2018年以來(lái)，在一致性評價(jià)全面推進(jìn)、化藥注冊新分類(lèi)改革方案初步實(shí)施、藥物臨床試驗數據核查流程化等因素影響下，大部分企業(yè)受到?jīng)_擊，生產(chǎn)動(dòng)能有所下降。而醫藥行業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入保持較快增長(cháng)，主要是由于藥品企業(yè)部分產(chǎn)品招標放量以及新進(jìn)醫保放量，藥品營(yíng)銷(xiāo)模式轉變帶來(lái)表觀(guān)收入提升，部分產(chǎn)品漲價(jià)等。1～9月，醫藥制造業(yè)工業(yè)增加值增速為10.3%，比上年同期下1.5個(gè)百分點(diǎn)；實(shí)現主營(yíng)業(yè)務(wù)收入18203.7億元，同比增長(cháng)13.6%，增速較上年同期提高1.5個(gè)百分點(diǎn)。

       展望2019年，供給端，受一致性評價(jià)工作、藥品上市許可持有人制度、加強質(zhì)量監管等因素影響，醫藥行業(yè)將控制現有藥品品種乃至現有藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家的數量，從優(yōu)化存量品種以及優(yōu)化存量廠(chǎng)家的角度凈化行業(yè)，優(yōu)化競爭環(huán)境，實(shí)現減少醫藥領(lǐng)域低端供給和無(wú)效供給，實(shí)現去產(chǎn)能；同時(shí)加強對企業(yè)研發(fā)的指導，加快審評審批，優(yōu)化政策環(huán)境鼓勵創(chuàng )新。需求端，隨著(zhù)我國社會(huì )老齡化程度的提高、人們保健意識的增強以及疾病譜的改變，行業(yè)需求持續向上。預計2019年，醫藥制造業(yè)工業(yè)增加值增速將達到8%左右；主營(yíng)業(yè)務(wù)收入將達到27830億元左右，同比增長(cháng)約15%。

       隨著(zhù)醫藥行業(yè)轉型升級的不斷深入，一些藥企加大了在醫藥新興領(lǐng)域的投資布局，從而表現為2018年以來(lái)固定資產(chǎn)投資額同比下降幅度持續收窄。展望2019年，一是受醫藥行業(yè)改革政策驅動(dòng)，醫藥并購活動(dòng)將繼續保持活躍，二是上市藥企將持續加大研發(fā)投入，以求搶占更大市場(chǎng)份額金額；三是我國將加快對醫療領(lǐng)域的開(kāi)放，外資投資信心增強。因此，醫藥行業(yè)投資增速將延續上升走勢，同比增長(cháng)約10%。

       2018年以來(lái)，受控費/控藥占比、創(chuàng )新藥研發(fā)投入加大、部分增值稅增加等影響影響，醫藥行業(yè)利潤增速呈下降走勢，且低于主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增速。1～9月，醫藥行業(yè)實(shí)現利潤總額2305.9億元，同比增長(cháng)11.5%，較上年同期下降6.9個(gè)百分點(diǎn)。展望2019年，在醫?？刭M、帶量采購、一致性評價(jià)等政策影響下降，藥品價(jià)格降價(jià)壓力較大，且新藥研發(fā)投入較大導致企業(yè)生產(chǎn)成本提高，醫藥行業(yè)利潤增速或將繼續下行。初步估計，2019年醫藥行業(yè)利潤總額將達到233億元左右，同比增長(cháng)約6%。

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       2018年市場(chǎng)供求特征及全年預測

       一、醫藥行業(yè)生產(chǎn)動(dòng)能下降，工業(yè)增加值增速放緩

       2018年以來(lái)，在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)全面推進(jìn)、化學(xué)藥品注冊新分類(lèi)改革方案初步實(shí)施、藥物臨床試驗數據核查流程化等多方面因素影響下，醫藥企業(yè)研發(fā)成本加大，大部分企業(yè)受到了沖擊，生產(chǎn)動(dòng)能有所下降。1～9月，醫藥制造業(yè)工業(yè)增加值增速為10.3%，比上年同期下降1.5個(gè)百分點(diǎn)。

       1～10月，醫藥制造業(yè)工業(yè)增加值增速為9.9%，比上年同期下降2.1個(gè)百分點(diǎn)，比1～9月下降0.4個(gè)百分點(diǎn)。預計4季度，醫藥行業(yè)生產(chǎn)動(dòng)能下行壓力依然較大。預計2018年全年，醫藥制造業(yè)工業(yè)增加值增速約9.5%。

       二、主要產(chǎn)品產(chǎn)量增速下滑

       盡管近幾年我國醫藥產(chǎn)業(yè)不斷加速轉型升級，外貿結構持續優(yōu)化調整，但這一進(jìn)程仍較為緩慢。2018年以來(lái)，受到原料藥價(jià)格上漲、環(huán)保壓力持續增大、消費淡季等多重影響，化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量增速呈持續下滑態(tài)勢。1～10月，化學(xué)原料藥產(chǎn)量為231.3萬(wàn)噸，同比下降1.3%，而上年同期為同比增長(cháng)2.5%。預計2018年全年化學(xué)原料藥產(chǎn)量將達到275萬(wàn)噸，同比下降約2%。

       2018年以來(lái)，我國中藥材市場(chǎng)行業(yè)較為疲軟，加之我國藥品監督管理的不斷規范，導致中成藥工業(yè)企業(yè)的積極性受到影響，中成藥產(chǎn)量增速有所放緩。1～10月，中成藥產(chǎn)量為219.2萬(wàn)噸，同比下降5.1%，而上年同期為同比增長(cháng)7.9%，這也是2016年2月以來(lái)的首次負增長(cháng)。預計2018年全年中成藥產(chǎn)量將達到255萬(wàn)噸左右，同比下降約3%。

       三、醫藥行業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增速進(jìn)一步加快

       2018年以來(lái)，醫藥行業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入保持較快增長(cháng)，增長(cháng)因素主要來(lái)自：一是藥品企業(yè)部分產(chǎn)品招標放量以及新進(jìn)醫保放量；二是“兩票制”推進(jìn)中，藥品營(yíng)銷(xiāo)模式轉變帶來(lái)表觀(guān)收入提升；三是部分產(chǎn)品漲價(jià)，包括環(huán)保因素帶來(lái)原料藥漲價(jià)，以及中藥材和品牌OTC產(chǎn)品提價(jià)等。1～9月，醫藥制造業(yè)實(shí)現主營(yíng)業(yè)務(wù)收入18203.7億元，同比增長(cháng)13.6%，增速較上年同期提高1.5個(gè)百分點(diǎn)。

