日前，美國FDA局長(cháng)于美國當地時(shí)間周二（12月11日）發(fā)布了推進(jìn)該機構生物仿制藥政策框架新舉措的聲明。
FDA指出，生物藥通常是活細胞產(chǎn)生的復雜化合物，并且越來(lái)越成為現代治療的支柱，但并非所有醫藥市場(chǎng)都對價(jià)格便宜的競爭產(chǎn)品保持開(kāi)放。近幾個(gè)月來(lái)，FDA已著(zhù)手推出旨在促進(jìn)生物仿制藥產(chǎn)品競爭的新政策，但在2019年，FDA計劃采取一些額外的新步驟，進(jìn)一步推動(dòng)達成這些目標。
為此，FDA發(fā)布了四份新的指導文件，包括兩份關(guān)于生物仿制藥開(kāi)發(fā)的新問(wèn)答指南文件以及兩份關(guān)于修改生物產(chǎn)品定義的最終指導文件，這些新舉措為生物仿制藥和可互換產(chǎn)品（interchangeable products）的開(kāi)發(fā)提供了更清晰的科學(xué)和法規考慮因素。FDA表示，將計劃定期更新這些新的指導文件，以解決發(fā)展過(guò)程中遇到的新問(wèn)題。
兩份問(wèn)答指南文件中涉及濫用分銷(xiāo)、風(fēng)險評估和緩解策略（REMS）計劃等問(wèn)題，這是許多藥企用于延遲或破壞其他企業(yè)獲得所需數量參比制劑產(chǎn)品的一種方法。FDA指出，有限的分銷(xiāo)計劃可以在促進(jìn)患者安全方面發(fā)揮作用，但是太多的品牌產(chǎn)品（原研藥物）仍在濫用這些程序作為煙 霧 彈，實(shí)際上卻是在隱藏自己的反競爭行為。FDA表示，將對該項內容進(jìn)行審查，一經(jīng)查實(shí)，FDA將向參比制劑持有人發(fā)出通知，告知他們存在類(lèi)似的反競爭保護措施，并確保為生物仿制藥贊助商提供足夠數量的參比制劑產(chǎn)品，用于支持其生物仿制藥研發(fā)所必需。此外，FDA也正在積極評估如何使生物仿制藥制造商更容易使用來(lái)自美國以外的參比產(chǎn)品，因為國外這些產(chǎn)品的價(jià)格可能會(huì )更便宜，也更容易獲得。
兩份最終指導文件則闡述了該機構計劃如何實(shí)施美國國會(huì )的指示，將美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD＆C法案）中的批準藥物轉變?yōu)槊绹豆残l生服務(wù)法案》（Public Health Service Act）下的生物制劑。這也意味著(zhù)，有更多種類(lèi)的藥物將獲得仿制藥物的授權許可。比如目前情況下胰島素作為藥物，無(wú)法進(jìn)行仿制操作。FDA正在制定關(guān)于這些產(chǎn)品如何從藥物轉變?yōu)樯镏苿┑恼?，以及如何利用這一新框架促進(jìn)競爭。今天發(fā)布的指導文件描述了FDA打算如何根據BPCI法案的視為許可條款完成這些產(chǎn)品的過(guò)渡，最終指南中也提到了2009年《生物制品價(jià)格競爭和創(chuàng )新法案》中關(guān)于被認定為許可的解釋。FDA此舉旨在阻止藥企通過(guò)限制性條款妨礙生物仿制藥進(jìn)入，同時(shí)希望確保當這些藥物過(guò)渡到生物制劑途徑時(shí)，不會(huì )獲得額外排他性。
FDA表示，其正處于開(kāi)發(fā)競爭性生物制品市場(chǎng)的關(guān)鍵階段，FDA致力于推動(dòng)科學(xué)和政策的發(fā)展，使生物仿制藥和可互換產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)更加高效，特別是在胰島素方面。FDA局長(cháng)Scott Gottlieb指出，雖然許多2型糖尿病患者可通過(guò)飲食、運動(dòng)和口服藥物（如****）控制糖尿病，但超過(guò)700萬(wàn)糖尿病患者需要每日注射胰島素，以維持血糖控制并降低并發(fā)癥的風(fēng)險。讓每一個(gè)美國患者能夠買(mǎi)得起胰島素是生死攸關(guān)的問(wèn)題，而胰島素清單價(jià)格每年會(huì )增加兩位數。FDA指出，從2001-2015年，某胰島素產(chǎn)品的定價(jià)從每瓶35美元增加到234美元，增加了近600％。FDA此次制定的新途徑應該有助于開(kāi)創(chuàng )這些產(chǎn)品競爭的新時(shí)代，從而降低產(chǎn)品的使用價(jià)格。
根據美國國會(huì )研究服務(wù)中心的數據，當前有三家大型公司控制著(zhù)全球胰島素市場(chǎng)的90％，并控制了美國使用的所有胰島素的市場(chǎng)。FDA研究表明，藥品價(jià)格與市場(chǎng)上仿制藥的數量直接相關(guān)。市場(chǎng)上的第一個(gè)仿制藥競爭者只會(huì )提供很小的折扣。但是，一旦三個(gè)或更多的通用競爭者進(jìn)入市場(chǎng)，折扣可以升至品牌藥價(jià)格的80％或更多。此外，制藥商還會(huì )通過(guò)定期上調價(jià)格和支付藥房或處方者回扣的方式，繼續霸占市場(chǎng)份額，而患者只能為不斷上漲的藥價(jià)買(mǎi)單。FDA表示，經(jīng)常聽(tīng)到美國患者由于無(wú)法支付胰島素的費用而不幸死亡的事件，對于一種已經(jīng)上市近一個(gè)世紀的藥物來(lái)說(shuō)，這是不可接受的。FDA認為，新的舉措將為更廉價(jià)的胰島素打開(kāi)大門(mén)。
對于制藥業(yè)聲稱(chēng)“創(chuàng )新和變革藥物的高價(jià)格”有助于維持對研發(fā)努力的投資、支持新的療法，FDA回應稱(chēng)，這是相當片面的想法。FDA將通過(guò)有效的監管方式及減少不確定性來(lái)幫助降低成本的明確指導，做到即使在創(chuàng )新產(chǎn)品價(jià)格下降的情況下，研發(fā)也能維持進(jìn)行。Gottlieb表示，當利益相關(guān)者壟斷市場(chǎng)，他們就會(huì )失去對真正創(chuàng )新發(fā)展計劃的關(guān)注。生物制藥商應該知道對資本的貪婪以及對患者需求的漠視是對藥品行業(yè)持續發(fā)展的威脅。如果持續下去，從長(cháng)遠來(lái)看每個(gè)參與者都會(huì )失敗，尤其是患者。
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