2018年12月17日，NMPA批準君實(shí)生物特瑞普利單抗（JS001）上市，商品名拓益，適應癥為既往標準治療失敗后的局部進(jìn)展或轉移性黑色素瘤，特瑞普利單抗是首 個(gè)獲批上市的國產(chǎn)PD-1抗體。
同日，NMPA批準帕妥珠單抗注射液（英文名：Pertuzumab Injection）進(jìn)口注冊申請，聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于具有高復發(fā)風(fēng)險的人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療。
本文關(guān)注特瑞普利單抗和帕妥珠單抗的相關(guān)信息。
一．特瑞普利單抗成為首 個(gè)獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗
首 個(gè)國產(chǎn)PD-1抗體特瑞普利單抗正式獲得NMPA批準，特瑞普利單抗成為首 個(gè)上市的首 個(gè)國產(chǎn)PD-1抗體，該單抗的上市進(jìn)一步提高了國內免疫療法可及性，惠及更多患者。
前文中提到，黑色素瘤具有4種亞型，在中國，黑色素瘤患者中肢端黑色素瘤和黏膜黑色素瘤亞型分別為50%、23%，占大多數，詳見(jiàn)《首 個(gè)國產(chǎn)PD-1抗體花落君實(shí)生物 特瑞普利單抗即將獲批上市》。
特瑞普利單抗能使黑色素瘤患者臨床獲益 ORR 20.7%
黏膜黑色素瘤亞組數據：
特瑞普利單抗安全性良好：
臨床數據顯示，特瑞普利單抗具有良好的安全性，同時(shí)藥物能夠使黑色素瘤患者臨床獲益，ORR 20.7%，具體到每個(gè)亞型，特瑞普利單抗對慢型陽(yáng)光損傷型黑色素瘤、非慢型陽(yáng)光損傷型黑色素瘤、肢端黑色素瘤亞型患者臨床效果好，而對黏膜黑色素瘤亞型患者臨床效果差。數據詳見(jiàn)上表。
黑色素瘤在中國和美國具有不同的流行病學(xué)特征，中國患者中肢端/黏膜型黑色素瘤患者占比大，尤其是黏膜型黑色素瘤，由于具有人種差異，可瑞達在中國黑色素瘤患者中進(jìn)一步評估了藥物的臨床收益，筆者同時(shí)也對比了特瑞普利單抗與可瑞達在黑色素瘤中國患者中的臨床數據，這里能夠看出，特瑞普利單抗與可瑞達的臨床效果相當。
二．特瑞普利單抗臨床適應癥開(kāi)發(fā)進(jìn)展
目前藥物多個(gè)臨床適應癥處于開(kāi)發(fā)中， 黑色素瘤適應癥上，君實(shí)生物正在開(kāi)展特瑞普利單抗-阿昔替尼聯(lián)合療法，2018 CSCO年會(huì )公布的數據看結果積極。
黑色素瘤
除了黑色素瘤外，特瑞普利單抗仍有鼻咽癌等多個(gè)適應癥在臨床開(kāi)發(fā)階段。
其他適應癥
由于兩款進(jìn)口產(chǎn)品的定價(jià)遠低于美國和中國香港地區，并附有贈藥計劃，這給國產(chǎn)品種帶來(lái)巨大的壓力。目前，除了進(jìn)口品種外，國內約有10款國產(chǎn)PD-(L)1抗體處在臨床開(kāi)發(fā)后期，4款進(jìn)口品種處于臨床開(kāi)發(fā)后期，2019年，仍將有5款以上PD-(L)1抗體進(jìn)入中國。隨著(zhù)多個(gè)PD-1抗體的陸續上市，多產(chǎn)品競爭的市場(chǎng)格局下，誰(shuí)殺出重圍，站穩腳跟，拭目以待！
三．臨床急需用藥：羅氏帕妥珠單抗獲批
羅氏深耕乳腺癌多年，帕妥珠單抗是一種新型抗HER2藥物，通過(guò)抑制HER2異源性和同源性二聚體產(chǎn)生抗HER2作用。全球關(guān)鍵3期輔助治療研究顯示，與當前標準治療曲妥珠單抗聯(lián)合化療相比，帕妥珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于具有高復發(fā)風(fēng)險的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者輔助治療，顯著(zhù)改善了患者無(wú)侵襲性疾病生存期，不良反應可控，臨床效益/風(fēng)險優(yōu)勢明顯。
關(guān)鍵3期輔助治療：APHINITY (NCT01358877)
數據摘錄自帕妥珠單抗說(shuō)明書(shū)（FDA）
隨著(zhù)改革的深入推進(jìn)，國家藥品監督管理局鼓勵創(chuàng )新藥品的境內外同步研發(fā)、申報注冊，對于通過(guò)國際多中心臨床試驗取得的臨床試驗數據，符合藥品注冊相關(guān)要求的，直接批準上市，我國患者可盡早用上療效確切、安全風(fēng)險可控的創(chuàng )新藥品，更好滿(mǎn)足大眾的用藥需求。
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