       四、醫藥行業(yè)PPI漲幅持續擴大

       2018年以來(lái)，受?chē)H大宗產(chǎn)品價(jià)格上漲、產(chǎn)業(yè)結構調整優(yōu)化的影響，加之上年同期基數較低影響，醫藥品價(jià)格持續上升，漲幅進(jìn)一步擴大。1～10月，醫藥制造業(yè)生產(chǎn)者出廠(chǎng)價(jià)格同比上漲3.0%。預計11～12月，醫藥品價(jià)格仍將有一定的上漲空間，2018年全年醫藥制造業(yè)生產(chǎn)者出廠(chǎng)價(jià)格同比上漲約3.1%。

       五、帶量采購政策落地，短期將產(chǎn)生負面沖擊，長(cháng)期將推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級

       11月21日，上海市醫藥集中招標采購事務(wù)管理所發(fā)布《4+7城市藥品集中采購上海地 區補充文件》。此前，《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》在11月14日經(jīng)中央全面深化改革委員會(huì )第五次會(huì )議審議通過(guò)。次日上午，經(jīng)國家醫療保障局同意，《4+7城市藥品集中采購文件》在上海藥事所網(wǎng)站公布，該《文件》被業(yè)內譽(yù)為“醫保采購第一單”?！段募访鞔_，國家啟動(dòng)藥品集中采購試點(diǎn)，試點(diǎn)地區范圍為北京、上海、天津、重慶和沈陽(yáng)、大連、廈門(mén)、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“4+7 城市”），涉及31個(gè)指定規格的采購品種。

       藥品帶量采購，在國外稱(chēng)為GPO或GPOs（全稱(chēng)為Group Purchasing Organizations），即我們熟知的“集中采購組織”。GPO和上游供應商（藥企或者經(jīng)銷(xiāo)商）談判，以集中大規模的采購方式，獲得較低的采購價(jià)格，幫助下游（醫療機構等）節約成本，提高效率，達到控費的效果。

       在以?xún)r(jià)換量、帶量采購在藥品品質(zhì)確定的背景下，有利于藥價(jià)下降。一方面帶量采購 在招標的時(shí)候就承諾藥品的銷(xiāo)量，有別于以往只招標價(jià)格而沒(méi)有數量的藥品招標，保證在8～15個(gè)月內用完，帶量采購中標后的企業(yè)將不需要像以往一樣進(jìn)醫院“做工作”。真正實(shí)現“招采合一”，消除醫院的“二次議價(jià)”空間。另一方面，該11 用藥市場(chǎng)價(jià)格確定后，對其他地區具有參考作用，將進(jìn)一步降低其他地區的用藥價(jià)格水平。從短期來(lái)看，帶量采購將會(huì )對行業(yè)產(chǎn)生負面沖擊；但長(cháng)期來(lái)看，這將推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級，由仿制向創(chuàng )新轉型。

       六、17種抗癌藥納入國家醫保，創(chuàng )新藥迎來(lái)發(fā)展機遇期

       國家醫保局加快推進(jìn)抗癌藥醫保準入專(zhuān)項談判工作，2018年8月確認了12家企業(yè)的 18個(gè)品種納入2018 年抗癌藥醫保準入專(zhuān)項談判藥品范圍。10 月 10 日，國家醫療保障局發(fā) 布《關(guān)于將 17 種抗癌藥納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類(lèi)范圍的 通知》，除了諾華用于治療骨髓纖維化的蘆可替尼外，其余 17 個(gè)抗癌藥順利進(jìn)入醫保目錄。

       從藥品所屬?lài)鴦e來(lái)看，僅有恒瑞醫藥的培門(mén)冬酶和正大天晴（中國生物制藥）的安羅 替尼 2 個(gè)國產(chǎn)藥入選，其余 15 個(gè)均為進(jìn)口獨家品種（阿扎胞苷的國內獨家銷(xiāo)售權由百濟神州代理）。

       從藥品上市時(shí)間角度來(lái)看，有 10 種是 2017 年以后在國內新上市的藥品，這表明我國對醫藥創(chuàng )新的支持力度加大。這些品種銷(xiāo)售歷史存量較少，進(jìn)入醫保目錄后，將迎來(lái)快速放量，增長(cháng)空間較大。

       從藥品價(jià)格來(lái)看，以 2017～2018 年各藥品中標價(jià)為基準，17 個(gè)談判藥品平均降 幅達 56.7%，與周邊國家或地區市場(chǎng)價(jià)格相比平均低約 36%，可見(jiàn)藥企進(jìn)入醫保目錄的意愿 強烈。其中，降價(jià)幅度的是武田制藥的伊沙佐米，達到 78.05%；降價(jià)幅度的是恒 瑞醫藥的培門(mén)冬酶，降價(jià) 21%，在一定程度上也體現了我國對國產(chǎn)創(chuàng )新藥的支持。

       七、新版基藥目錄出爐，基層用藥升級可期

       10 月 25 日，國家衛健委正式發(fā)布 2018 年版基本藥物目錄，目錄包括化學(xué)藥品和生物 制品、中成藥和中藥飲片 3 部分?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據臨床藥理學(xué)分類(lèi)，共 417 個(gè)品種；中成藥主要依據功能分類(lèi)，共 268 個(gè)品種；已有頒布國家標準的中藥飲片為國家基本藥物。

       新版基藥目錄滿(mǎn)足更多常見(jiàn)病、慢病用藥需求，將有效助力分級診療推進(jìn)。從治療領(lǐng) 域看，呼吸系統疾病、糖尿病、慢性心血管病、抗抑郁和**病、消化、病**肝炎等是 品種納入較多的領(lǐng)域；大量臨床價(jià)值高品種的調入一方面更大程度滿(mǎn)足了這些常見(jiàn)病和慢性病的患者需求，同時(shí)有利于推動(dòng)分級診療的制度建立，過(guò)去基層醫療機構尤其是社區衛 生中心和鄉鎮衛生院的用藥幾乎都來(lái)自于基藥目錄，基層可選用藥相對有限，大幅調入將給患者就近就醫提供更多便利，大醫院人滿(mǎn)為患的情況也有望得到有效緩解。

