一致性評價(jià)作為一項國家在醫藥行業(yè)重點(diǎn)推出的政策，意義非常深遠——其戰術(shù)性目的，是意圖通過(guò)和參比制劑的體內生物等效性試驗或體外溶出度試驗比對，確認仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致。

       其戰略性目的有四個(gè)：

       一是希望在質(zhì)量和療效上與原研藥基本一致的前提下，以國產(chǎn)仿制藥取代進(jìn)口原研藥；

       二是希望原研藥在過(guò)了專(zhuān)利期之后，能夠在經(jīng)過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥低價(jià)沖擊下，出現價(jià)格下跌的“懸崖”；

       三是希望創(chuàng )造條件，讓原研藥和仿制藥在公平的規則下競爭；

       四是希望通過(guò)技術(shù)標準和經(jīng)濟手段，淘汰一批落后的藥品產(chǎn)能。

       為此，相關(guān)部門(mén)相應地給出了一些承諾，包括：同類(lèi)藥已有一個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)的，三年內不再受理其他企業(yè)的評價(jià)申請；同類(lèi)藥已有三個(gè)通過(guò)評價(jià)的，集中采購不再采購未過(guò)評藥品；各省出臺政策，給予每個(gè)過(guò)評品種100～300萬(wàn)元的補助；集中采購之后，同品種未過(guò)評藥品的掛網(wǎng)價(jià)，要低于過(guò)評藥品的中選價(jià)。

       4+7采購后，這些要注意

       支持一致性評價(jià)的方向和思路都是正確的。但是在這次4+7集中采購前后，也出現了一些值得討論的部分。

       在采購之前：

       1、進(jìn)度受制約。

       需要做一致性評價(jià)的藥品品種共近2萬(wàn)種。截至2018年12月22日，已受理一致性評價(jià)申請636件（243家企業(yè)，191個(gè)品種），已完成132個(gè)品種。

       原計劃的289個(gè)國家基本藥物，只過(guò)評21個(gè)，僅7%，國辦2016年發(fā)文要求2018年底完成202個(gè)的目標進(jìn)度，不可能完成，并將導致一大批在產(chǎn)藥品可能被撤銷(xiāo)注冊；

       2、由于利益的沖突，部分用于比對的原研藥及其資料難以得到；

       3、由于部分原研藥本身，因為批次不同，所以其溶出度曲線(xiàn)并不完全相同，比對難以得到嚴謹的一致性評價(jià)結果。

       對此，國家藥監局藥審中心已在9月30日發(fā)出《通知》，做了四個(gè)承諾：在申請人之窗和申請人進(jìn)行溝通交流、組織專(zhuān)家團隊與企業(yè)進(jìn)行包括面對面座談在內的多種形式的溝通交流、在10月份組織專(zhuān)題培訓、派員到現場(chǎng)進(jìn)行調研溝通。

       本月中旬，網(wǎng)上曾傳國家局某巡視員透露，一致性評價(jià)可能會(huì )放寬標準、推遲期限，但隨后無(wú)果。

       2018年12月，國家試點(diǎn)的4+7藥品集中采購結果已經(jīng)公布生效：31個(gè)試點(diǎn)通用名藥品，25個(gè)中選，成功率81%。

       其中，通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥22個(gè)，占比88%。采購的試點(diǎn)辦、聯(lián)采辦總結：這次集中采購，給了通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥與原研藥公平競爭的機會(huì )，從而顯現了三大效應：仿制藥替代效應、大幅降價(jià)效應、原研藥專(zhuān)利懸崖效應。

       這次集中采購的量占11個(gè)試點(diǎn)城市用藥總需求量的30～50%（并非此前所傳的60～70%），而這11個(gè)城市的醫藥市場(chǎng)規模在2017年約占全國的30%左右。將來(lái)在集中采購量之外所需的用藥，采購價(jià)將不高于本次最終采購價(jià)。

       即使是原研藥，也要“根據價(jià)差實(shí)現梯度降價(jià)后方可繼續采購使用”。不過(guò)，如果原研藥真的降價(jià)到與仿制藥相近，恐怕會(huì )給仿制藥新的競爭壓力。

       由于這次集中采購的完整采購流程尚未全部走完，中選藥品所確定的相關(guān)要素比如實(shí)際采購價(jià)、實(shí)際采購量、實(shí)際藥品支付等能否落實(shí)尚不可知，所以，結論性的意見(jiàn)還不好出。但是，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，在集中采購中市場(chǎng)準入方面的銷(xiāo)售優(yōu)勢，已經(jīng)顯露無(wú)疑。

       這次集中采購，浙江藥企表現出色：全國入圍集中采購的一致性評價(jià)過(guò)評藥品共121個(gè)，浙江占33個(gè)，其中華海15個(gè)；采購中選的25個(gè)藥品，浙江占9個(gè)，其中華海6個(gè)。

