12月12日，楊森公司宣布了Tremfya（guselkumab）與Cosentyx（secukinumab）用于治療中重度斑塊狀銀屑病的頭對頭PKECLIPSE III期研究的48周結果。Tremfya治療組患者銀屑病面積和嚴重指數較基線(xiàn)改善90%以上（PASI 90，主要終點(diǎn)）的患者比例是84.5%，而Cosentyx治療組為70%，Tremfya優(yōu)于Cosentyx。該研究的詳細結果將于12-15日在第3屆炎癥性皮膚疾病高峰論壇上公布。
PKECLIPSE研究是一項多中心、隨機、雙盲研究，在1048例中重度成人銀屑病患者中頭對頭比較Tremfya與Cosentyx的療效和安全性差異。Tremfya治療組第0,4,12周皮下注射給予100mg受試藥，之后每8周注射1次。Cosentyx治療第0，1,2,3,4周分別皮下注射給予300mg（150mg×2）對照藥，之后每4周注射1次。
PKECLIPSE研究還設置了6個(gè)次要終點(diǎn)，還包括第12周和第48周PASI 75，第48周PASI 100，第48周IGA評分（研究者的全面評估）為0（皮膚完全清潔）、0或1（皮膚完全清潔或疾病影響最?。┑幕颊弑壤?。
第48周時(shí)，Tremfya治療組達到PASI 100（銀屑病面積和嚴重指數較基線(xiàn)改善）的患者比例為58.2%，IGA評分0的患者比例為62.2%；Cosentyx治療組PASI 100患者比例為48.4%，IGA 0的患者比例為50.4%。
第12周時(shí)，Tremfya治療組達到PASI 75的患者比例為89.3%，PASI 90的患者比例為69.1%；Cosentyx治療組分別為91.6%和76.1%。
在安全性方面，兩個(gè)藥物的表現與之前的研究結果一致，至少發(fā)生1項不良事件的患者比例接近，分別為77.9%和81.6%。第44周時(shí)Tremfya治療組有27例（5.1%）患者中止治療，Cosentyx治療組為48例（9.3%）
達爾豪斯大學(xué)醫學(xué)部Richard Langley教授評論稱(chēng)：“患者對Tremfya的響應隨著(zhù)治療時(shí)間的延長(cháng)而增加，經(jīng)過(guò)6個(gè)月治療后達到水平，在主要終點(diǎn)上表現更優(yōu)。這個(gè)研究結果提示，Cosentyx的起效時(shí)間更快，不過(guò)對于類(lèi)似銀屑病這種慢性病而言，Tremfya在長(cháng)期療效方面更突出。”
銀屑病是一種慢性、自身免疫性皮膚疾病，全球患病人數大約為1.25億。斑塊狀銀屑病是銀屑病最常見(jiàn)的類(lèi)型，頭皮銀屑病也見(jiàn)于50%的銀屑病患者，大約30%的銀屑病患者患有或者會(huì )進(jìn)展成銀屑病關(guān)節炎。目前雖然有多種藥物獲批治療銀屑病，但由于銀屑病無(wú)法治愈，現有藥物只能改善疾病癥狀，因此銀屑病藥物市場(chǎng)是非常有“錢(qián)景”的一個(gè)領(lǐng)域。
Cosentyx是全球首個(gè)上市的IL-17A單抗藥物，在FDA批準的第2年就取得了11.28億美元的驕人戰績(jì)，目前獲批的適應癥包括斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節炎、強制性脊柱炎，成為諾華在自身免疫疾病領(lǐng)域的支柱產(chǎn)品。2017年Cosentyx全球銷(xiāo)售額20.71億美元，今年前9個(gè)月銷(xiāo)售額20.31億美元。
在諾華以挑戰者姿態(tài)進(jìn)入強生的優(yōu)勢領(lǐng)域后，雖然強生的老牌銀屑病產(chǎn)品Stelara（烏司奴單抗）隨著(zhù)整個(gè)市場(chǎng)的擴容仍然延續著(zhù)不錯的增長(cháng)，但Cosentyx風(fēng)頭強勁、IL-17A類(lèi)藥物陸續獲批，這些剛猛后生們讓強生極度不安。
Tremfya同屬于靶向IL-23的單抗藥物，是Stelara的升級產(chǎn)品，成為強生壓制對手的武器。2017年7月13日，得益于之前獲得的一張優(yōu)先審評券，Tremfya以?xún)?yōu)先審評方式提前4個(gè)月被FDA批準上市。而且強生在價(jià)格上也非常靈活，通過(guò)與付費者和藥房福利管理機構緊密合作，將Tremfya注射6次58100美元折扣優(yōu)惠為45000美元。對于符合援助條件的患者，強生通過(guò)與保險商合作，讓患者自費的部分不超過(guò)5美元/支。
遺憾的是，這樣一只被強生押寶的重磅產(chǎn)品，上市后的表現想必不太如意，銷(xiāo)售額并未在強生季報中披露。我們能看到的仍是Stelara老當益壯，今年前3季度銷(xiāo)售收入37.12億美元（+26.7%）。
其實(shí)Tremfya上市后不溫不火的原因很簡(jiǎn)單，因為它獲批上市依據的臨床數據只是從老掉牙的Humira身上取得的比較優(yōu)勢。不像Cosentyx一路踩著(zhù)Humira、Stelara登頂走向巔峰，并且不斷發(fā)布新的隨訪(fǎng)數據樹(shù)立自己在銀屑病領(lǐng)域的新標桿地位（見(jiàn)：諾華Cosentyx的5年療效數據公布：樹(shù)立銀屑病治療新標桿）。另外，以Stelara為墊背的還有禮來(lái)的IL-17單抗藥物Taltz（ixekizumab），在IXORA-S研究中，Taltz的緩解率被證明高于Stelara。
PKECLIPSE III期研究數據的公布讓強生在銀屑病領(lǐng)域可以再次贏(yíng)者自居了。Tremfya頭對頭打敗Cosentyx，在長(cháng)期療效上更勝一籌，再加上更具競爭力的價(jià)格，強生有了雙保險。期待看到Tremfya后續的市場(chǎng)表現。
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