       八、精準醫療尚處于起步階段，行業(yè)發(fā)展潛力巨大

       近幾年，我國在精準醫療領(lǐng)域發(fā)布的政策也非常密集，正在加速推進(jìn)行業(yè)監管的跟進(jìn)。 2014 年以后，國家食藥總局等機構批準高通量測序在 NPIT、PDG 等生育健康領(lǐng)域的臨床應 用試點(diǎn)，計劃在 2030 年前我國精準醫療領(lǐng)域投入 600 億元，精準醫療上升為“國家戰略”。 2016 年，國家發(fā)改委發(fā)布《 “十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》，加快發(fā)展精準醫學(xué)新模式。2017 年 4 月《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》發(fā)布，基因測序、免疫療法、AI 等被點(diǎn)名。 同年 6 月，衛計委等六部委發(fā)布《“十三五”衛生與健康科技創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》，要求建立多 層次精準醫療知識庫體系和國家生物醫學(xué)大數據共享平臺，重點(diǎn)攻克新一代基因測序技術(shù)、 組學(xué)研究和大數據融合分析技術(shù)等精準醫療核心關(guān)鍵技術(shù)，開(kāi)發(fā)一批重大疾病早期篩查、 分子分型、個(gè)體化靶向藥物治療、靶向外科手術(shù)、療效預測及監控等精準化解決方案和支 撐技術(shù)。2017 年年底，衛計委發(fā)布《感染性疾病相關(guān)個(gè)體化醫學(xué)分子檢測技術(shù)指南》、《個(gè) 體化醫學(xué)檢測微陣列基因芯片技術(shù)規范》，規范精準醫療活動(dòng)。

       目前，我國精準醫療行業(yè)發(fā)展迅猛，市場(chǎng)規模增長(cháng)速度較快。由于目前行業(yè)進(jìn)入壁壘 并未成型，行業(yè)不斷涌入新的參與者，開(kāi)辟出新的市場(chǎng)。此外，精準醫療行業(yè)技術(shù)的局限 性導致新的治療方法暫時(shí)難以大規模使用，基因庫和大數據等基礎設施尚待建設。綜合來(lái) 看，我國精準醫療行業(yè)正處于起步階段。

       在精準治療領(lǐng)域，未來(lái)靶向藥物有望代替激素類(lèi)藥物和細胞**藥物，在腫瘤個(gè)體 化治療上發(fā)揮重要作用。有預測顯示，2018 年全球靶向治療藥物市場(chǎng)份額將由 2013 年的 46%升至 66%，而激素類(lèi)藥物和細胞**藥物的市場(chǎng)份額則將分別由 2013 年的 24%和 20% 降至 13%和 12%，單克隆抗體和小分子靶向藥物未來(lái)發(fā)展前景可觀(guān)。未來(lái)，靶向藥物仍將 是藥物研發(fā)的重點(diǎn)，并有望從單靶點(diǎn)到多靶點(diǎn)，從腫瘤領(lǐng)域向其他疾病領(lǐng)域延伸。針對 心血管、糖尿病等復雜慢性病領(lǐng)域的靶點(diǎn)研究有望加策。心血管病的常見(jiàn)治療靶點(diǎn)包括： ETA、GLP-1、DPP-4、Cdc-2、PCNA、hDL 等，糖尿病的常見(jiàn)治療靶點(diǎn)包括：PPAR、CGRP、 GLP-1、DPP-4、NOS 等。

       九、人口老齡化程度加深，老年病、慢性病用藥需求較大

       中國人口的老齡化有加速跡象。根據全國老齡辦最新公布的數據，截至 2017 年底，全 國 60 歲及以上老年人口已經(jīng)達到 2.41 億人，占總人口的 17.3%，較上年提高 0.6 個(gè)百分 點(diǎn)。其中，65 歲及以上人口達到 1.58 億人，占總人口的 11.4%，較上年提高 0.6 個(gè)百分點(diǎn)。 2017年新增老年人口首次超過(guò) 1000萬(wàn)。預計到2050年前后，我國老年人口將達到峰值4.87 億，我國老齡化水平將達到 35.1%，從目前平均每 6 個(gè)人中 1 個(gè)老人，快速變?yōu)槠骄蛔?3 個(gè)人中就有 1 個(gè)老人，屆時(shí)，老齡化水平比世界平均值高 13.8 個(gè)百分點(diǎn)，我國將躋身于世 界高度老齡化國家的行列，未來(lái)老年病、慢性病用藥的市場(chǎng)需求依然較大。

       十、2019 年展望：供給側改革推進(jìn)，工業(yè)增加值增速下降；需求端旺盛， 主營(yíng)收入增速上升

       供給端，受一致性評價(jià)工作、藥品上市許可持有人制度、加強質(zhì)量監管等因素影響， 醫藥行業(yè)將控制現有藥品品種乃至現有藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家的數量，從優(yōu)化存量品種以及優(yōu)化存 量廠(chǎng)家的角度凈化行業(yè)，優(yōu)化競爭環(huán)境，實(shí)現減少醫藥領(lǐng)域低端供給和無(wú)效供給，實(shí)現去產(chǎn)能；同時(shí)充實(shí)評審力量，加強對企業(yè)研發(fā)的指導，加快審評審批，優(yōu)化政策環(huán)境鼓勵創(chuàng ) 新。需求端，隨著(zhù)我國社會(huì )老齡化程度的提高、人們保健意識的增強以及疾病譜的改變， 行業(yè)需求持續向上。預計 2019 年，醫藥制造業(yè)工業(yè)增加值增速將達到 8%左右；主營(yíng)業(yè)務(wù) 收入將達到 27830 億元左右，同比增長(cháng)約 15%。

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       2018年進(jìn)出口特征及全年預測

       一、國內藥品的進(jìn)口替代效應增強，醫藥品進(jìn)口額增速下降

       國務(wù)院總理4 月 12 日主持召開(kāi)國務(wù)院常務(wù)會(huì )議決定，從 2018 年 5 月 1 日起， 將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類(lèi)藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥 進(jìn)口關(guān)稅降至零，使我國實(shí)際進(jìn)口的全部抗癌藥實(shí)現零關(guān)稅。這有利于加快創(chuàng )新藥進(jìn)口上 市，以滿(mǎn)足國內對高端進(jìn)口原研藥的需求。然而，2018 年以來(lái)，我國加快仿制藥一致性評 價(jià)工作，醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新政策環(huán)境向好，醫藥企業(yè)加大研發(fā)力度，國內藥品的進(jìn)口替代效應 進(jìn)一步增強。綜合來(lái)看，醫藥品進(jìn)口額仍保持增長(cháng)態(tài)勢，但增速放緩。1～9 月，醫藥品進(jìn) 口額 215.1 億美元，同比增長(cháng) 8.1%，增速較上年同期下降 15.0 個(gè)百分點(diǎn)。

