大眾創(chuàng )新，萬(wàn)眾創(chuàng )業(yè)成為國家發(fā)展戰略，在醫藥領(lǐng)域，創(chuàng )新藥備受行業(yè)關(guān)注。為確保給廣大人民群眾提供高質(zhì)量、低價(jià)格的醫藥保障，創(chuàng )新藥研發(fā)創(chuàng )新是重要一步。但是從目前來(lái)看，我國創(chuàng )新藥領(lǐng)域還有諸多難題需要攻克，其中臨床試驗便是重要方面之一。
一個(gè)創(chuàng )新藥企，為一個(gè)研發(fā)項目就有五六年的時(shí)間要跟臨床研究機構打交道。有業(yè)內表示，國內目前過(guò)于保守的臨床試驗機構，已經(jīng)成為制約制藥業(yè)創(chuàng )新的短板。相比之下，美國對新藥臨床試驗的監管，越發(fā)呈現鼓勵創(chuàng )新的態(tài)勢。如2018年8月，美國FDA發(fā)布一項新的指南草案，建議在設計癌癥臨床試驗時(shí)，安慰劑對照的試驗設計，僅在特定情況下使用。
一款創(chuàng )新藥研發(fā)動(dòng)輒投入幾千萬(wàn)、上億元，在臨床試驗上要耗幾年的時(shí)間。業(yè)內表示，臨床試驗機構之于創(chuàng )新藥，重要性不遜于藥監、資本與研發(fā)實(shí)力，但目前國內臨床試驗醫院整體跟不上。“創(chuàng )新本來(lái)就是超前的、開(kāi)放的，臨床試驗機構也應該更加開(kāi)放。”
對醫藥研發(fā)從業(yè)者而言，可進(jìn)行新藥研發(fā)試驗的臨床試驗機構關(guān)乎其研發(fā)進(jìn)展是否順利。如今醫藥研發(fā)行政環(huán)節的審批速度加快了，符合標準的臨床試驗機構又能否承受當前的新藥研發(fā)的需求？
筆者獲悉，近年來(lái)，我國在臨床試驗機構方面也在不斷改革。如11月7日，上海市發(fā)布了《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)，該政策的出臺，將更好的解臨床試驗痛點(diǎn)。
根據意見(jiàn)，上海將促進(jìn)臨床試驗機構發(fā)展，推進(jìn)臨床試驗機構備案工作，鼓勵社會(huì )力量聯(lián)合醫療機構投資設立臨床試驗機構，力爭全市臨床試驗機構數量達到80家以上，實(shí)現臨床專(zhuān)科全覆蓋。
據了解，本次意見(jiàn)也要求進(jìn)一步改善醫務(wù)人員創(chuàng )新環(huán)境，鼓勵臨床醫生依據實(shí)踐經(jīng)驗開(kāi)展和參與藥品醫療器械技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)。
在上海市行業(yè)分類(lèi)調控績(jì)效工資總量政策框架下，完善醫療機構收入分配激勵機制，保障臨床試驗研究者收入水平，將研究者發(fā)起的臨床試驗視為科研項目納入科研績(jì)效考評。建立對臨床試驗機構及研究團隊的獎勵機制，科技成果轉化獎勵、通過(guò)公開(kāi)競標獲得的科研項目中用于人員的經(jīng)費等收入、引進(jìn)高層次人才和團隊等所需人員經(jīng)費，不計入單位績(jì)效工資總量。對臨床試驗研究者及相關(guān)人員在職務(wù)提升、職稱(chēng)晉升等方面與臨床醫生一視同仁，將臨床試驗的工作業(yè)績(jì)作為職稱(chēng)評審的重要內容。作為牽頭單位開(kāi)展的多中心臨床試驗，可視為省部級課題。
加強臨床試驗機構的創(chuàng )新，這對于創(chuàng )新藥發(fā)展來(lái)說(shuō)也是重要的一步。隨著(zhù)臨床試驗機構的不斷的開(kāi)放、改革、創(chuàng )新，我國創(chuàng )新藥發(fā)展也將開(kāi)啟新的發(fā)展局面。筆者獲悉，近期，多家藥企創(chuàng )新藥獲準進(jìn)行臨床試驗。
如12月4日，恒瑞醫藥發(fā)布公告，公司及子公司上海恒瑞醫藥有限公司將于近期開(kāi)展 SHR-1316 注射液的 III 期臨床試驗。11月15日下午，銀河生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司全資子公司南京銀河生物技術(shù)有限公司與雙良集團旗下無(wú)錫雙良生物科技有限公司聯(lián)合提交的新型第三代EGFR抑制劑藥物臨床試驗申請于2018年11月15日獲得國家藥品監督管理局審評受理，并收到《受理通知書(shū)》。
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