日前，Eiger BioPharmaceuticals公司宣布，該公司開(kāi)發(fā)的治療丁肝病毒（HDV）感染的lonafarnib獲得FDA授予的突破性療法認定。Lonafarnib是一種用于治療丁型肝炎的“first-in-class” 異戊二烯化抑制劑。
丁型肝炎是由HDV感染造成的，被認為是人類(lèi)病**肝炎中最嚴重的類(lèi)型之一。HDV感染只會(huì )在乙肝病毒感染患者中發(fā)生。丁型肝炎與乙肝相比，導致更嚴重的肝病，與加速肝 臟纖維化，肝癌和肝功能衰竭相關(guān)。據統計大約4.3%-5.7%慢性乙肝患者會(huì )受到HDV感染，然而在某些地區這一比例更高，其中包括蒙古、中國、俄羅斯、中亞、巴基斯坦、土耳其、非洲、中東和南美。在蒙古和巴基斯坦這一比例可高達60%。
Lonafarnib是一種口服法尼基轉移酶抑制劑，這是一種參與蛋白異戊二烯化修飾過(guò)程的蛋白酶。HDV使用宿主肝 臟細胞中的這一生理過(guò)程來(lái)完成生命周期中的關(guān)鍵步驟。Lonafarnib通過(guò)抑制異戊二烯化，阻斷HDV在肝 臟細胞中的生命周期，導致病毒無(wú)法組裝。Lonafarnib目前正在關(guān)鍵性3期臨床試驗中接受檢驗，已有超過(guò)120名HDV感染患者接受了治療。它已經(jīng)獲得FDA授予的孤兒藥資格和快速通道資格。
這項突破性療法認定是基于lonafarnib在2期臨床試驗中的表現，試驗結果表明，基于lonafarnib的治療方案能夠在HDV感染患者中，將HDV RNA水平降低超過(guò)100倍，而且將丙氨酸氨基轉移酶（ALT）水平恢復正常。這表明，這一療法能夠在未曾接受過(guò)治療的患者中同時(shí)產(chǎn)生病毒響應和改善肝 臟狀態(tài)。
“HDV是最嚴重的病毒肝炎類(lèi)型，患者有急切的醫療需求，”Eiger公司首席運營(yíng)官兼執行醫學(xué)官David Apelian博士說(shuō)：“我們期待與FDA共同合作，加快lonafarnib治療HDV感染的研發(fā)過(guò)程。即將進(jìn)行的D-LIVR 3期臨床試驗將是第一項全球性HDV臨床試驗，它有可能將兩種不同基于lonafarnib的治療方案帶給HDV患者。”
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