       1～10 月，醫藥品進(jìn)口額 239.7 億美元，同比增長(cháng) 10%，增速較 1～9 月上升 1.9 個(gè)百 分點(diǎn)，但仍較上年同期下降 11.9 個(gè)百分點(diǎn)。預計 11～12 月，隨著(zhù)醫藥品消費旺季的到來(lái)， 醫藥品進(jìn)口額增速將有所上升。初步估計，2018 年全年醫藥品進(jìn)口額將達到 300 億美元左 右，同比增長(cháng)約 12%。

       二、世界經(jīng)濟復蘇，醫藥品出口額增速明顯上升

       2018 年 3 月 22 日，美國總統特朗普簽署總統備忘錄，依據“301調查”結果，將對從中國進(jìn)口的商品大規模征收關(guān)稅，并限制中國企業(yè)對美投資并購。但是，中美貿易戰對我國藥企影響有限，主要原因有：一是雖然中國每年出口美國的藥品種類(lèi)繁多，但整體規模偏??；二是，國內廣闊的市場(chǎng)需求、不低甚至更高的利潤水平以及更為熟悉的政策和市場(chǎng)環(huán)境，導致國內醫藥行業(yè)以?xún)认蛐徒?jīng)濟為主。

       從全球范圍看，2018 年前 3 季度，世界經(jīng)濟低增長(cháng)、低通脹、低利率的“三低狀態(tài)” 已被打破，我國醫藥出口貿易狀況明顯改善，出口增速大幅提高。1～9 月，醫藥品出口額 132.1 億美元，同比增長(cháng) 24.5%，增速較上年同期提高 18.7 個(gè)百分點(diǎn)。

       隨著(zhù)全球經(jīng)濟復蘇共振臨近尾聲，各國經(jīng)濟、政策繼續分化，預計 4 季度世界經(jīng)濟增 速將有所放緩，對我國醫藥品出口造成一定沖擊。1～10 月，醫藥品出口額 144.3 億美元， 同比增長(cháng) 22.1%，增速較 1～9 月下降 2.4 個(gè)百分點(diǎn)，已經(jīng)出現增速放緩的走勢。初步估計， 2018 年全年醫藥品進(jìn)口額將達到 181 億美元左右，同比增長(cháng)約 20%。

       三、一致性評價(jià)、帶量采購將加快進(jìn)口替代，醫藥品進(jìn)口額增速將下行

       自 2016 年 3 月，食藥總局發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià) 的意見(jiàn)》，正式拉開(kāi)仿制藥一致性評價(jià)工作的序幕，意見(jiàn)要求 289 個(gè)基藥目錄品種，除需開(kāi)展臨床有效性試驗和存在特殊情形外，應在 2018 年底前完成一致性評價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊。距離“289”目錄中藥品 2018 年底完成一致性評價(jià)的大限僅剩一個(gè)月，部分 企業(yè)正加快申請，以趕上末班車(chē)。開(kāi)展仿制藥質(zhì)量療效一致性評價(jià)是促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)供給側 結構性的改革，目的就是要使生產(chǎn)的仿制藥能夠在臨床上與原研藥相互替代，可以提高我 國藥品企業(yè)的國際競爭力。

       2018年11月15日，《4+7 城市藥品集中采購文件》正式公布，將在 11 個(gè)城市組織開(kāi) 展試點(diǎn)品種的集中招標采購。此次集采最終的中標價(jià)很可能成為制定醫保支付價(jià)的基礎。 醫保支付價(jià)將帶來(lái)醫生處方動(dòng)力根本的變化，醫療機構將成為壓低藥價(jià)的力量，從而帶來(lái) 整個(gè)醫藥市場(chǎng)，尤其是仿制藥市場(chǎng)深層次結構性的改變。質(zhì)量高、成本能夠有效控制的治 療性品種在今后將長(cháng)期受益。

       隨著(zhù)一致性評價(jià)工作的推進(jìn)和帶量采購的啟動(dòng)，新藥審評審批加速，藥品市場(chǎng)將形成 創(chuàng )新藥和優(yōu)質(zhì)仿制藥并重的格局。因此，未來(lái)國產(chǎn)創(chuàng )新優(yōu)質(zhì)藥品對國外藥品的進(jìn)口替代效應將更加明顯。預計 2019 年醫藥品進(jìn)口額將達到 324 億美元左右，同比增長(cháng)約 8%，增速 趨緩。

       四、世界經(jīng)濟下行風(fēng)險將加大，醫藥出口額增速將放緩

       過(guò)去幾年，在發(fā)達國家經(jīng)濟政策的共同刺激下，世界經(jīng)濟復蘇形成較好的周期性。但 是短期來(lái)看，世界經(jīng)濟周期和宏觀(guān)政策的支撐作用都將減弱。具體從經(jīng)濟周期來(lái)看，主要 經(jīng)濟體制造業(yè)采購經(jīng)理人指數下滑，股市房地產(chǎn)市場(chǎng)有所降溫，均預示著(zhù)經(jīng)濟增長(cháng)可能放 慢腳步。在宏觀(guān)政策方面，發(fā)達經(jīng)濟體減稅的刺激效益逐漸減退，貨幣政策也不斷收緊， 市場(chǎng)預計美聯(lián)儲還將多次加息，歐洲央行也將縮減量化寬松的規模，這將進(jìn)一步影響世界 經(jīng)濟。因此，國際組織目前紛紛下調了對 2019 年世界經(jīng)濟的預測，其中國際貨幣基金組織 （IMF）預測 2019 年世界經(jīng)濟將增長(cháng) 3.7%，比上一次預測下調了 0.2 個(gè)百分點(diǎn)。隨著(zhù)世界 經(jīng)濟下行風(fēng)險的上升，我國醫藥品出口額增速將有所放緩。預計 2019 年醫藥品出口額將達 到 205.4 億美元左右，同比增長(cháng)約 13.5%。

       3

       2018年投資特征及全年預測

       近兩年來(lái)，隨著(zhù)仿制藥一致性評價(jià)以及藥品生產(chǎn)工藝自查的全面展開(kāi)，國家對醫藥企 業(yè)藥品生產(chǎn)的安全性、有效性提出了更高要求，這無(wú)疑加大了藥企的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，導致部分藥企直接放棄部分品種、項目或延緩評價(jià)中品種的項目建設，這對醫藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資的影響較大。但隨著(zhù)醫藥行業(yè)轉型升級的不斷深入，一些藥企加大了在醫藥新興領(lǐng)域的投資布局，從而表現為 2018 年以來(lái)固定資產(chǎn)投資額同比下降幅度持續收窄。1～9 月， 醫藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資同比增長(cháng) 1.5%，扭轉了自 2017 年 8 月以來(lái)負增長(cháng)的局面。