       這次集中采購亮點(diǎn)是藥價(jià)下降，降幅出乎很多人的預料（一般預料下降30～40%）。其實(shí)，這個(gè)降價(jià)應該是意料之外、情理之中——2017年上海市對26個(gè)品規的藥品開(kāi)展帶量采購，平均降幅也達到了54%。

       我在很多篇文章里提到，現在藥品的最終消費價(jià)之中，醫生、醫院、醫藥代表的費用，要占到55%左右，剩下的45%，才是生產(chǎn)成本、配送費用、上繳稅金和投資回報。

       而這次集中采購，國家承諾帶量采購，上述占最終消費半數以上、實(shí)際上是回扣賄賂性質(zhì)的支出不再需要，現在的降價(jià)豈不合情合理？況且還有一個(gè)“30%（原擬50%）預付款”和“及時(shí)回款”的優(yōu)惠?？上У氖?，預付款給了醫院，只是“鼓勵醫保資金直接向企業(yè)預付藥款”。對醫院能夠按期付款，本文存疑。

       這次集中采購和以前的集中采購一樣，還是采用了取價(jià)中標的策略，這就使得一致性評價(jià)成為了藥品質(zhì)量的底線(xiàn)。

       本來(lái)，一致性評價(jià)就有不考慮工藝過(guò)程、不考慮副作用、不考慮不良反應、不考慮雜質(zhì)多少的技術(shù)特性，這種技術(shù)特性和唯低價(jià)是取的經(jīng)濟特性結合在一起，必然鼓勵企業(yè)生產(chǎn)合格的低質(zhì)品，一致性評價(jià)成了所謂“一次性評價(jià)”，這將損害病人的經(jīng)濟利益和身體健康。

       對此，聯(lián)采辦負責人稱(chēng)：“中選后藥品監管部門(mén)將強化監督檢查和產(chǎn)品抽檢，加強全生命周期質(zhì)量監管，確保一致性評價(jià)不是‘一次性評價(jià)’。”我們當然相信聯(lián)采辦負責人的話(huà)和藥監部門(mén)的工作。但是，在失去了合理價(jià)格加持下的經(jīng)濟核算中，實(shí)際效果還有待實(shí)踐檢驗。

       正大天晴的恩替卡韋，降價(jià)96%，真能賺錢(qián)嗎？據有的省醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )說(shuō)，還真能賺錢(qián)。企業(yè)采用的是“成本加成法”——就是在成本之上，適當加一點(diǎn)利潤，作為銷(xiāo)價(jià)。

       但是，成本有總成本和變動(dòng)成本之分。如果不攤研發(fā)成本、不攤建設產(chǎn)能成本、不攤管理成本，這些成本由同企業(yè)的其他產(chǎn)品分攤，對投選產(chǎn)品只計變動(dòng)成本，如此核算之后，恩替卡韋的毛利是正數，確實(shí)還能賺錢(qián)。

       如果真是這樣的核算，說(shuō)輕一點(diǎn)，是企業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)策略，說(shuō)重一點(diǎn)，是是企業(yè)的市場(chǎng)傾銷(xiāo)。

       藥價(jià)的下降，有利于病人和醫保，當然會(huì )受到歡迎。但是，正當的藥價(jià)下降，應當首先具有供應可及性、質(zhì)量可保性、生產(chǎn)可持續性。做不到這幾點(diǎn)，對同行、對病人、對企業(yè)自身，都會(huì )造成極大的、可能甚至是難以挽回的損害。

       對以前的集中采購，在我們抨擊的行政強制壓價(jià)、優(yōu)先于質(zhì)量的唯低價(jià)是取、醫院二次議價(jià)中，藥品企業(yè)都是被動(dòng)的受害者。

       但是有一條，藥品投標企業(yè)是咎由自取——那就是超低價(jià)投標，低于成本價(jià)投標。因為招投標是價(jià)低中標、價(jià)高失標，無(wú)法讓價(jià)格與銷(xiāo)量實(shí)現互補。失標之后即價(jià)、量均為零。

       所以，一些企業(yè)在“讓利不讓市”思想指導下，片面迎合低價(jià)中標，甚至出現了投標價(jià)格低于企業(yè)成本的現象。超低價(jià)中標后由于種種原因無(wú)法維持供應，導致低價(jià)藥消失。不斷出現的藥品中標后脫標、斷供、短缺現象就是證明。

       從經(jīng)濟學(xué)的角度看，任何產(chǎn)品的生產(chǎn)，總會(huì )產(chǎn)生成本，而一致性評價(jià)也總會(huì )增加總成本，銷(xiāo)售價(jià)格不可能低到成本之內。這是企業(yè)維持簡(jiǎn)單再生產(chǎn)的必要條件。

