近期，國家藥品監督管理局組織對江蘇恒康醫療器材有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、采購方面
企業(yè)未與主要原材料醫用PVC粒料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）第四十二條有關(guān)企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任的要求。
二、質(zhì)量控制方面
企業(yè)無(wú)菌室、微生物限度室、陽(yáng)性對照室與潔凈生產(chǎn)區一更、二更共用一套空調凈化系統，無(wú)菌室、微生物限度室、陽(yáng)性對照室共用一、二更，共用一個(gè)傳遞窗，二更頂部高效過(guò)濾器處有漏水，不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄無(wú)菌醫療器械》2.7.1 有關(guān)應當具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對照的檢測能力和條件的要求。
三、不合格品控制方面
檢查企業(yè)潔凈生產(chǎn)區輸液器組裝車(chē)間輸液器導管裝配工序，現場(chǎng)發(fā)現企業(yè)合格品和不合格品混放在不同色標儲物籃內，未按要求進(jìn)行標識和隔離，不合格品處置無(wú)記錄，不符合《規范》第六十八條有關(guān)企業(yè)應當對不合格品進(jìn)行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施的要求。
企業(yè)已對其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范相關(guān)規定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監督管理局責成江蘇省藥品監督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規的，依法嚴肅處理。同時(shí)責成江蘇省藥品監督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導致安全隱患的，應當按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
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