       1～10 月，醫藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資同比增長(cháng) 1.9%，增速較 1～9 月提高 0.4 個(gè)百分點(diǎn)， 投資繼續呈現回升的趨勢。初步預計，2018 年醫藥行業(yè)固定資產(chǎn)投資增速有望達到 3%。

       一、醫藥行業(yè)并購將更加激烈，投資需求保持旺盛

       根不完全統計，2018 年 1 月 1 日至 2018 年 6 月 29 日，在醫藥健康上市公司中，共發(fā) 生 140 起并購事件，總金額近 660 億元，涉及生物藥企、醫療服務(wù)機構、零售藥店等各個(gè) 領(lǐng)域。具體來(lái)看，1 月份相關(guān)上市公司共披露 25 起并購消息，2 月份披露 18 起，3 月份披 露 19 起，而 4 月至 6 月，則分別披露 23 起、24 起和 31 起。另外，根據相關(guān)數據統計，收購金額超過(guò) 100 億的有 1 起，即中國生物制藥作價(jià)約 128.96 億港幣（約 108.74 億元人 民幣）收購中國生物 51%股權、Super Demand52%股權。單筆交易在 1000 萬(wàn)元及以下的則 有 17 起，1000 萬(wàn)～5000 萬(wàn)元的有 30 起，5000 萬(wàn)元～1 億元之間的則共計 15 起。

       2018 年上半年醫藥并購呈現以下特點(diǎn)。第一，上市公司之間互相整合，比如華潤醫藥并購江中藥業(yè)，這可以看作是醫藥上市公司互相整合的一個(gè)典型案例。不少小市值的醫藥上市公司其實(shí)面臨很大的生存壓力，而在競爭激烈的情況下，以后也會(huì )有更多的上市公司進(jìn)行參股或者并購、整合。第二，多家上市公司高價(jià)收購虧損企業(yè)。

       如康恩貝以 6.52 億元 參股虧損企業(yè)——嘉和生物；步長(cháng)制藥 5 月份宣布將通過(guò)收購和增資的方式，持有已資不 抵債的遼寧九洲龍躍藥業(yè)有限公司 51%股權，投資總額高達 1.61 億元。專(zhuān)家對此分析，上市公司并購資產(chǎn)以前更多是出于利潤考慮，而目前出于公司發(fā)展戰略的考慮，不得不并購一些虧損的標的來(lái)搭建發(fā)展平臺。第三，生物醫藥并購火熱。在 140 起并購中，生物醫藥就占據了 28 席。

       此外，生物醫藥單筆金額也比較高，超過(guò) 5 億元的共計 10 起。多家生物 藥企和投資機構表示，之所以生物醫藥領(lǐng)域并購、投資呈現火熱之勢，主要還是當前的政 策、人才都在助力生物醫藥行業(yè)的發(fā)展。最四，海外并購相對乏力。在海外并購比較活躍 的企業(yè)主要還是一些大的集團公司，例如復星醫藥、上海醫藥、人福醫藥、綠葉制藥等。

       進(jìn)入 2018 年下半年，醫藥行業(yè)并購依然火熱。11 月 22 日，上海萊士公告，擬作價(jià) 約 50 億美元并購全球血液檢測領(lǐng)域的絕對龍頭企業(yè) GDS，通過(guò)對價(jià)換股，將引進(jìn) GDS 的 原股東暨國際血液巨頭基立福 Grifols 成為公司的戰略股東。同時(shí)，公司還將擬作價(jià)約 5.89 億歐元并購德國擁有 70 年歷史的全球性全產(chǎn)業(yè)鏈血液制品公司 Biotest。這兩項交 易的金額折合人民幣將近 400 億元，如果交易順利完成，上海萊士將誕生中國史上 的醫藥并購交易。

       預計 2019 年，受醫藥健康領(lǐng)域的一系列改革政策驅動(dòng)，醫藥并購還將更加激烈，金額 和并購數量或許還會(huì )有所刷新，由此帶來(lái)的投資需求將保持旺盛。

       二、藥企研發(fā)投入將繼續增加

       2018 年以來(lái)，我國醫藥行業(yè)關(guān)于創(chuàng )新藥的政策頻頻，上市藥企紛紛加大研發(fā)投入，以 求搶占更大市場(chǎng)份額。據 A 股 224 家醫藥制造企業(yè)的三季報數據統計，2018 年前三季度研 發(fā)費用前十的企業(yè)，研發(fā)費用均超過(guò) 3 億元，其中有 2 家企業(yè)的研發(fā)費用超過(guò) 10 億元。

       作 為創(chuàng )新藥行業(yè)的巨頭，恒瑞醫藥高度重視研發(fā)投入，致力于創(chuàng )新藥研發(fā)。2018 年上半年， 公司累計投入研發(fā)資金 9.95 億元，比上年同期增長(cháng) 27.26%，研發(fā)投入占銷(xiāo)售收入的比重 達到 12.82%，有力地支持了公司的項目研發(fā)和創(chuàng )新發(fā)展。2018 年前三季度，恒瑞醫藥繼續 加大研發(fā)投入，單季研發(fā)支出 7.41 億元，前三季度研發(fā)支出共計 17.37 億元，同比去年上 漲 39.68%，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比重再次提升，達 13.94%。預計 2019 年，研發(fā)創(chuàng )新驅 動(dòng)醫藥行業(yè)發(fā)展，行業(yè)投入將逐步加大。

       三、外資投資信心增強，醫藥行業(yè)吸引外資增速將回升

       2018 年以來(lái)，雖然醫藥行業(yè)外商直接投資合同項目數增加，但是實(shí)際使用外資金額減 少。1～10 月，醫藥行業(yè)外商直接投資合同項目 110 個(gè)，較上年同期增加 9 個(gè)；醫藥行業(yè) 實(shí)際使用外資金額為 10.6 億美元，同比下降 43.6%，而上年同期為同比增長(cháng) 4.1%。

