今日，Supernus Pharmaceuticals公司宣布，該公司治療兒童注意力缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）的在研藥物SPN-812在兩項關(guān)鍵性3期臨床試驗中達到主要終點(diǎn)。該公司計劃在明年下半年向FDA遞交新藥申請。
ADHD俗稱(chēng)多動(dòng)癥，是一種慢性大腦疾病，表現為注意力無(wú)法集中，多動(dòng)，容易沖動(dòng)。ADHD癥狀可能在兒童3-6歲時(shí)開(kāi)始出現，可能持續到青少年和成年期。目前沒(méi)有治愈ADHD的療法，現有療法旨在幫助緩解癥狀。
Supernus公司開(kāi)發(fā)的SPN-812（viloxazine hydrochloride）是一種去甲腎上腺素再攝取抑制劑，它具有特異性5-羥色胺調控活性。這一藥物的安全性在歐洲已經(jīng)得到廣泛的驗證，多年來(lái)作為抗抑郁癥藥物使用。Supernus旨在將其開(kāi)發(fā)為一種創(chuàng )新非興奮劑ADHD療法。
在名為P301和P303的兩項隨機雙盲，含安慰劑對照的多中心平行3期臨床試驗中，6-11歲的ADHD兒童患者接受了不同劑量的SPN-812的治療?？傆?77名患者在P301試驗中接受了劑量為100 mg或200 mg的SPN-812或安慰劑治療?？傆?13名患者在P303試驗中接受了劑量為200 mg和400 mg的SPN-812或安慰劑的治療。兩項試驗的主要終點(diǎn)為在試驗結束時(shí)ADHD RS-5評分與基線(xiàn)相比的變化。
試驗結果表明，在P301試驗中，100 mg和200 mg劑量的SPN-812療法都達到了主要終點(diǎn)。接受100 mg和200 mg的SPN-812治療的患者在6周后評分下降分別為16.6（p=0.0004）和17.7（p<0.0001），而安慰劑組評分下降10.9。值得注意的是，患者在接受治療后第一周，癥狀就得到統計顯著(zhù)改善。同時(shí)兩種劑量的SPN-812療法也達到了試驗的所有次要終點(diǎn)。
在P303試驗中，200 mg和400 mg劑量的SPN-812療法也都達到了主要終點(diǎn)。在接受治療8周后，200 mg組評分下降17.6（p=0.0038），400 mg組評分下降17.5（P=0.0063），安慰劑組評分下降11.7。
“這些令人興奮的數據證明了我們的觀(guān)點(diǎn)，那就是SPN-812將在治療ADHD患者方面起到重要作用，”Supernus公司總裁兼首席執行官Jack Khattar先生說(shuō)：“我們相信這些關(guān)鍵性3期臨床數據證明，對于很多ADHD兒童患者來(lái)說(shuō)，SP-812是一款與眾不同的非興奮劑治療選擇。”
參考資料：
[1] Supernus Announces Positive Results from Two Phase III Studies For SPN-812 in Children with ADHD. Retrieved December 6, 2018, from http://ir.supernus.com/news-releases/news-release-details/supernus-announces-positive-results-two-phase-iii-studies-spn
[2] Supernus Pharmaceuticals. Retrieved December 6, 2018, from https://www.supernus.com/#
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