日前，據外媒報道，醫療器械公司奧林巴斯與美國司法部達成認罪協(xié)議，奧林巴斯同意支付8,500萬(wàn)美元（約合人民幣5.85億）的罰款來(lái)解決此前關(guān)于TJF-Q180V十二指腸鏡感染問(wèn)題引發(fā)的訴訟和刑事調查，奧林巴斯醫療系統公司和日本公司前高級執行官Hisao Yabe對一項罪名表示認罪，根據訴訟程序，他將于2019年3月27日被判處有期徒刑，一年。
據了解，奧林巴斯作為全球的醫用內窺鏡的生產(chǎn)制造商，創(chuàng )立于1919年，是日本乃至世界精密、光學(xué)技術(shù)代表性企業(yè)之一。其業(yè)務(wù)涉及精密機械、器具的制造及銷(xiāo)售等多個(gè)領(lǐng)域，其中醫療內窺鏡銷(xiāo)售額占公司總銷(xiāo)售額的75%以上，使得奧林巴斯在醫療內窺鏡行業(yè)中持續保持領(lǐng)先地位。然而這個(gè)擁有悠久歷史的知名企業(yè)不斷被爆出產(chǎn)品存在著(zhù)質(zhì)量、安全問(wèn)題。
據日本共同社報道，有關(guān)此次十二指腸內窺鏡感染事件，現已查明歐美有190多名患者感染了抗生素難以起效的耐藥菌。該內窺鏡難以清洗和殺菌的構造可能是原因所在，此外還獲悉該公司曾在內部電子郵件中指示不必積極提醒美國的醫療機構予以注意。
美國司法部稱(chēng)，僅僅是在2012年，歐洲就至少發(fā)生了三起與使用奧林巴斯十二指腸鏡有關(guān)的感染事件。根據美國法律，在美國銷(xiāo)售產(chǎn)品的設備制造商若知曉此類(lèi)事件必須向FDA報告。奧林巴斯承認，沒(méi)有就上述事件提交相關(guān)醫療設備報告。
另?yè)绹裰鼽h議員的一份報告及訴訟材料顯示，問(wèn)題內窺鏡是在福島縣會(huì )津若松市的工廠(chǎng)制造、從2010年起在歐美銷(xiāo)售的十二指腸內窺鏡TJF-Q180V，該內窺鏡不在日本銷(xiāo)售，因此日本國內沒(méi)有發(fā)生感染。在歐美后來(lái)采取了提供特殊的清洗刷和提醒注意等安全對策。
此外，美國西雅圖時(shí)報2017年7月的一則報道稱(chēng)，西雅圖一法院認為奧林巴斯公司對于其十二指腸鏡的使用，沒(méi)有提供充分的說(shuō)明和警告，導致弗吉尼亞梅森醫院內超級細菌感染爆發(fā)，并致多名患者死亡，判奧林巴斯公司賠償弗吉尼亞梅森醫院660萬(wàn)美元；同時(shí)，法院也認為梅森醫院對于其院內感染和患者死亡負有一定責任，判梅森醫院賠償一位死亡患者家屬100萬(wàn)美元。
除了罰金和處罰之外，奧林巴斯還同意采取新措施以加強合規程序，并保留一名獨立的醫療器械報告專(zhuān)家，該專(zhuān)家將在未來(lái)三年定期向美國FDA和司法部報告。
就在奧林巴斯被處罰的同時(shí)，美國FDA發(fā)布了一則安全報告，報告中顯示：目前臨床使用的十二指腸鏡取樣研究的初步結果表明，再加工后的污染率高于預期。
研究結果顯示：多達3%的樣本對100多個(gè)不太可能引起嚴重感染的“低關(guān)注”有機體的集落形成單元檢測為陽(yáng)性，另外3%的樣本對“高關(guān)注”有機體檢測為陽(yáng)性，這些細菌通常與疾病有關(guān)，如大腸桿菌或金黃色葡萄球菌。
事實(shí)上，近年來(lái)美國因為內窺鏡的消毒問(wèn)題引發(fā)的醫療事件不斷爆發(fā)。美國疾病預防與控制中心（Centersfor Diseases Control and Prevention）稱(chēng)，每年有5000萬(wàn)美國人進(jìn)行結腸鏡檢查，而由內窺鏡消毒不當引起的疾病遠高于其他任何醫療設備。
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