       展望 2019 年，外商有望加大對醫藥行業(yè)的投資。在國慶節前一周，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議再 次發(fā)出了“實(shí)施更加積極主動(dòng)開(kāi)放戰略”的信號，部署推動(dòng)外商投資重大項目落地、鼓勵擴 大外商投資范圍、大力保護知識產(chǎn)權等一系列開(kāi)放措施，這無(wú)疑將為在華投資的外企帶來(lái)利 好。接著(zhù)，在 11 月 5 日的進(jìn)博會(huì )開(kāi)幕式上，國家領(lǐng)導人表示，擴大開(kāi)放要持續放款市場(chǎng)準 入，加快醫療、電信、教育、文化領(lǐng)域的開(kāi)放，這些領(lǐng)域都是外資一直希望能夠進(jìn)入的領(lǐng)域。

       四、2019 年展望：醫藥行業(yè)投資增速將繼續上升

       展望 2019 年，一是受醫藥行業(yè)改革政策驅動(dòng)，醫藥并購活動(dòng)將繼續保持活躍，二是上 市藥企將持續加大研發(fā)投入，以求搶占更大市場(chǎng)份額金額；三是我國將加快對醫療領(lǐng)域的 開(kāi)放，外資投資信心增強。因此，醫藥行業(yè)投資增速將延續上升走勢。初步估計，2019 年 醫藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資額將達到 6782 億元左右，同比增長(cháng)約 10%。

       4

       2018年經(jīng)營(yíng)績(jì)效特征及全年預測

       一、受控費、研發(fā)費用等因素影響，醫藥行業(yè)利潤增速下降

       2018 年以來(lái)，醫藥行業(yè)利潤增速呈下降走勢，且低于主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增速。利潤增速下 滑主要原因有以下幾點(diǎn)：一是 2018 年大醫院的控費/控藥占比是高峰期，很多醫院要達標，需要砍掉部分品種；二是大型制藥公司面對帶量采購等促進(jìn)行業(yè)高速整合的政策，加大了對創(chuàng )新藥的投入，研發(fā)費用增速普遍大幅高于收入增速，利潤增速有所下滑；三是金稅工程和兩票制以后，增值稅基本上不能規避，部分增值稅轉嫁到生產(chǎn)廠(chǎng)家頭上，影響利潤增速。1～9 月，醫藥行業(yè)實(shí)現利潤總額 2305.9 億元，同比增長(cháng) 11.5%，較上年同期下降 6.9 個(gè)百分點(diǎn)。初步估計，2018 年醫藥制造業(yè)利潤總額將達 3050 億元左右，同比增長(cháng)約 9%。

       二、醫藥行業(yè)毛利率上升，行業(yè)盈利能力持續提升

       2018年以來(lái)，醫藥行業(yè)盈利能力持續提升，主要受益于醫藥工業(yè)的內生增長(cháng)、行業(yè)集中度的提升、藥品價(jià)格漲幅擴大等。1～9 月，醫藥行業(yè)毛利率為 40.02%，高于全國工業(yè)整體毛利率 24.33 個(gè)百分點(diǎn)，較上年同期提高 19.53 個(gè)百分點(diǎn)。

       1～10 月，醫藥行業(yè)毛利率為 40.17%，較 1～9 月提高 0.15 個(gè)百分點(diǎn)。預計 4 季度， 醫藥行業(yè)將處于消費旺季，行業(yè)盈利能力將繼續增強。

       展望 2019 年，一方面，醫保局對醫?；鸸芾韺⒏訃栏?，對于醫?？刭M工具、控費 管理解決方案需求將更強烈，再加上一致性評價(jià)的影響，仿制藥降價(jià)趨勢不可改變。另一 方面，在國家鼓勵創(chuàng )新背景下，創(chuàng )新藥研發(fā)投入加大，藥企也有較強議價(jià)能力，但是創(chuàng )新藥的上市需要較長(cháng)時(shí)間，短期來(lái)看，對藥企利潤貢獻將有限。因此，在醫?？刭M、帶量采購、一致性評價(jià)等政策影響下降，藥品價(jià)格降價(jià)壓力較大，且新藥研發(fā)投入較大導致企業(yè)生產(chǎn)成本提高，醫藥行業(yè)利潤增速或將繼續下行。初步估計，2019 年醫藥行業(yè)利潤總額將 達到 3233 億元左右，同比增長(cháng)約 6%。

       5

       政策趨勢預測

       一、支持醫藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng )新，為新藥研發(fā)營(yíng)造良好的政策環(huán)境

       為滿(mǎn)足廣大群眾迫切用藥需求，近年來(lái)，我國出臺了多項政策鼓勵和加速?lài)鴥韧饪拱?藥、創(chuàng )新藥上市。2018 年以來(lái)，幾乎每隔一兩個(gè)月就有一個(gè)我國自主研發(fā)的新藥獲批上市，呈現出一種前所未有的集中爆發(fā)態(tài)勢。“盡管?chē)a(chǎn)創(chuàng )新藥發(fā)展迅猛，但與發(fā)達國家先進(jìn)水平相比，我國新藥研發(fā)仍有較大差距，我國目前絕大部分創(chuàng )新藥物還是在國外發(fā)現的作用機制、作用靶點(diǎn)基礎上研發(fā)出來(lái)的。

       從長(cháng)遠來(lái)看，創(chuàng )新藥物的研發(fā)能力仍然是企業(yè)核心競爭力所在，良好的政策環(huán)境至關(guān) 重要。效果最為明顯的就是藥品上市許可持有人制度的改變。2015年開(kāi)始實(shí)施的為期 3 年 的《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》明確提出，藥品研發(fā)機構或科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為持有人。這一政策明確了藥品技術(shù)的擁有者可以持有批準文號，依法享有藥品上市后的市場(chǎng)回報。

       以醋酸卡泊芬凈、吉非替尼為例，若選擇將技術(shù)轉讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，技術(shù)轉讓費分別為 1000 萬(wàn)元、5000 萬(wàn)元，而上市后年銷(xiāo)售額 分別為 4000 萬(wàn)元、1 億元，藥品技術(shù)擁有者持有批準文號帶來(lái)的市場(chǎng)回報大大高于技術(shù)轉 讓獲益。為了持續推動(dòng)新藥研發(fā)活力，2018 年 10 月，國家藥監局已向全國人大常委會(huì )做 《關(guān)于延長(cháng)授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)期限的決定（草案）的 說(shuō)明》，擬將試點(diǎn)期限延長(cháng)至修改完善后的藥品管理法施行之日。

       為滿(mǎn)足臨床用藥需求，促進(jìn)和推動(dòng)醫藥企業(yè)加大研發(fā)投入，下一步，國家藥監局一方 面還將調整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊檢驗程序，將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗調整為上后監督抽樣，加快境外新藥上市進(jìn)程；另一方面，還將實(shí)施藥品專(zhuān)利鏈接和專(zhuān)利期限補償制度，促使創(chuàng )新者具有合理的預期獲益，加強知識產(chǎn)權保護，為藥物研發(fā)創(chuàng )新?tīng)I造良好政策環(huán)境，讓更多創(chuàng )新成果惠及廣大患者。

