1、Roxadustat：III期OLYMPUS試驗和ROCKIES試驗
阿斯利康12月20日宣布，roxadustat的臨床III期OLYMPUS試驗和ROCKIES試驗均達到其治療（非）透析依賴(lài)性慢性腎?。–KD）貧血患者的主要療效終點(diǎn)。
Roxadustat是一種首創(chuàng )口服給藥的小分子藥物，由阿斯利康和FibroGen共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，最近在中國被批準用于治療CKD透析貧血患者。該藥是一種低氧誘導因子脯氨酰羥化酶（HIF-PH）抑制劑，具有通過(guò)增加紅細胞生成素的內源性生成和下調hepcidin來(lái)促進(jìn)紅細胞生成的潛力。roxadustat可引起協(xié)調性紅細胞生成，增加紅細胞計數，同時(shí)在正常生理范圍內或接近正常生理范圍中維持血漿紅細胞生成素水平。
OLYMPUS是一項臨床III期隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，評估了26個(gè)國家的2,781名患者。通過(guò)與安慰劑對比，旨在評估roxadustat在治療貧血患者CKD 3期、4期、5期中的療效和安全性，這些患者疾病進(jìn)展為中度至重度，且屬于非透析依賴(lài)性。通過(guò)對比安慰劑來(lái)證明在第28周至第52周平均血紅蛋白（Hb）水平相對于基線(xiàn)的平均變化出現統計學(xué)和臨床意義上的改善，該試驗達到了其主要療效終點(diǎn)。
ROCKIES是一項III期，隨機、開(kāi)放標簽、活性對照試驗，評估了18個(gè)國家的2,133名患者。通過(guò)與對比epoetin alfa（一種促紅細胞生成素刺激劑ESA），旨在評估roxadustat在治療透析依賴(lài)性CKD貧血患者中的療效和安全性。研究顯示，相對于epoetin alfa在第28周至第52周平均Hb水平基于基線(xiàn)的平均變化的統計學(xué)上的顯著(zhù)改善，該試驗達到了其主要療效終點(diǎn)。
阿斯利康全球藥物開(kāi)發(fā)執行副總裁兼首席醫療官Sean Bohen說(shuō)：“這些結果為roxadustat增加了越來(lái)越多的證據，這也是評估新型HIF-PHI的全球臨床項目的一部分。通過(guò)幫助解決與CKD相關(guān)貧血癥的高度未滿(mǎn)足醫療需求，這是roxadustat的一個(gè)重要里程碑，尤其是在當今診斷不足，以及在許多情況下未能被治療。”
兩項研究屬于一項納入9,000多名患者的全球III期臨床試驗，由阿斯利康、FibroGen和安斯泰來(lái)三方參與執行。在2018年9月，安斯泰來(lái)公布了III期A(yíng)LPS試驗的高水平結果。FibroGen和安斯泰來(lái)預計到一定的時(shí)候報告其剩余試驗的高水平結果。這些試驗將有助于綜合安全性分析，包括2019年上半年預計的主要不良心血管事件（MACE）結果。
OLYMPUS、ROCKIES試驗數據和來(lái)自全球III期臨床試驗其他的療效和綜合安全數據，將成為向美國和其他主要市場(chǎng)提交注冊申報的一部分。這些試驗的結果將在即將召開(kāi)的醫學(xué)會(huì )議上公布。
2、Lynparza(olaparib)：III期SOLO-3試驗
阿斯利康和默沙東公司12月20日公布了其LYNPARZA片劑臨床3期SOLO-3試驗的良好結果，該實(shí)驗是一項隨機、開(kāi)放標簽、對照試驗，在266例接受過(guò)兩種或以上療法的復發(fā)性卵巢癌患者中進(jìn)行。LYNPARZA是一種首創(chuàng )的PARP抑制劑，也是第一個(gè)潛在利用DNA損傷應答（DDR）通道缺陷的靶向療法（如BRCA突變），優(yōu)先殺死癌細胞。該藥通過(guò)抑制PARP可限制PARP作用于DNA單鏈斷裂，導致復制叉的停止，它們的崩解以及DNA雙鏈斷裂的產(chǎn)生和癌細胞的死亡。LYNPARZA正在一系列在DNA損傷應答中具有缺陷和依賴(lài)性的腫瘤類(lèi)型中進(jìn)行測試。
該試驗是與美國FDA達成協(xié)議后展開(kāi)，是第四個(gè)3期試驗來(lái)證明LYNPARZA的臨床結果。阿斯利康和默沙東計劃與FDA一道討論這些結果。
試驗結果顯示BRCA基因突變（BRCAm）晚期卵巢癌患者在兩次或更多次化療后接受LYNPARZA治療，與化療相比，顯示了在客觀(guān)緩解率（ORR）的主要終點(diǎn)和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的關(guān)鍵次要終點(diǎn)中的統計學(xué)和臨床意義上的顯著(zhù)改善。LYNPARZA的安全性和耐受性與先前的試驗一致。
阿斯利康全球藥物開(kāi)發(fā)執行副總裁兼首席醫療官Sean Bohen說(shuō)：“我們對SOLO-3試驗感到非常興奮，這是第一個(gè)3期PARP抑制劑試驗，在晚期卵巢癌中通過(guò)對比化療，其顯示出良好的結果。我們期待在即將召開(kāi)的醫學(xué)大會(huì )上分享全部結果。”
默沙東研究實(shí)驗室首席醫療官、全球臨床開(kāi)發(fā)主管兼高級副總裁Roy Baynes博士表示，“繼美國批準LYNPARZA作為某些BRCAm晚期卵巢癌患者的一線(xiàn)維持治療后，SOLO-3試驗結果進(jìn)一步增強了LYNPARZA在多種化療后的復發(fā)gBRCAm晚期卵巢癌患者中的療效。”
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