12月17日，羅氏乳腺癌新藥帕妥珠單抗（英文商品名Perjeta）在中國的上市申請（JXSS1700018）獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療具有高復發(fā)風(fēng)險的人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療。帕妥珠單抗注射液從遞交上市申請到獲得批準，剛好歷時(shí)1年。
Her-2陽(yáng)性乳腺癌是一類(lèi)侵襲性強、惡性度高的乳腺癌亞型。Perjeta（帕妥珠單抗）與羅氏另一款重磅乳腺癌藥物Herceptin（曲妥珠單抗）同屬于靶向人表皮生長(cháng)因子2受體（Her2）的人源單克隆抗體藥物，區別在于二者對HER2的作用位點(diǎn)不同。由于Her2 陽(yáng)性乳腺癌是一種生物異質(zhì)性疾病，同樣是 HER2 陽(yáng)性乳腺癌，但患者的發(fā)病機理卻有差異，對藥物的反應也不盡相同，因此帕妥珠單抗與曲妥珠單抗聯(lián)合使用可以發(fā)揮更好的療效。
帕妥珠單抗最早在2012年6月被FDA批準聯(lián)合曲妥珠單抗和地西他賽用于未接受過(guò)anti-HER2療法或化療的轉移性乳腺癌。之后，在2013年9月FDA批準聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于早期HER2+乳腺癌的新輔助治療，在2017年12月被FDA批準聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于復發(fā)風(fēng)險較高的早期HER2+乳腺癌的輔助治療。Perjeta在2018年前9個(gè)月的全球銷(xiāo)售額是20.12億瑞士法郎。
羅氏Perjeta 全球銷(xiāo)售數據
來(lái)源：醫藥魔方NextPharma
也就是說(shuō)，無(wú)論是出于術(shù)前降低腫瘤負荷，提高遠期生存率的考慮（新輔助治療），還是出于術(shù)后消滅殘留腫瘤細胞，降低復發(fā)風(fēng)險的考慮（輔助治療），HER2+陽(yáng)性乳腺癌患者在整個(gè)治療全程都可以通過(guò)使用“帕妥珠單抗+曲妥珠單抗+化療”的組合來(lái)獲得的臨床獲益。
比如III期A(yíng)PHINITY研究中，對高復發(fā)風(fēng)險的早期Her2陽(yáng)性乳腺癌患者在手術(shù)后平均隨訪(fǎng)45.4個(gè)月的數據顯示，帕妥珠單抗+曲妥珠單抗+化療作為輔助治療（n=2400）相比安慰劑+曲妥珠單抗+化療（n=2404）可使復發(fā)風(fēng)險降低18%（HR=0.82, 95% CI 0.67-1.00, p=0.047）。
Her2 陽(yáng)性乳腺癌患者數量約占全部乳腺癌的 20% 左右。“帕妥珠單抗+曲妥珠單抗+化療”聯(lián)合療法目前也已成為Her2陽(yáng)性乳腺癌患者的臨床治療金標準，在全球超過(guò)75個(gè)國家獲批。
中國是乳腺癌高發(fā)國家。據國家癌癥中心數據統計，2014年中國女性乳腺癌新增病例27.89萬(wàn)例。在進(jìn)口抗癌藥零關(guān)稅、國家組織進(jìn)行腫瘤藥醫保談判、多個(gè)國產(chǎn)曲妥珠單抗類(lèi)似物接近申報上市的大背景下，Perjeta的獲批上市無(wú)疑會(huì )給中國乳腺癌患者提供更豐富的治療選擇。
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