       二、《國家基本藥物目錄（2018 年版）》實(shí)施，未來(lái)將實(shí)行動(dòng)態(tài)調整

       11 月 1 日，我國《國家基本藥物目錄（2018 年版）》正式實(shí)施?？傮w來(lái)看，2018 年版 目錄具有以下特點(diǎn)：一是增加了品種數量，由原來(lái)的 520 種增加到 685 種，其中西藥 417 種、中成藥 268 種（含民族藥），能夠更好地服務(wù)各級各類(lèi)醫療衛生機構，推動(dòng)全面配備、 優(yōu)先使用基本藥物。二是優(yōu)化了結構，突出常見(jiàn)病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和公 共衛生等方面的基本用藥需求，注重兒童等特殊人群用藥，新增品種包括了腫瘤用藥 12 種、 臨床急需兒童用藥 22 種等。三是進(jìn)一步規范劑型、規格，685 種藥品涉及劑型 1110 余個(gè)、規格 1810 余個(gè)，這對于指導基本藥物生產(chǎn)流通、招標采購、合理用藥、支付報銷(xiāo)、全程監 管等將具有重要意義。四是繼續堅持中西藥并重，增加了功能主治范圍，覆蓋更多中醫臨 床癥候。五是強化了臨床必需，這次目錄調整新增的藥品品種中，有 11 個(gè)藥品為非醫保藥品，主要是臨床必需、療效確切的藥品，比如直接抗病毒 藥物索磷布韋維帕他韋，專(zhuān)家一致認為可以治愈丙肝，療效確切。

       未來(lái)目錄將實(shí)行動(dòng)態(tài)調整，調整周期原則上不超過(guò) 3 年。下一步，衛生健康委將盡快 修訂完善《國家基本藥物目錄管理辦法》，以藥品臨床價(jià)值為導向，注重循證醫學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)和真實(shí)世界研究，大力推動(dòng)開(kāi)展藥品使用監測和綜合評價(jià)，建立國家基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調整機制，堅持調入調出并重，持續完善目錄品種結構和數量，切實(shí)滿(mǎn)足疾病防治用藥需求。每次動(dòng)態(tài)調整的具體品種數量，將根據我國疾病譜變化和臨床診療需求，綜合考慮藥品臨床應用實(shí)踐、藥品標準變化、藥品不良反應監測、藥品臨床綜合評價(jià)等因素確定。

       三、降低用藥價(jià)格依然是政策著(zhù)力點(diǎn)

       2018 年下半年以來(lái)，降低用藥價(jià)格成為中央和地方醫藥政策的主要目標對象，以抗癌藥為重點(diǎn)的重大疾病藥品，通過(guò)國家談判、聯(lián)盟組團、名錄”優(yōu)惠“、帶量采購等多種手段，價(jià)格已有明顯下調。10 月，經(jīng)過(guò) 3 個(gè)月的國家談判，涉及非小細胞肺癌、腎癌、結直腸癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多個(gè)癌種的 17 種抗癌藥品被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017 年版）》乙類(lèi)范圍，價(jià)格平均降幅達56.7%。

       而地方更是出臺了近百項政策力促降藥價(jià)。8 月，江西省率先啟動(dòng)降藥價(jià)，要求已納入江西省網(wǎng)上采購平臺的且屬于降低關(guān)稅和增值稅范圍內的進(jìn)口藥和抗癌藥品，按照降價(jià)金額不少于降稅金額的原則申報采購價(jià)格。應降而不降的藥品，將進(jìn)行相應扣分處理，直至取消中標掛網(wǎng)采購資格。9 月，四川省對掛網(wǎng)限價(jià)實(shí)行動(dòng)態(tài)調整，凡掛網(wǎng)限價(jià)高于全國范圍內最新產(chǎn)生的省級掛網(wǎng)中標價(jià)格的，將按照其省級掛網(wǎng)中標價(jià)格進(jìn)行調整。同一生產(chǎn)企業(yè)的同一品種藥品，相同劑型不同規格產(chǎn)品掛網(wǎng)限價(jià)不能價(jià)格倒掛，否則將按價(jià)低者調平。

       預計 2019 年，降低用藥價(jià)格依然是政策著(zhù)力點(diǎn)，讓老百姓用上敢用藥、用好藥，降低 用藥負擔。

       四、國家醫療保障局的成立將加快醫保支付標準政策的出臺

       至今，醫保支付標準遲遲未能正式推出。2015 年 5 月，發(fā)改委發(fā)布《推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)》，首度提及有關(guān)部門(mén)將出臺醫保支付標準，推動(dòng)醫療機構和零售藥店在市場(chǎng)競爭機制下，主動(dòng)降低采購價(jià)格；2015 年 8 月和 2016 年 11 月，原人社部聯(lián)合原衛計委分別制定了兩版基本醫療保險藥品支付標準制定規則的征求意見(jiàn)稿，政策執行總體更加細化，但一直未發(fā)布全國版的正式推行政策。

       醫保支付標準政策未正式推出的原因：一是，原人社部對藥品采購和定價(jià)的話(huà)語(yǔ)權不 足是主要原因。原人社部的職能僅限于藥品支付，在藥品定價(jià)（招標）和藥品采購監督（醫療行為）方面話(huà)語(yǔ)權較弱，而藥品醫保支付標準推行的前提即為醫保管理方需要對藥品本 身的定價(jià)和采購有明確的話(huà)語(yǔ)權，在招標采購機制的存在下，醫保支付標準的推行難度較 大。二是，配套工作——一致性評價(jià)工作進(jìn)展較慢也阻礙了醫保支付標準的出臺。

       2018 年 3 月 13 日，國務(wù)院機構改革方案公布，將組建國家醫療保障局。5 月 31 日，新組建的國家醫療保障局正式掛牌，將人力資源和社會(huì )保障部的城鎮職工和城鎮居民基本醫療保險、生育保險職責，國家衛生和計劃生育委員會(huì )的新型農村合作醫療職責，國家發(fā)展和改革委員會(huì )的藥品和醫療服務(wù)價(jià)格管理職責，民政部的醫療救助職責整合。進(jìn)入 10 月 份，各地醫療保障局陸續組建。

