12月19日，甘李藥業(yè)宣布與諾華山德士簽署了三種胰島素類(lèi)似物的授權許可協(xié)議，根據協(xié)議，山德士在授權區域可商業(yè)化甘李的胰島素產(chǎn)品（適用于1型糖尿病和2型糖尿?。?，該協(xié)議涵蓋了美國、歐洲及其他核心規范市場(chǎng)。

       對于此次合作，近日，甘李藥業(yè)副總經(jīng)理都凱及甘李藥業(yè)投資機構啟明創(chuàng )投主管合伙人梁颕宇接受了21世紀經(jīng)濟報道記者獨家專(zhuān)訪(fǎng)。

       “應該說(shuō)是一個(gè)非常大的戰略性的協(xié)議，涉及的方面非常廣，包括法律、商業(yè)、生產(chǎn)等方面。甘李藥業(yè)從2007年進(jìn)入海外市場(chǎng)，主要是新興市場(chǎng)，此次與山德士的合作將進(jìn)一步打開(kāi)歐美市場(chǎng)，助力甘李藥業(yè)更全面的國際化。”都凱表示。

       12月25日，一位業(yè)內人士向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，中國企業(yè)針對歐美市場(chǎng)的license-out（對外授權）生物類(lèi)似藥幾乎沒(méi)有，因為歐美市場(chǎng)監管?chē)?，當地藥監局需要對臨床數據、生產(chǎn)廠(chǎng)房等進(jìn)行嚴格的審核。

       據了解，此前中國醫藥都是以專(zhuān)利等形式進(jìn)行輸出，此次授權也證明了中國生物醫藥的發(fā)展受到國際認可，中國醫藥出海也再跨進(jìn)一步。

       談判耗時(shí)大半年

       甘李藥業(yè)成立于1998年，在中國胰島素領(lǐng)域創(chuàng )造了多個(gè)國產(chǎn)“第一”，其官網(wǎng)顯示：

       2005年中國第一支長(cháng)效人胰島素類(lèi)似物——長(cháng)秀霖®（重組甘精胰島素注射液）上市；

       2007年中國第一支速效人胰島素類(lèi)似物——速秀霖®（重組賴(lài)脯胰島素注射液）上市；

       2015年中國第一支預混胰島素類(lèi)似物——速秀霖®25【精蛋白鋅重組賴(lài)脯胰島素混合注射液（25R）】上市。

       據了解，甘李藥業(yè)與山德士的合作其中一個(gè)主要原因是基于市場(chǎng)的考慮，都凱向21世紀經(jīng)濟報道記者分析稱(chēng)：“胰島素最主要的市場(chǎng)是在歐美，其市場(chǎng)份額約占85%，這是我們所謂的主流市場(chǎng)，由于甘李的研發(fā)和生產(chǎn)都在國內，目前單靠我們自己，起步階段相對還是比較有挑戰性，另外耗時(shí)長(cháng)。”

       選擇山德士，都凱坦言，是因為山德士在全球非專(zhuān)利藥生產(chǎn)領(lǐng)域占據了較大的市場(chǎng)份額，與這種在歐美市場(chǎng)已經(jīng)運行了上百年的跨國企業(yè)合作，對甘李藥業(yè)的產(chǎn)品走入主流發(fā)達國家市場(chǎng)意義非常重大。

       諾華財報顯示，2017年山德士全球凈銷(xiāo)售額101億美元：

       生物制劑凈銷(xiāo)售額11億美元，約占10%；

       歐洲地區凈銷(xiāo)售額46.33億美元，約占46%；

       美國凈銷(xiāo)售額32.78億美元，約占33%。

       不過(guò)，對于此次合作，甘李和山德士都表現得較為謹慎。

       都凱向21世紀經(jīng)濟報道記者透露，在談判之前，雙方都進(jìn)行了全面的調查：“我們主要對山德士未來(lái)是否有實(shí)力進(jìn)入胰島素行業(yè)，是否有相應充分的資源以及整個(gè)企業(yè)是否有充分的準備進(jìn)行了評估；山德士包括諾華集團對整個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量和技術(shù)的要求是非常高的，對我們也進(jìn)行了各個(gè)方面的盡職調查。最后雙方都非常滿(mǎn)意之后，才進(jìn)入實(shí)質(zhì)性的商業(yè)談判。”

       據介紹，商業(yè)談判耗時(shí)“大半年”，經(jīng)歷了較長(cháng)的周期，談判涉及的方面非常廣，雙方介入的人員也包含從法律到商業(yè)的各個(gè)領(lǐng)域。

       他還提到了此次談判與以往的不同：“山德士作為一個(gè)跨國性的大企業(yè)，在談判上是非常專(zhuān)業(yè)的，其分工也非常精細，會(huì )做一些預判，包括對未來(lái)的一些推演、假設，這樣我們就可以把未來(lái)有可能發(fā)生的情況預料到并落實(shí)到書(shū)面，未來(lái)雙方都能有所準備。”

