衛健委發(fā)文，加強輔助用藥監管，引導合理發(fā)展

       日前，衛健委發(fā)布了《關(guān)于做好輔助用藥臨床應用管理有關(guān)工作的通知》，一時(shí)間成為了藥圈最熱門(mén)的話(huà)題之一。

       一時(shí)間，關(guān)于輔助用藥末日要到了、輔助用藥好日子到頭了、某類(lèi)藥要面臨淘汰的風(fēng)險等等話(huà)語(yǔ)隨處可見(jiàn)，然而，筆者并不完全認同這些觀(guān)點(diǎn)，國家制訂輔助用藥目錄是為了更好的加以引導和管理，“適者生存”，有些非臨床必需的輔助用藥市場(chǎng)必定不斷萎縮，而那些臨床必需的輔助用藥還是會(huì )健康發(fā)展。

       國家衛健委提出加強輔助用藥遴選、采購、處方、調劑、臨床應用、監測、評價(jià)等各環(huán)節的全程管理，有利于行業(yè)的健康發(fā)展。顯然，國家衛健委發(fā)文的意思也不是要將銷(xiāo)量大的藥品一律列為輔助用藥，一切要以臨床需要為前提。

       當然，輔助用藥“肆無(wú)忌憚”、野蠻成長(cháng)的時(shí)代是一去不復返了。

       我們到底該如何看待輔助用藥？

       輔助用藥認識誤區

       什么是輔助用藥，國內目前各地、各醫院定義目前尚不清晰統一。有些地方只是將用藥量大的藥品統統歸為輔助用藥。按照這種角度來(lái)看，用藥排名靠前的藥品大多可以列為“輔助用藥”，而且這些藥也經(jīng)常上榜輔助和監控用藥目錄。

       根據公開(kāi)資料顯示，2017年我國城市公立醫院排名前15的品種約占城市公立醫院合計用藥的10%，而這些藥也是“輔助和監控用藥目錄”上的?？?。

       其中，甚至不乏長(cháng)期占據全球暢銷(xiāo)藥榜單前列的氯吡格雷、阿托伐他汀等品種。

       注：數據來(lái)源于米內網(wǎng)，據公司資料整理；列為輔助用藥和監控用藥的次數來(lái)源于藥智網(wǎng)

       到底何謂輔助用藥？

       根據美國國立醫學(xué)圖書(shū)館PubMed 2011年MeSH關(guān)于輔助用藥的解釋?zhuān)啊杜R床用藥須知》、《新編藥物學(xué)》等專(zhuān)著(zhù)對輔助用藥的解釋?zhuān)Y合各藥品說(shuō)明書(shū)標注的適應證、藥理作用等，將輔助用藥定義為：指有助于增加主要治療藥物的作用或通過(guò)影響主要治療藥物的吸收、作用機制、代謝以增加其療效的藥物；或在疾病常規治療基礎上，有助于疾病或功能紊亂的預防和治療的藥物。常用于預防或者治療腫瘤、肝病以及心腦血管等重大疾病的輔助治療。

       如此看來(lái)，輔助用藥也是臨床“必須”的藥品，并不是全無(wú)用武之地。

       輔助用藥分類(lèi)方法輔助用藥按臨床應用習慣一般包括營(yíng)養支持藥、預防并發(fā)癥、調理類(lèi)中成藥等，臨床主要用于**、腫瘤、手術(shù)、肝病、心腦血管疾病、糖尿病及感染性疾病等的輔助治療。

       從我國臨床實(shí)際來(lái)看，輔助用藥至少包含以下幾類(lèi)，從其作用來(lái)看，也具有其臨床價(jià)值，也是患者在疾病治療的過(guò)程中必不可少的用藥。

       （1）增強組織代謝類(lèi)。在臨床各科多種疾病的診斷和治療上廣泛應用，主要用于抗炎、抗毒、抗休克和免疫抑制，其應用涉及臨床多個(gè)專(zhuān)科。

       （2）維生素類(lèi)。維生素是機體需要少量以用以多種新陳代謝過(guò)程的有機物質(zhì)。

       （3）電解質(zhì)類(lèi)。水、電解質(zhì)和酸堿平衡是人體細胞進(jìn)行代謝所必需的條件。

       （4）腸內、腸外營(yíng)養類(lèi)。腸內、外營(yíng)養類(lèi)藥物主要用于臨床對危重患者的營(yíng)養支持。

       （5）神經(jīng)營(yíng)養類(lèi)。應用神經(jīng)營(yíng)養藥進(jìn)行神經(jīng)保護的目的是干預半暗帶發(fā)生的病理生化級聯(lián)反應，防止或延遲細胞死亡。

       （6）自由基清除藥。自由基清除藥在臨床應用越來(lái)越廣泛，尤其在腦血管疾病中應用較為突出。

       （7）免疫調節藥。具有提高免疫活性細胞功能，增加單核吞噬細胞系統吞噬功能，從而提高機體免疫功能的藥物。

       （8）肝病輔助治療藥。肝膽系統疾病的防治比較復雜，常用于肝膽疾病的各類(lèi)藥物可作為一些輔助治療應用。

       到底是輔助用藥的錯，還是不合理用藥的錯？

       一些藥企甚至提出疑問(wèn)，一些品種既然是國家基藥、醫保用藥，為何還被列為輔助用藥和監控用藥呢？這著(zhù)實(shí)有點(diǎn)讓藥品生產(chǎn)企業(yè)摸不著(zhù)頭腦。