       醫療保障局的成立將提升醫保支付標準出臺預期。新的醫療保障局集合了醫保藥品支付、定價(jià)和采購監督三大職能，已掃清了此前政策出臺的阻礙，出于提升控費手段效率的訴求，預期醫保局會(huì )加快醫保支付標準政策的制定工作。

       6

       投資建議

       一、國內創(chuàng )新藥進(jìn)入新的發(fā)展階段，迎來(lái)初步收獲期

       我國創(chuàng )新藥起步較晚，2011年，貝達藥業(yè)的?？颂婺岖@批，是國內第一個(gè)真正意義的 創(chuàng )新藥。截至 2017 年底，國內獲批的具有創(chuàng )新性的 1 類(lèi)新藥不足 10 個(gè)，銷(xiāo)售額的為阿帕替尼（恒瑞醫藥），2017 年銷(xiāo)售額約 15 億元。2016 年 2 月，CFDA 執行優(yōu)先審評政策 出臺，推動(dòng)創(chuàng )新藥進(jìn)入新的發(fā)展時(shí)期。截至 2018 年 10 月，共計 34 批次 710 個(gè)申請納入優(yōu) 先審評，至 2018 年 10 月有 80 個(gè)品種（按照通用名，約 200 件注冊申請）已獲得生產(chǎn)批準。

       若以?xún)?yōu)先審評公示日期計算，公示日期至獲批歷時(shí)平均用時(shí) 8.8 月，大幅短于 17 個(gè)月，充分體現出優(yōu)先審評政策在藥品審評審批過(guò)程中的高效性。經(jīng)過(guò)初期積累，國內藥企已進(jìn)入初步的收獲期，2018 年有多個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品獲批。2018 年，國內多家藥企提交申報創(chuàng )新藥上市申請，2019 年國內創(chuàng )新藥將有集中收獲。因此，建議投資者大力支持創(chuàng )新藥研發(fā)，可重點(diǎn)關(guān)注恒瑞醫藥等上市龍頭企業(yè)。

       二、仿制藥加快替代原研藥，優(yōu)質(zhì)仿制藥企將受益

       實(shí)現仿制藥替代原研藥是我國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀(guān)需要。經(jīng)濟的發(fā)展、人口的增長(cháng)、社會(huì )老齡化程度加重以及民眾健康意識的不斷增強，使得我國醫藥行業(yè)保持高速增長(cháng)。與此同時(shí)，醫保壓力過(guò)大，政府倡導進(jìn)一步醫?？刭M，對提高仿制藥使用比例來(lái)控制醫保費用支出的依賴(lài)持續增強，這都為我國仿制藥行業(yè)的長(cháng)期發(fā)展創(chuàng )造了巨大的機會(huì )。

       實(shí)現仿制藥替代原研藥更是我國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主觀(guān)要求。2010 年以來(lái)，全世界范圍 內創(chuàng )新藥物研發(fā)總體成功率逐步下降，創(chuàng )新藥研發(fā)難度的加大，越發(fā)凸顯了發(fā)展仿制藥的重要性。隨著(zhù)近年越來(lái)越多的藥品面臨專(zhuān)利失效，更多品種的仿制藥將會(huì )投放至全球及我國藥品市場(chǎng)。

       據中國醫藥工業(yè)信息中心測算，我國專(zhuān)利過(guò)期原研藥市場(chǎng)規模達到 1419 億元，約占化學(xué)藥和生物藥整體規模的 14.23%，到 2025 年我國還將有 48 個(gè)進(jìn)口化學(xué)藥物品種核心專(zhuān)利到期。專(zhuān)利藥品到期將為我國仿制藥市場(chǎng)提供巨大的市場(chǎng)空間，預計到 2020 年市場(chǎng)規模將達到約 14116 億元。因此，建議投資者關(guān)注優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)，如科倫藥業(yè)、中國生物制藥等。

       三、消費型重磅**品種市場(chǎng)前景廣闊

       目前國內傳統二類(lèi)苗市場(chǎng)規模前三分別為狂犬、水痘和流感，的狂犬即使用年批 簽發(fā)量測算也只有 30 億左右的規模。對于 HPV 和 PCV-13 等重磅**，增量市場(chǎng)只有 10% 的滲透率的情況下工業(yè)端市場(chǎng)規模也分別有 20 億和 50 億以上的市場(chǎng)規模。對于 Hib-X 的 多聯(lián)苗，由于能夠減少接種次數，在 Hib **的替代方面也有很強的勢頭，對于 Hib-AC 結 合和 Hib-DaTP 四連苗來(lái)說(shuō)，僅 30%的 Hib 替代率，就能分別產(chǎn)生 12 億和 16.5 億的工業(yè)端市場(chǎng)。消費型重磅**品種市場(chǎng)非常廣闊，建議投資者積極關(guān)注智飛生物、康泰生物等擁 有重磅**品種的上市企業(yè)。

       智飛生物：自行研發(fā)生產(chǎn)的 AC-Hib 三聯(lián)苗正逐漸替代 Hib 市場(chǎng)，母牛分枝桿菌**報 產(chǎn)后進(jìn)入優(yōu)先審評名單。代理默沙東 HPV4、HPV9、5 價(jià)輪狀病毒**，代理的這三個(gè)** 目前還沒(méi)有廠(chǎng)家進(jìn)入 III 期階段。HPV4 表現搶眼，呈逐季加速放量的態(tài)勢；HPV9 基礎采購 合同已經(jīng)簽訂，2019 年供應保障充足?？堤┥铮鹤孕醒邪l(fā)生產(chǎn)的 DaTP-Hib 四聯(lián)苗正逐 漸替代 Hib 市場(chǎng)。23 價(jià)肺炎多糖**已經(jīng)獲得注冊批件；13 價(jià)肺炎結合**正在進(jìn)行 III 期臨床，預計 2018 年底能夠揭盲。

       四、警惕政策不確定性、創(chuàng )新藥獲批進(jìn)度低于預期等風(fēng)險

       一是醫藥行業(yè)政策不確定性帶來(lái)的風(fēng)險。如果未來(lái)政策公布進(jìn)度、內容不合預期，可 能對醫藥行業(yè)有較大影響。例如帶量采購，如果只是停留在 11 市的話(huà)，對于進(jìn)口替代的推動(dòng)將低于預期。二是創(chuàng )新藥獲批進(jìn)度低于預期的風(fēng)險。研發(fā)具有不確定性，特別是對于臨床試驗和注冊審評審批來(lái)講，意外的因素（例如未考慮到的臨床副作用、藥監部分人事變動(dòng)等）將會(huì )對創(chuàng )新藥的獲批有實(shí)質(zhì)性的影響。