12月18日，記者在中國臨床試驗注冊中心網(wǎng)站檢索發(fā)現，因未提交原始數據供審核，“基因編輯嬰兒”試驗注冊申請日前已被該中心駁回。
據該中心網(wǎng)站消息，因賀建奎未能在承諾日期提供原始數據，且未回答中心的兩次質(zhì)詢(xún)，決定駁回其補注冊申請，從11月30日起將該試驗的進(jìn)行狀態(tài)更新為“中止或暫停”。
該試驗此前曾獲臨時(shí)注冊號
此前，由南方科技大學(xué)生物系副教授賀建奎主導的“基因編輯嬰兒”試驗，曾按學(xué)術(shù)研究慣例向中國臨床試驗注冊中心提交補注冊申請，獲得臨時(shí)注冊號。
資料顯示，中國臨床試驗注冊中心由世界衛生組織（WHO）管理，是非營(yíng)利的學(xué)術(shù)機構。2004年，原衛生部指定其代表中國參加WHO國際臨床試驗注冊平臺。在平臺注冊是研究者在國際醫學(xué)期刊發(fā)表臨床研究文章的基本條件之一。
按照中國臨床試驗注冊中心規定，所有臨床試驗應在開(kāi)始征募受試者前或納入第1例受試者之前申請注冊；在此之后申請注冊均為補注冊。對于補注冊試驗，中心規定除提交研究計劃書(shū)、知情同意書(shū)和倫理委員會(huì )批件外，必須提交原始數據供審核以保證試驗的真實(shí)性。該中心網(wǎng)站顯示，今年11月8日，早在2017年3月就已啟動(dòng)的“基因編輯嬰兒”臨床試驗申請補注冊，注冊題目為“HIV免疫基因CCR5胚胎基因編輯安全性和有效性評估”，并提交了該項目研究目的、研究時(shí)間、樣本數量等基本信息。
目前，“基因編輯嬰兒”試驗的補注冊申請已被駁回。“基因編輯嬰兒”試驗注冊頁(yè)面顯示，“因不能提供原始數據供審核，已駁回補注冊申請”。“征募研究對象情況”一欄也從“正在進(jìn)行”改為“暫?；蛑袛?rdquo;。
中心向賀建奎發(fā)出兩次質(zhì)詢(xún)未獲回應
記者注意到，中國臨床試驗注冊中心曾發(fā)布《關(guān)于駁回臨床試驗“HIV免疫基因CCR5胚胎基因編輯安全性和有效性評估”的補注冊申請的特別說(shuō)明》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《特別說(shuō)明》），披露2018年11月8日中國臨床試驗注冊中心通知覃金洲、賀建奎兩位研究者已受理其臨床試驗“HIV免疫基因CCR5胚胎基因編輯安全性和有效性評估”的補注冊申請，并暫給以該試驗注冊號ChiCTR1800019378，同時(shí)要求他們提供原始數據供審核。
《特別說(shuō)明》提及，因其未能在承諾的11月28日踐約提供原始數據，且未回答關(guān)于該試驗倫理審查、知情同意過(guò)程、研究設計、試驗實(shí)施地、經(jīng)費來(lái)源等方面的兩次質(zhì)詢(xún)，該中心已通知申請人該試驗不符合注冊要求，決定駁回其補注冊申請，從2018年11月30日起將該試驗的進(jìn)行狀態(tài)更新為“中止或暫停”。
■ 背景
“基因編輯嬰兒”引發(fā)強烈質(zhì)疑
11月26日，一則“世界首例免疫艾滋病基因編輯嬰兒在中國誕生”的消息引發(fā)爭議。消息稱(chēng)，上述成果由南方科技大學(xué)生物系副教授賀建奎帶領(lǐng)團隊完成，項目由深圳和美婦兒科醫院通過(guò)倫理審查。
因該研究項目涉及對人體胚胎進(jìn)行基因編輯，引發(fā)公眾對研究安全性與倫理的擔憂(yōu)，以及科學(xué)界、法學(xué)界人士的強烈質(zhì)疑。有專(zhuān)家認為，基因編輯對人類(lèi)獲益有限，而風(fēng)險是長(cháng)遠和不可預期的。法學(xué)界人士也指出，“基因編輯嬰兒”涉嫌違法。
隨后，深圳市衛生計生委醫學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì )表示，該項目未按要求備案，已啟動(dòng)對深圳和美婦兒科醫院倫理問(wèn)題的調查。
與此同時(shí)，中國工程院醫藥衛生學(xué)部和科學(xué)道德建設委員會(huì )、中國科協(xié)生命科學(xué)學(xué)會(huì )聯(lián)合體等多個(gè)機構就此事發(fā)聲，譴責“基因編輯嬰兒”研究違背基本倫理規范和科學(xué)道德。11月28日，國家衛健委和科技部回應稱(chēng)，相關(guān)部門(mén)正在進(jìn)行調查核實(shí)，對違法違規行為堅決予以查處。同日，廣東省衛健委發(fā)布消息稱(chēng)，廣東省、深圳市已成立聯(lián)合調查組，對“基因編輯嬰兒”事件進(jìn)行調查。
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