2018年12月12日，NMPA官方發(fā)布消息，司來(lái)帕格(Selexipag) 已經(jīng)獲批進(jìn)口，適應癥為罕見(jiàn)病肺動(dòng)脈高壓。藥物納入優(yōu)先審評，走優(yōu)化審評程序，簡(jiǎn)化上市要求，豁免注冊臨床申請，634天后便火速上市，本文關(guān)注該藥物的臨床數據。
一．634天！司來(lái)帕格火速上市
2018年09月11日，CDE公布擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第32批），多款創(chuàng )新藥、首仿產(chǎn)品、海內外共線(xiàn)產(chǎn)品納入優(yōu)先審評清單。其中，Actelion肺動(dòng)脈高壓罕見(jiàn)病用藥司來(lái)帕格尤其值得關(guān)注，該產(chǎn)品以國際多中心臨床試驗數據申請進(jìn)口。
Selexipag注冊申報情況
按照簡(jiǎn)化審批程序獲批上市的藥物：
二．司來(lái)帕格肺動(dòng)脈高壓的關(guān)鍵III期臨床試驗數據
2015年12月22日，FDA批準Actelion的肺動(dòng)脈高壓新藥Uptravi®（Selexipag）上市，批準適應癥為WHO Group 1型肺動(dòng)脈高壓。國際多中心臨床試驗GRIPHON（NCT01106014）1是該產(chǎn)品的關(guān)鍵臨床數據，該項臨床試驗總計招募患者1156例，其中亞洲人群228例（19.7%）。
GRIPHON（NCT01106014）實(shí)驗設計：
患者招募
試驗方案
GRIPHON（NCT01106014）臨床數據表明，Selexipag能夠使肺動(dòng)脈高壓患者顯著(zhù)獲益，能夠使患者主要終點(diǎn)事件減少40%，各亞組中藥物安全性和有效性數據一致。主要終點(diǎn)事件如住院、疾病進(jìn)展、死亡等。詳見(jiàn)下表：
司來(lái)帕格是一種口服有效、高選擇性和長(cháng)效的非前列腺素類(lèi)前列環(huán)素受體（IP受體）激動(dòng)劑，與已經(jīng)上市的用于治療肺動(dòng)脈高壓的前列環(huán)素類(lèi)藥物比較，本品是首個(gè)可以口服的制劑，可改善患者的依從性。藥物的快速上市能夠有效提高藥物可及性。
參考資料：
1. Sitbon O, Channick R, Chin K M, et al. Selexipag for the treatment of pulmonary arterial hypertension[J]. New England Journal of Medicine, 2015, 373(26): 2522-2533.
2. https://www.uptravi.com
3. https://www.actelion.com/documents/corporate/presentations/griphon-results-webcast-presentation.pdf
4. Selexipag for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension
5. Targeting the Prostacyclin Pathway with Selexipag in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension Receiving Double Combination Therapy: Insights from the Randomized Controlled GRIPHON Study
附肺動(dòng)脈高壓主要癥狀
參考https://www.uptravi.com
司來(lái)帕格主要不良反應信息
紅框中的不良反應主要與藥物Selexipag相關(guān)，頭痛（headache）、腹瀉（diarrhea）、惡心（nausea）是最為常見(jiàn)的不良反應。
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