日前，國家藥監局對6家公司進(jìn)行跟蹤檢查，發(fā)現這6家公司在物料生產(chǎn)過(guò)程中存有嚴重的違規操作等現象，并依法收回其中5家公司相關(guān)藥品的GMP證書(shū)，貴州德良方佰仕特藥業(yè)有限責任公司被要求在整改完成前不得恢復生產(chǎn)。具體為以下6家公司在檢查中突出的問(wèn)題。
5家藥企被收回相關(guān)藥品的GMP證書(shū)，1家要求停產(chǎn)整改
江蘇七0七天然制藥有限公司
檢查產(chǎn)品：沉香化氣丸
1、物料管理不規范，部分無(wú)標識，無(wú)法確保物料防止污染和正確的儲存、運發(fā)。
2、不能有效防止生產(chǎn)操作過(guò)程的混淆。
3、部分偏差未開(kāi)展偏差調查。
比智高藥業(yè)有限公司
檢查產(chǎn)品：解郁安神顆粒
1、工藝驗證。
1）批號為20130902、20140201、20140202的解郁安神顆粒未進(jìn)行質(zhì)量評估和穩定性考察。（公告顯示于2015年7月變更批量為20萬(wàn)袋后的產(chǎn)品）
2））未對解郁安神顆粒干膏粉的貯存時(shí)限（企業(yè)規定貯存期6個(gè)月，復驗后可再貯存6個(gè)月）進(jìn)行驗證。
2、數據管理和文件記錄。
1）企業(yè)整改未針對防止刪除數據問(wèn)題再次發(fā)生采取預防措施。
2）中藥材檢驗臺賬中部分批次檢驗結果項目為空白，檢驗臺賬中部分中藥材批次信息與原輔料臺賬中的相應信息不一致。
3、中藥飲片炮制。
1）未制定中藥飲片的炮制規程、批量范圍，制遠志（批號：J160101，批量179.6kg；J160102，批量19.6kg）生產(chǎn)記錄中顯示干燥、煎煮、輔料計算均與藥典要求不一致。
廣州白云山天心制藥股份有限公司
檢查產(chǎn)品：注射用鹽酸頭孢甲肟
1、直接接觸藥品的容器未經(jīng)批準、未驗證用于部分批次的產(chǎn)品生產(chǎn)。檢查期間，該公司已啟動(dòng)召回程序，對兩批產(chǎn)品進(jìn)行召回。
2、企業(yè)對產(chǎn)品的特性研究不充分、數據分析不全面，對注射用鹽酸頭孢甲肟的生產(chǎn)質(zhì)量的管理不完善。
3、部分工序未按要求對潔凈區的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測。
貴州德良方藥業(yè)股份有限責任公司
檢查產(chǎn)品：消炎止咳膠囊
1、特藥安全管理不符合特殊藥品法規要求。
2、計算機化系統不符合要求。（紫外分光光度計、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計等光學(xué)儀器均不符合配備要求）
3、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證不符合要求。
4、確認與驗證存在問(wèn)題。
1）公告中涉及的問(wèn)題主要是未評估柏花草膠囊、靈芝膠囊與罌 粟 殼、麻黃的屬性的共用可行性
2）未評估消炎止咳膠囊的滅菌方式是夠對產(chǎn)品有影響）
5、數據可靠性問(wèn)題。
6、在機構與人員、設備、生產(chǎn)管理還存在一般缺陷3項。
貴州德良方佰仕特藥業(yè)有限責任公司
1、特藥安全管理不符合特殊藥品法規要求。
2、質(zhì)量控制實(shí)驗室管理不規范。
3、計算機化系統不符合要求。
4、在機構與人員、確認與驗證、委托生產(chǎn)方面還存在一般缺陷3條。
上海安丁生物(湯陰)藥業(yè)有限公司
檢查產(chǎn)品：氨咖黃敏膠囊、氨酚咖敏顆粒
1、未完全按《藥品補充申請批件》要求完成有關(guān)工作。
2、企業(yè)未對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估和調查。
3、實(shí)驗室數據管理不規范。
4、對照品管理不規范。
被收回5藥品的市場(chǎng)情況如何？
沉香化氣丸：截止目前，該產(chǎn)品有20家企業(yè)生產(chǎn)，江蘇七0七天然制藥出局
