◆阿斯利康與默沙東共同研發(fā)的奧拉帕利將患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了70％
◆奧拉帕利成為獲批用于BRCA突變晚期卵巢癌一線(xiàn)維持治療的首個(gè)PARP抑制劑
2018年12月19日，阿斯利康與默沙東聯(lián)合宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準奧拉帕利用于存在有害或疑似有害生殖系或體細胞BRCA突變（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者，其在接受一線(xiàn)鉑類(lèi)化療后達到完全或部分緩解后的一線(xiàn)維持治療。這些患者需要事先接受由FDA批準的伴隨診斷檢測。
奧拉帕利成為首個(gè)獲批用于BRCA突變晚期卵巢癌一線(xiàn)維持治療的PARP抑制劑。該批準基于關(guān)鍵性III期SOLO-1試驗的陽(yáng)性結果。試驗結果證實(shí)，針對接受鉑類(lèi)化療后達到完全或部分緩解的BRCA突變晚期卵巢癌患者，與安慰劑組相比，奧拉帕利將患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了70%（HR 0.30 [95% CI 0.23-0.41]，p <0.0001）。奧拉帕利的安全性數據與此前的試驗保持一致。
阿斯利康腫瘤業(yè)務(wù)部執行副總裁Dave Fredrickson說(shuō)：“卵巢癌患者在確診時(shí)常常已處于疾病晚期，預后較差。SOLO-1試驗結果表明，作為一線(xiàn)維持治療，奧拉帕利能將BRCA突變晚期卵巢癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低70％。今天的批準是一項重大進(jìn)展，這將使得我們能更為接近目標，那就是幫助這些患者實(shí)現疾病的長(cháng)期緩解。”
默沙東研究實(shí)驗室首席醫療官、高級副總裁兼全球臨床開(kāi)發(fā)主管Roy Baynes說(shuō)：“基于SOLO-1試驗的結果，奧拉帕利再次獲得新的批準，這將有望改變醫療實(shí)踐，并且進(jìn)一步提升在診斷時(shí)了解女性BRCA基因狀態(tài)的重要性。我們將繼續與阿斯利康展開(kāi)合作，共同致力于改善患者的治療效果。”
在SOLO-1試驗中，經(jīng)中位41個(gè)月隨訪(fǎng)后，奧拉帕利組未達到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）中位值，而安慰劑組患者的中位PFS為13.8個(gè)月。在奧拉帕利組中，有60%的患者在3年內無(wú)疾病進(jìn)展，而安慰劑組的比例為27%。SOLO-1試驗的相關(guān)數據已發(fā)表于2018年10月21日的《新英格蘭醫學(xué)期刊》網(wǎng)絡(luò )版上。
美國俄克拉荷馬市俄克拉荷馬大學(xué)斯蒂芬森癌癥中心臨床研究副主任、SOLO-1試驗聯(lián)合首席研究員Kathleen Moore說(shuō)：“SOLO-1是一項真正具有里程碑意義的婦科腫瘤試驗。這一批準可能會(huì )改變我們治療BRCA突變晚期卵巢癌患者的方式。通過(guò)為符合條件的患者提供這種重要的一線(xiàn)維持治療，我們有望減緩甚至停止疾病進(jìn)展的自然過(guò)程。”
關(guān)于SOLO-1試驗
SOLO-1是一項III期隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，旨在評估奧拉帕利片劑（300 mg/每日兩次）作為單藥維持療法與安慰劑相比，針對接受過(guò)一線(xiàn)鉑類(lèi)化療的BRCA突變晚期卵巢患者的療效與安全性。試驗隨機入組了391名存在有害或疑似有害生殖系或體細胞BRCA1或BRCA2突變的患者，這些患者在接受鉑類(lèi)化療后均達到完全或部分緩解?；颊唠S機（比例為2:1）接受奧拉帕利或安慰劑治療，治療時(shí)間為兩年或直至出現疾病進(jìn)展。針對兩年后出現部分緩解的患者，由研究人員決定他們是否被允許繼續接受治療。主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期，關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括到第二次出現疾病進(jìn)展或死亡的時(shí)間、到第一次后續治療的時(shí)間以及總生存期。
關(guān)于奧拉帕利
奧拉帕利是一流的PARP抑制劑，也是首個(gè)潛在利用DNA損傷應答（DDR）途徑缺陷（如BRCA突變）優(yōu)先殺死癌細胞的靶向治療藥物。通過(guò)使用奧拉帕利來(lái)抑制PARP，將使得DNA單鏈斷裂無(wú)法得以修復，同時(shí)復制叉停滯并崩塌，最終導致DNA雙鏈斷裂與癌細胞死亡。奧拉帕利正在針對一系列DDR缺陷型和DDR依賴(lài)型腫瘤開(kāi)展試驗。
奧拉帕利由阿斯利康與默沙東共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，目前已獲批用于治療晚期卵巢癌和轉移性乳腺癌，在全球20,000多名患者中使用。奧拉帕利擁有最廣泛和最先進(jìn)的PARP抑制劑臨床試驗開(kāi)發(fā)項目。阿斯利康和默沙東正在共同研究如何將奧拉帕利單藥用于多PARP依賴(lài)型腫瘤，以及聯(lián)合療法用于多種癌癥類(lèi)型?；趭W拉帕利，阿斯利康已在靶向癌細胞DDR機制潛在新藥研發(fā)領(lǐng)域獲得了行業(yè)領(lǐng)先地位的基礎。
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