立哌唑口崩片的一致性評價(jià)，暫無(wú)其他藥品申請。
申請內容：處方工藝有變更的一致性評價(jià)申請；藥品生產(chǎn)企業(yè)申請成為藥品上市許可持有人。
申請人：成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司
審批結論：經(jīng)審查，阿立哌唑口崩片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)，同意阿立哌唑口崩片變更處方工藝，同意將阿立哌唑口崩片作為藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種，同意公司作為阿立哌唑口崩片上市許可持有人。
阿立哌唑口崩片是作為第三代抗**病藥物，是唯一一個(gè)上市的多巴胺部分激動(dòng)劑。阿立哌唑由Otsuka公司于1988年開(kāi)發(fā)成功，2002年11月OtsukaAmerican與Bristol-MyersSquibb聯(lián)合在美國上市，商品名Abilify，FDA批準其適應癥為**分裂癥；2004年6月獲歐盟EMA批準。日本僅大塚制藥株式會(huì )社在其國內市場(chǎng)銷(xiāo)售本品，包括片劑、注射劑，歐洲、美國均以片劑為主。
目前國內主要劑型為片劑，國產(chǎn)有4家企業(yè)持有阿立哌唑片生產(chǎn)批文，但暫無(wú)一致性評價(jià)申報；阿立哌唑口崩片僅成都康弘一家持有生產(chǎn)批文，獨家申報且過(guò)評。
附表：科倫一致性評價(jià)申報情況（29品規，19品種）
數據來(lái)源：藥智藥品注冊與受理數據庫
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