基因泰克12月6日宣布，FDA批準Tecentriq（atezolizumab）聯(lián)合Avastin（貝伐珠單抗）、化療（紫杉醇和卡鉑）用于一線(xiàn)治療無(wú)EGFR或ALK突變的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
該批準是基于多中心、開(kāi)放標簽、隨機、對照III期IMpower150研究的數據。羅氏去年曾報告，與Avastin+化療（C組）相比，聯(lián)合方案（B組）顯著(zhù)延遲了疾病惡化或死亡時(shí)間，而今年3月份公布的數據證明顯著(zhù)延長(cháng)了總生存期（19.2 vs 14.7個(gè)月），提高了ORR。羅氏首席醫學(xué)官Sandra Horning在獲批后表示，Tecentriq免疫組合療法方案在轉移性非鱗狀NSCLC患者的一線(xiàn)治療中已表現出顯著(zhù)的生存獲益。
遲來(lái)的獲批
今年5月，FDA已經(jīng)受理羅氏的補充生物制劑許可申請（sBLA），并授予該療法優(yōu)先評審資格。不過(guò)在9月，FDA表示需要額外3個(gè)月的時(shí)間來(lái)審查相關(guān)的證據和數據，才能確認是否通過(guò)sBLA。
Tecentriq是一款抗PD-L1單抗，可以與腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞上的PD-L1結合，阻斷其與PD-1和B7.1受體的作用，從而重新激活T細胞，擊殺癌細胞。Tecentriq已于2016年獲FDA批準，用于治療接受含鉑化療期間或化療后疾病進(jìn)展的NSCLC以及在接受經(jīng) FDA 批準的靶向治療后病情進(jìn)展的 ALK或EGFR突變陽(yáng)性患者。
Avastin是一款能特異性結合血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）蛋白的生物抗體，通過(guò)阻止該蛋白與血管細胞上的受體作用，來(lái)干擾腫瘤的血液供應，抑制它的擴散。目前有證據表明，安維汀除了抗血管生成作用外，還可以通過(guò)抑制VEGF相關(guān)的免疫抑制，促進(jìn)T細胞腫瘤浸潤，激活針對腫瘤抗原的T細胞應答，來(lái)進(jìn)一步增強TECENTRIQ恢復抗癌免疫力的能力。
“豪華雞尾酒療法”，Yes OR No？
對于羅氏這款“豪華雞尾酒療法”的獲批，投資者的態(tài)度比較謹慎，股票也并未出現大的變動(dòng)。主要原因有兩方面，一方面是由于這是一款很貴的療法；另一方面則是需要直面默沙東Keytruda組合療法的競爭。
就在今年6月，FDA批準了Keytruda與禮來(lái)Alimta的藥物聯(lián)合療法作為轉移性NSCLC患者的一線(xiàn)治療，并且接受該療法的患者不需要考慮體內PD-L1表達狀態(tài)。
但羅氏很樂(lè )意利用這個(gè)機會(huì )參與該領(lǐng)域的競爭，這是免疫腫瘤藥物制造商最有利可圖的市場(chǎng)，因為需要治療的未經(jīng)治療的患者人數非常多。 就在上個(gè)月底，Tecentriq聯(lián)合化療（白蛋白紫杉醇）用于PD-L1陽(yáng)性不可切除局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌一線(xiàn)治療的sBLA也被FDA授予優(yōu)先審查資格，預計2019年3月FDA做出最終審查決定。
BMS的免疫療法組合Opdivo-Yervoy（PD-1+CTLA-4）一線(xiàn)治療肺癌10月份遇到了監管障礙；而就在剛剛，阿斯利康的免疫療法組合（PD-L1+CTLA-4）相比標準化療并未顯著(zhù)改善患者總生存期。
因此，“默沙東很可能在這個(gè)市場(chǎng)占據主導地位，而羅氏將成為第二，BMS和阿斯利康將排在三、四的位置……”。Oddo BHF分析師皮埃爾科比在給客戶(hù)的一份報告中寫(xiě)道。他推測隨著(zhù)這款組合療法的獲批，Tecentriq的銷(xiāo)售峰值將增加15億瑞士法郎（15.1億美元）。
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