沉香化氣丸主要用于理氣疏肝，消積和胃。用于肝胃氣滯，脘腹脹痛，胸膈痞滿(mǎn)，不思飲食，噯氣泛酸。據藥智中標數據庫顯示，最新中標價(jià)為11.4元（每10丸重1.75g；中標企：;蘭州佛慈制藥股份有限公司）。想來(lái)算是市場(chǎng)中的小品種，但它卻是脾胃不適患者的常用中成藥。
解郁安神顆粒：目前有31個(gè)廠(chǎng)家在生產(chǎn)，比智高藥業(yè)有限公司出局
據藥智藥品說(shuō)明書(shū)，解郁安神顆粒主治疏肝解郁，安神定志。用于情志不暢，肝郁氣滯所致的失眠，心煩，焦慮，健忘；神經(jīng)官能癥、更年期綜合征見(jiàn)上述證候者。就藥智藥品零售價(jià)數據庫顯示，解郁安神顆粒曾經(jīng)的一次定價(jià)是78元（規格：5g×8袋×2盒；定價(jià)地區：海南；定價(jià)企業(yè)：秦皇島皇威制藥廠(chǎng)）。
這個(gè)產(chǎn)品受大多發(fā)展中藥制劑的企業(yè)熱衷。據藥智藥品注冊與受理數據庫，早前在2005年-2006年期間有12家藥企進(jìn)行該藥的生產(chǎn)申報，最終馬鞍山神鹿科瑞藥業(yè)、通化振霖藥業(yè)、黑龍江省格潤藥業(yè)、成都森科制藥獲得生產(chǎn)許可，而遠達藥業(yè)集團哈爾濱一洲制藥、北京亞?wèn)|生物制藥兩家公司獲得該產(chǎn)品仿制藥的生產(chǎn)許可。
注射用鹽酸頭孢甲肟:10家生產(chǎn)該產(chǎn)品，廣州白云山天心制藥股份有限公司出局
注射用鹽酸頭孢甲肟適用于頭孢甲肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎鏈球菌、消化球菌屬、消化鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形菌屬、流感嗜血桿菌、擬桿菌屬等引起的多種感染癥。
據藥智藥品注冊與受理數據庫顯示，該產(chǎn)品的承辦涉及了103個(gè)受理號，其中進(jìn)行新藥申請的有23個(gè)，仿制藥申請的有41個(gè)。截止目前，有68個(gè)受理號顯示“制證完畢－已發(fā)批件”，而最終審評結論為“批準生產(chǎn)”的受理號達7個(gè)，分別由廣州白云山天心制藥、遼寧海思科制藥、河南帥克制藥、吉林省輝南長(cháng)龍生化藥業(yè)、海南靈康制藥囊括。而現如今廣州白云山天心制藥出局，該產(chǎn)品的市場(chǎng)暫有其它四家藥企分攤。
消炎止咳膠囊：國內僅有貴州德良方佰仕特藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，現已出局
消炎止咳膠囊主要用于消炎，鎮咳，化痰，定喘。用于咳嗽痰多，胸滿(mǎn)氣逆，氣管炎。據藥智藥品質(zhì)量不合格公告數據庫顯示，貴州德良方佰仕特藥業(yè)生產(chǎn)的該產(chǎn)品（因裝量差異）曾于2015-09-10、2016-07-19登入2015年第3期江西省藥品質(zhì)量公告、貴州省藥品檢驗不合格質(zhì)量公告2016第一期。
據藥智藥品注冊與受理數據庫，消炎止咳膠囊曾有哈藥集團三精制藥諾捷、貴州壽仙藥業(yè)等6家藥企獲批生產(chǎn)，貴州德良方佰仕特藥業(yè)算其中一家，且其對該產(chǎn)品的定價(jià)曾達12.8元（規格：0.35g*12粒）。
氨咖黃敏膠囊：目前同品種生產(chǎn)商數達483家，同規格生產(chǎn)商有415家，上海安丁生物(湯陰)藥業(yè)出局
氨咖黃敏顆粒：現僅有廣州市香雪制藥一家生產(chǎn)
氨咖黃敏膠囊適用于緩解普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀，為感冒常用藥。據藥智藥品注冊與受理數據庫顯示，國內錦州九泰藥業(yè)有限責任公司獲得氨咖黃敏膠囊的生產(chǎn)資格，成都天銀制藥有限公司獲得該產(chǎn)品的臨床批準。浙江康恩貝制藥、亞寶藥業(yè)太原制藥等6家藥企進(jìn)行氨咖黃敏膠囊補充申請，均已獲批。
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