近日，瑞石生物醫藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“瑞石”）宣布，美國 FDA 批準了公司申報的新型小分子 JAK1抑制劑 SHR0302的克羅恩病 II 期臨床研究申請。同時(shí)該臨床研究申請也于近期獲得中國 NMPA 臨床試驗許可。歐洲臨床研究申報正在進(jìn)行中。
克羅恩病是一種自身免疫性炎癥性腸病，可引起消化道慢性炎癥，病程表現為炎癥復發(fā)和緩解?？肆_恩病可能會(huì )影響全消化道，而回腸末端和結腸近端最常受累。對于有重度梗阻性炎癥的患者，通常需要進(jìn)行小腸切除術(shù)。但重復手術(shù)會(huì )導致腸道變短，從而影響營(yíng)養吸收。全球患病人群共計至少100萬(wàn)人，具有很高的未滿(mǎn)足的臨床需求。2016年克羅恩病的全球市場(chǎng)規模接近100億美元。
公司首席醫學(xué)官吳奕涵表示：“目前，克羅恩病尚無(wú)治愈方法，其治療原則旨在阻止疾病進(jìn)展、誘導并維持疾病緩解，同時(shí)避免手術(shù)及疾病并發(fā)癥。十年前研發(fā)的新型免疫抑制劑抗 TNFα 抗體，對克羅恩病的治療具有重大影響。但發(fā)現使用這些生物制劑進(jìn)行長(cháng)期治療可能會(huì )導致一些患者出現免疫原性引起的反應缺失。因此，患者可能需要增加劑量和/或減少給藥間隔。另外，多數患者無(wú)法負擔這些價(jià)格較高的生物制劑。小分子藥物方便給藥，適合患者長(cháng)期治療使用。”現有的第一代 JAK 抑制劑，屬于“泛-JAK 抑制劑”。盡管抑制 JAK1和 JAK3有助于提高抗炎治療的有效性，但抑制 JAK2也可能干擾促紅細胞生成素和集落刺激因子實(shí)現的信號傳導，從而造成貧血，中性粒細胞和淋巴細胞的減少等安全性問(wèn)題。SHR 0302作為高選擇性 JAK1抑制劑不但能有效抑制炎癥，也相對比較安全，或將成為新一代 JAK抑制劑的標桿。
瑞石未來(lái)將有多個(gè)自身免疫類(lèi)藥物進(jìn)入臨床階段。
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