12月5日，筆者在國家藥典委員會(huì )發(fā)現《關(guān)于《中國藥典》2015年版一部紅參標準擬修訂內容的公示》，根據公示，旨在增強藥品生產(chǎn)企業(yè)對質(zhì)量標準擬增修訂內容的關(guān)注度、重視度和參與度。
據公開(kāi)資料顯示，紅參是一種中藥，是人參的熟用品，有大補元氣，復脈固脫，益氣攝血功效。紅參的加工方法是用人參經(jīng)過(guò)浸潤、清洗、分選、蒸制、晾曬、烘干等工序加工而成。在往年的“315”晚會(huì )上，紅參常拉響警報。據悉，市場(chǎng)上充斥著(zhù)一些經(jīng)過(guò)糖水熬煮，加工出來(lái)的紅參，病人服用可能會(huì )造成負面影響。因此，相關(guān)的監管以及標準亟待完善。
此次的公示涉及到紅參有機氯類(lèi)農藥殘留量、色譜條件與系統適用性試驗、混合對照品儲備液的制備 、混合對照品溶液的制備、供試品溶液的制備、測定法等內容。
筆者根據查詢(xún)發(fā)現，2018年以來(lái)，國家藥典委先后發(fā)布了多個(gè)中藥標準的修訂公示，涉及到銀杏葉提取物、腰痹通膠囊等中藥產(chǎn)品。
9月21日，關(guān)于《中國藥典》2015年版一部銀杏葉提取物擬修訂標準的公示出爐。
9月18日，關(guān)于《中國藥典》2015年版一部擬修訂品種“腰痹通膠囊”的公示發(fā)布。
筆者了解到，2015年版《中國藥典》自執行以來(lái)，社會(huì )對于中藥產(chǎn)品的質(zhì)量標準就不斷提出問(wèn)題和意見(jiàn)，這也迫使中藥產(chǎn)品的質(zhì)量標準亟待完善與改進(jìn)。然而，對于部分產(chǎn)品而言，標準修訂之路還很遙遠。
以近年來(lái)備受關(guān)注的中藥飲片為例，今年4月份，國家藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布省級中藥飲片炮制規范修訂的技術(shù)指導原則的通告，有利于加強對中藥飲片的管理，規范省級中藥飲片炮制規范的修訂工作，增強中藥飲片質(zhì)量的可控性。
然而在質(zhì)量標準方面，根據業(yè)內統計，2015年版《中國藥典》共收載藥材品種618種，其中中藥飲片規格有823個(gè)，除去單列飲片23種，人工牛黃、冰片等特殊藥材與飲片標準相同的品種25種，剩余的59種藥材項下(775個(gè)飲片規格)需要進(jìn)一步完善的品種共計312種，占中藥飲片標準總數的40%?？梢?jiàn)其工程之大，這312種中藥飲片品種的質(zhì)量標準完善之路漫漫，修改起來(lái)也存在很大的困難。
實(shí)際上，之所有著(zhù)重強調藥品的質(zhì)量標準，是因為它的必要性。業(yè)內指出，藥品標準是根據藥物自身的性質(zhì)、來(lái)源與制備工藝、儲存等各個(gè)環(huán)節制定的，用以檢測其藥品質(zhì)量是否達到標準規定。其內容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。
這也就是說(shuō)，通過(guò)藥品標準所設定的質(zhì)量指標和技術(shù)要求，可以保證藥品的質(zhì)量，進(jìn)一步有效控制藥品的安全性和療效性，給人們帶來(lái)更多的“安全感”，避免用藥事故發(fā)生。而通過(guò)公示的辦法，有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)提高度質(zhì)量標準的重視度與參與性。
如今已經(jīng)進(jìn)入年尾，國家藥典委接下來(lái)會(huì )不會(huì )繼續發(fā)布中藥產(chǎn)品標準修訂的公示呢？不妨期待。業(yè)內表示，如果公示的標準經(jīng)過(guò)醫學(xué)遴選后，可能會(huì )在2020版《中國藥典》中體現。
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