近日，人福醫藥集團股份公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：人福醫藥）控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC（簡(jiǎn)稱(chēng)“美國普克”，公司持有其72%的股權）收到FDA關(guān)于麥角鈣化醇軟膠囊的批準文號。
藥品相關(guān)信息
麥角鈣化醇是維生素D2的化學(xué)名稱(chēng)，麥角鈣化醇軟膠囊用于治療甲狀旁腺機能減退、頑固性佝僂?。ɑ蚍Q(chēng)為抗維生素D性佝僂?。┮约凹易逍缘土籽Y。美國普克于2012年提交麥角鈣化醇軟膠囊的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為100萬(wàn)美元。
2017年中國公立醫療機構維生素D2品牌格局
據米內數據顯示，2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端維生素D2銷(xiāo)售額約1.7億元。主要生產(chǎn)廠(chǎng)商包括江西贛南海欣藥業(yè)股份有限公司、河北凱威制藥有限責任公司、華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司等。
人福醫藥表示，本次麥角鈣化醇軟膠囊獲得美國FDA批準文號，標志著(zhù)美國普克具備了在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格，將對公司拓展美國仿制藥市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響，公司后續將積極推進(jìn)該產(chǎn)品在美國市場(chǎng)的上市準備工作。
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