       除此之外，都凱還特別指出，雙方在整個(gè)供應鏈的設計方面進(jìn)行了細致的討論。“我們的責任是上市之后，保障市場(chǎng)上藥品的充足供應，所以在物流供應、采購設計上我們花費了很長(cháng)時(shí)間。”

       或反哺國內銷(xiāo)售

       禮來(lái)與諾和諾德是最早進(jìn)入胰島素市場(chǎng)的兩個(gè)巨頭。2000年，賽諾菲憑借Lantus開(kāi)始向二巨頭分食。后諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲胰島素先后進(jìn)入中國市場(chǎng)，而與巨頭相爭的中國本土企業(yè)主要有甘李藥業(yè)與通化東寶。甘李藥業(yè)主要產(chǎn)品是其三代胰島素類(lèi)似物，通化東寶則是二代重組人胰島素。

       目前甘李藥業(yè)是中國首家可以研發(fā)和規?；a(chǎn)以及銷(xiāo)售三代胰島素的企業(yè)。在全世界生產(chǎn)胰島素的企業(yè)中，甘李藥業(yè)處于非常獨特的地位。其產(chǎn)品基本上覆蓋了長(cháng)效、速效、中效等各個(gè)類(lèi)型的胰島素。

       隨著(zhù)競爭加劇，甘李藥業(yè)也在布局海外市場(chǎng)。都凱向21世紀經(jīng)濟報道記者表示：“我們采取的策略是由邊緣向主流逐漸過(guò)渡，最早通過(guò)一些相對新興的市場(chǎng)，也就是非規范市場(chǎng)（起步），然后逐漸進(jìn)入最主要核心的新興市場(chǎng)，包括金磚四國。我們現在進(jìn)行全面的國際化，正式進(jìn)入歐美主流市場(chǎng)。”

       在梁颕宇看來(lái)，此次與山德士的合作也從另一個(gè)方面證明了甘李藥業(yè)胰島素的質(zhì)量與成本優(yōu)勢。

       “從以往國內企業(yè)授權情況看，大多數是針對處于研發(fā)或臨床中未成熟的產(chǎn)品進(jìn)行合作，而且是銷(xiāo)量方面并不是很大的品種，此次甘李藥業(yè)授權山德士的三種胰島素是全球用藥量排前10位的品種。這也是中國醫藥行業(yè)的一個(gè)重大突破。”

       上述業(yè)內人士指出，中國鮮有藥企針對歐美市場(chǎng)的license-out生物類(lèi)似藥，大多數是針對處于研發(fā)或臨床中未成熟的產(chǎn)品進(jìn)行合作。據21世紀經(jīng)濟報道記者不完全統計，從2007年至今有超過(guò)20個(gè)處于創(chuàng )新研發(fā)階段的產(chǎn)品進(jìn)行海外授權，涉及信達生物、百濟神州、和記黃埔醫藥、恒瑞醫藥、正大天晴等。

       梁颕宇還向21世紀經(jīng)濟報道記者介紹，甘李在北京通州的廠(chǎng)房是達到歐美水平的，也通過(guò)了歐盟質(zhì)量授權人的認證，且廠(chǎng)房耗資巨大。都凱也對于藥品在歐美上市充滿(mǎn)信心：“目前我們的產(chǎn)品在國內上市已經(jīng)超過(guò)十年了，尤其是最主打的產(chǎn)品，所以我們到了美國相當于是按照美國的要求，把所有的分析數據和臨床數據再重新做一遍。同時(shí)，因為是與山德士達成戰略合作，后續我們在山德士的助力下，相信未來(lái)的注冊、臨床也將提速。”

       此前，甘李曾在招股說(shuō)明書(shū)上披露，其募集的部分資金將用于重組甘精胰島素產(chǎn)品申請美國注冊上市項目，擬使用募集資金2.89億元。該說(shuō)明書(shū)中還提到，目前，甘李已經(jīng)啟動(dòng)胰島素制劑歐美臨床注冊申請進(jìn)程，并已取得階段性成果，若通過(guò)審批并獲得準入許可，甘李有望憑借性?xún)r(jià)比優(yōu)勢，在歐美市場(chǎng)取得一定的競爭優(yōu)勢。

       目前甘李研發(fā)的甘精胰島素已經(jīng)進(jìn)入三期臨床，在此次臨床結束后，甘李藥業(yè)將獲得該胰島素在歐美臨床的最新數據。都凱表示，這將更加能證明，甘李藥業(yè)的藥品在歐美質(zhì)量標準下和歐美臨床上的有效性和安全性，也讓中國患者對中國制造的產(chǎn)品更有信心，這將對甘李藥業(yè)在國內的銷(xiāo)售有促進(jìn)作用。

       “我們是希望在很快的時(shí)間內能夠完成產(chǎn)品上市，但是具體的時(shí)間現在還不好披露。”都凱就此談道，“上市之后，整個(gè)歐美主流市場(chǎng)將由山德士起主導作用，這也是甘李藥業(yè)與山德士合作的原因，因為從銷(xiāo)量、市場(chǎng)滲透力和與當地的政府、患者及醫生建立的穩定合作關(guān)系方面，山德士都能對我們的市場(chǎng)準入有幫助。”