肺動(dòng)脈高壓指肺動(dòng)脈壓力升高超過(guò)一定界值的一種血流動(dòng)力學(xué)和病理生理狀態(tài)，可導致右心衰竭。肺動(dòng)脈高壓是一種慢性、進(jìn)展性、威脅生命的罕見(jiàn)性疾病，目前無(wú)法治愈，全球患病人數大約2500萬(wàn)人，而且國內每年新增肺動(dòng)脈高壓患者數十萬(wàn)人。
當前市場(chǎng)上主流的肺動(dòng)脈高壓藥物是以波生坦、馬西替坦為主的內皮素受體拮抗劑。全球肺動(dòng)脈高壓藥物市場(chǎng)到2017年已經(jīng)突破50億美元。與已上市的小分子肺動(dòng)脈高壓藥物相比，由鴻運華寧自主研發(fā)的肺動(dòng)脈高壓抗體新藥Getagozumab （GMA301）是全球首個(gè)靶向內皮素受體ETa的單克隆抗體藥物，具有靶向性好、安全性高的優(yōu)點(diǎn)，避免了小分子ETa拮抗劑肝**大的缺點(diǎn)，而且半衰期長(cháng)達21天，有望實(shí)現每月只需注射1次，具有給藥方面的極大便利。
臨床前及早期臨床研究顯示，Getagozumab對肺動(dòng)脈高壓疾病模型有良好的治療效果，且安全性明顯優(yōu)于現有的靶向藥物，有望成為治療肺動(dòng)脈高壓的新一代長(cháng)效藥物。
Getagozumab項目的澳洲Ia期臨床試驗已經(jīng)于2018年第三季度結束，鴻運華寧隨后召開(kāi)國際多中心臨床試驗招標會(huì )議，選定業(yè)內著(zhù)名的國際性CRO承接后續Ib期國際多中心臨床試驗。該試驗將與包括中國及美國肺動(dòng)脈高壓治療領(lǐng)域的權威性機構合作，選擇該治療領(lǐng)域國際知名專(zhuān)家擔任主要研究者，納入WHO Group 1型肺動(dòng)脈高壓患者，研究Getagozumab多次給藥的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)、及藥效特征，為后續II/III期臨床試驗設計提供依據。該試驗已于近日正式啟動(dòng)，成為中國心血管領(lǐng)域創(chuàng )新型生物藥物的第一項國際多中心臨床試驗。
為支持在美國開(kāi)展臨床試驗，鴻運華寧已向美國FDA申請Pre IND咨詢(xún)會(huì )議，與FDA討論現有結果及后續試驗設計。會(huì )議將于2019年1月舉行，這是FDA第一次與中國研究者討論心血管領(lǐng)域創(chuàng )新型生物藥物的IND申請，也是中國企業(yè)第一次向FDA遞交心血管領(lǐng)域創(chuàng )新型生物藥物的IND申請。
Getagozumab是開(kāi)發(fā)用于臨床需求遠未得到滿(mǎn)足的罕見(jiàn)病，符合CFDA在2017年12月10日印發(fā)的《總局關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》優(yōu)先審評審批的范圍，后續在國內的注冊申報可以獲得加速。
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