國家藥監局（NMPA）在全球率先批準阿斯利康和合作伙伴Fibrogen的新型貧血藥Roxadustat（羅沙司他，膠囊劑。商品名：愛(ài)瑞卓），使中國患者超前于其它國家從該藥獲益。
Roxadustat是首個(gè)小分子低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）類(lèi)治療腎性貧血的藥物，通過(guò)模擬脯氨酰羥化酶（PH）的底物之一酮戊二酸來(lái)抑制PH酶，影響PH酶在維持低氧誘導因子（HIF）生成和降解速率平衡方面的作用，從而達到糾正貧血的目的。而HIF不僅能使紅細胞生成素表達增加，也能使紅細胞生成素受體以及促進(jìn)鐵吸收和循環(huán)的蛋白表達增加。簡(jiǎn)而言之，它通過(guò)對促紅素、鐵代謝等下游靶點(diǎn)基因表達的調控，促進(jìn)自身促紅細胞生成，改善鐵吸收利用，從而提高血紅細胞水平。
在OLYMPUS和ROCKIES兩項試驗中，Roxadustat均達到主要終點(diǎn)：從第28周到第52周Hb（血紅蛋白）水平的基線(xiàn)中位變化有統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善。
這兩項試驗在兩個(gè)主要方面有所不同：在OLYMPUS中，參與的慢性腎病患者不依賴(lài)透析，對照組服用安慰劑；而ROCKIES試驗中涉及透析依賴(lài)患者，并將Roxadustat與阿法依泊?。‥poetin alfa，一種天然的促紅細胞生成素類(lèi)似物）進(jìn)行比較。
Akebia公司也在開(kāi)發(fā)一個(gè)HIF-PHI或缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑。Roxadustat的獲準，使FibroGen和阿斯利康贏(yíng)得了先發(fā)優(yōu)勢。無(wú)論慢性腎?。–KD）、還是透析患者，Roxadustat均能有效提高血紅蛋白水平，同時(shí)不受患者體內炎癥狀態(tài)的影響。目前它僅適用于CKD透析依賴(lài)患者。在我國CKD貧血患者該人群數估計約為50萬(wàn)。
阿斯利康和合作伙伴Fibrogen正在進(jìn)一步匯總分析試驗結果，希望在2019年擴大標簽適應癥范圍。
CKD相關(guān)貧血會(huì )對患者造成非常大的影響。HIF-PHI類(lèi)腎性貧血口服藥物，比促紅細胞生成素（EPO）藥物更容易管理，也更加安全（目前采用的EPO藥物會(huì )增加心血管事件風(fēng)險），還有一些患者即使服用高劑量EPO藥物也不產(chǎn)生應答，它們迫切需要有有效的治療手段。在美國，Roxadustat的新藥申請預計會(huì )在2019年上半年被接受，并且可能會(huì )在6至10個(gè)月之后獲得批準。
外溢效應
Roxadustat迅速上市銷(xiāo)售也引起了阿斯利康等主要制藥商的興趣。阿斯利康（AstraZeneca）對中國醫藥行業(yè)的崛起投入了大量資金，按銷(xiāo)售額計算該公司目前是英國第二大制藥商。Roxadustat的獲準和在銷(xiāo)售將幫助推動(dòng)阿斯利康公司在中國建立并鞏固腎病業(yè)務(wù)。
Roxadustat獲準彰顯了NMPA接受和審查新藥申請的速度越來(lái)越快。阿斯利康曾兩次成為加速審批程序的受益者，在獲得優(yōu)先審查后不到一年的時(shí)間內，其抗癌藥Lynparza（Olaparib）和Tagrisso（Osimertinib）獲準。
到目前為止，阿斯利康在中國的成功主要歸功于它的呼吸道藥物，如Pulmicort（Budesonide，布地奈德），但公司希望推動(dòng)腫瘤學(xué)和腎病領(lǐng)域藥品銷(xiāo)售。
除了阿斯利康，鐘情于中國市場(chǎng)的還包括諾華和賽諾菲在內的其它跨國制藥企業(yè)，他們在中國銷(xiāo)售在其它地方開(kāi)發(fā)的新藥，也在中國進(jìn)行合作研究開(kāi)發(fā)。
禮來(lái)與和記中國醫療科技有限公司（和黃藥業(yè)，Chi-Med）合作深化開(kāi)發(fā)抗癌藥（Fruquintinib，呋喹替尼。商品名Elunate/愛(ài)優(yōu)特）就是第一個(gè)在中國發(fā)現、開(kāi)發(fā)和獲準的藥品，于9月5日被NMPA批準用于治療結直腸癌。此后，開(kāi)發(fā)商計劃將它推向美國和歐洲市場(chǎng)。和Roxadustat一樣，Fruquintinib率先在中國獲準在生物醫藥行業(yè)具有里程碑意義。
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