       控制輔助性用藥的使用是近幾年醫院醫藥改革的工作重點(diǎn)之一。

       前衛計委（衛健委前身）2016年70號文《關(guān)于落實(shí)完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見(jiàn)的通知》就已明確提出，建立處方點(diǎn)評和醫師約談制度，重點(diǎn)跟蹤監控輔助用藥、醫院超常使用的藥品，明確醫師處方權限，處方涉及貴重藥品時(shí)，應主動(dòng)與患者溝通，規范用量，努力減輕急性、長(cháng)期用藥患者藥品費用負擔。這些也都是必須的。

       國家監管部門(mén)后續的提出的醫院用藥總量控制、醫改層面的總額預付制和藥占比都影響了醫院用藥的費用結構。國家加強推進(jìn)臨床治療路徑并發(fā)布了1000多個(gè)疾病的臨床路徑，如果相應治療領(lǐng)域的臨床路徑?jīng)]有提到的一些藥品，都會(huì )讓人質(zhì)疑這些藥是不是輔助用藥。

       因此，一些地方和一些醫院紛紛將用量的大藥品一律歸為輔助和監控用藥，這樣的做法也是值得商榷的。打一個(gè)不恰當的比方，這好比高考升學(xué)，總有一些考生是排前幾位的，高校都是選擇成績(jì)好的考生錄?。ò延昧看蟮乃幤肪袨檩o助和監控用藥），這樣在現行的國家教育體制內是合理的（而藥品在實(shí)際臨床使用按照這樣的做法卻是不合理的）。

       中國醫藥工業(yè)信息中心研究員張修寶認為“有很好的輔助療效的品種，被臨床廣泛認可，應予以客觀(guān)區別對待，不能一刀切。”他進(jìn)一步強調，“合理應用是關(guān)鍵。”

       此外，醫藥自媒體專(zhuān)家曾軍提出，輔助用藥的提法是不正確的，應該是不合理用藥。他認為，利益驅動(dòng)，醫生對產(chǎn)品的不熟識，以及患者對于使用藥品的心態(tài)導致了目前“輔助用藥”的使用頻繁。甚至他還提出當前最關(guān)鍵的不是討論輔助用藥定義的問(wèn)題，而應當首先解決用藥結構的不合理問(wèn)題。的確如此，比如抗感染用藥顯然不是輔助用藥，但是不合理的濫用也是需要大力加強管理的，如果推行的多年的限抗令、加強輸液管理等。

       藥企應如何應對？

       重點(diǎn)監測輔助用藥建議一出，曾經(jīng)站在“神壇”的輔助用藥一落千丈。而產(chǎn)品落在這些重點(diǎn)監測目錄中的企業(yè)也是叫苦不堪。

       國藥控股資深行業(yè)研究員干榮富認為，輔助用藥確實(shí)有其存在性。他認為，從地方提出的輔助用藥目錄來(lái)看，大部分都是中藥注射劑、維生素類(lèi)。

       藥企該如何應對？筆者認為，打鐵需要自身硬。產(chǎn)品為王，企業(yè)要做好自家產(chǎn)品的產(chǎn)品線(xiàn)管理和質(zhì)量管理，加強臨床研究。

       一是加強企業(yè)產(chǎn)品篩選和產(chǎn)品線(xiàn)的梳理。

       一般而言，一家中型藥企至少有100個(gè)甚至數百個(gè)藥品批件，然而其中為企業(yè)貢獻較多收入的品種就是其中的20%甚至是10%。在這種情況下就需要企業(yè)加強產(chǎn)品線(xiàn)的管理和產(chǎn)品的篩選工作，挑選出適合國家醫改政策發(fā)展和適合企業(yè)發(fā)展戰略的產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)培育。

       二是加強藥品質(zhì)量管理。

       藥企要一方面加大藥品的研發(fā)投入和質(zhì)量提升，另一方面要加強藥品生產(chǎn)的過(guò)程管理和過(guò)程控制，生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。即使是輔助用藥，也是優(yōu)質(zhì)優(yōu)效的、臨床必需的輔助用藥。

       三是加強臨床療效研究，力爭使藥品的適應癥療效明確。

       藥品之所以被列入“輔助用藥”或“重點(diǎn)藥品監控目錄”，通常的理由都是該藥的治療療效不確切，藥理作用機制不明，且并非對因或對癥治療的藥物。

       四是加強進(jìn)入臨床路徑及疾病治療指南的工作，減少淪為“輔助用藥”的機會(huì )。

       當一個(gè)藥品在疾病治療指南或臨床路徑明確寫(xiě)明為輔助用藥，或該藥并沒(méi)有被任何指南或臨床路徑推薦為治療藥物，醫生處方時(shí)就可能將其作為輔助用藥。