       如果出現虛低報價(jià)，要么就是被外界的非市場(chǎng)力量所迫，違心而為；要么就是自身的經(jīng)營(yíng)策略出了問(wèn)題，采用了錯誤的應對之策。而這兩種情況都是不可持續的。

       在醫藥領(lǐng)域出現藥價(jià)虛低現象，既是被唯低價(jià)是取的招投標所引導，也是被企業(yè)自己“讓利不讓市”的錯誤策略所主使，是典型的揚湯止沸、飲鴆止渴。實(shí)際上，通過(guò)讓利到成本之內所得到的市場(chǎng)，沒(méi)人爭奪也會(huì )自行失去。所以，藥價(jià)虛低必然會(huì )導致斷供，而社會(huì )對此的感覺(jué)就是低價(jià)藥消失。

       通過(guò)以上的分析，以前，也許我們在批評超低價(jià)投標的同時(shí)，會(huì )抱有一定的理解和同情，那么，對現在國家已經(jīng)明確帶量采購之后的集中采購，特別是一致性過(guò)評藥品，企業(yè)應該科學(xué)測算、理智報價(jià)，還市場(chǎng)一個(gè)公平，還同行一個(gè)公道，也還自己一個(gè)公正。

       現在還有99%的需過(guò)評藥品沒(méi)經(jīng)過(guò)一致性評價(jià)，其中，評價(jià)成本是一個(gè)重要因素。如果不能在藥品售價(jià)上體現出評價(jià)所耗費的成本，今后繼續推開(kāi)一致性評價(jià)的難度會(huì )很大。

       如果這次集中采購的擴銷(xiāo)效果抵不了降價(jià)效果，采購依然將陷入原先“降價(jià)——擴銷(xiāo)——虧本——斷供——短缺”的怪圈，加上銷(xiāo)價(jià)大降的同時(shí)一致性評價(jià)所導致的成本大增。那么，在虧本和短缺的新行列里，過(guò)評藥恐怕要首當其沖。所以，這次采購預中選結果公布之后，二級市場(chǎng)上醫藥板塊當天股價(jià)大跌1280億、12個(gè)交易日后跌了8387億的原因恐怕也在于此，并非過(guò)度反應。

       一致性評價(jià)，接下來(lái)會(huì )發(fā)生什么？

       一致性評價(jià)走到今天，下一步大概率發(fā)生的事：

       1、集中采購對一致性評價(jià)的促進(jìn)是非常有力的。這次之所以只有25個(gè)藥品中選，明顯是因為過(guò)評產(chǎn)品數量太少。估計明年春夏之間，在過(guò)評產(chǎn)品增多之后，國家將會(huì )很快組織第二次集中采購。

       2、尚未過(guò)評又想在藥品市場(chǎng)分一杯羹的仿制藥，特別是已有一家過(guò)評的同類(lèi)藥，將會(huì )加快步伐，全力參評。

       3、已有三家同類(lèi)藥過(guò)評的仿制藥，不能再被集中采購選用。除了另有銷(xiāo)售謀略的以外，企業(yè)對此類(lèi)藥的參評積極性將受到影響。

       4、綜合一致性評價(jià)所形成的成本增加和落實(shí)帶量采購所帶來(lái)的費用減少之后，在集中采購上反映，大幅度降價(jià)是可能的。這有利于藥品企業(yè)、病人、醫保的利益和社會(huì )風(fēng)氣的清正，但醫院和醫生的應對尚不可知。因為被安排的醫院采購數量和能落實(shí)的醫院采購數量以及醫生的處方結果，并非完全一致。

       5、過(guò)評之后的仿制藥，相對于降價(jià)之后的原研藥的競爭，將從質(zhì)不如人、價(jià)低于人，過(guò)渡到質(zhì)量相仿、價(jià)格相近的同平臺競爭。原研藥的優(yōu)勢，也從價(jià)高易銷(xiāo)，轉換到了質(zhì)高易銷(xiāo)、名高易銷(xiāo)。那將進(jìn)入一個(gè)雙方都需要重新研究競爭策略的全新戰場(chǎng)。

       6、擁擠在市場(chǎng)占有率高、生產(chǎn)規模大、競爭對手多的藥品方面的產(chǎn)能，可能會(huì )轉移到小品種藥品特別是短缺藥品的生產(chǎn)方面。但這需要國家在建立科學(xué)合理的價(jià)格形成機制方面的支持。

       7、在一致性評價(jià)和帶量集中采購的技術(shù)和經(jīng)濟雙重夾擊下，將會(huì )有一大批仿制藥企業(yè)退出市場(chǎng)，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)多、小、散和仿制藥多、小、低的局面，有望得到改變?？赡軙?huì )出現藥品生產(chǎn)企業(yè)轉產(chǎn)、兼并、重組和藥品批件轉讓、收購、歸并的新動(dòng)向。這有利于醫藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)巨頭的出現。