掐指一算，2018年也就只剩下三個(gè)多星期了，2018年即將過(guò)完，那么對于即將到期的仿制藥一致性評價(jià)現在進(jìn)展又如何了呢？有數據統計，截至2018年12月4日，已通過(guò)一致性評價(jià)或視同通過(guò)的品規共123個(gè)(按“產(chǎn)品+規格+生產(chǎn)企業(yè)”計算)，其中289品種僅有40個(gè)。
根據政策規定，“289目錄”中的仿制藥，必須在2018年12月31日前完成一致性評價(jià)，否則將失去被醫療機構采購的機會(huì )。但是從目前來(lái)看，進(jìn)度并不盡如人意。有業(yè)內表示，對沒(méi)有品種通過(guò)的企業(yè)而言，其未過(guò)評品種市場(chǎng)堪憂(yōu)，不少地方已經(jīng)出臺政策對未過(guò)評品種“大開(kāi)殺戒”。
如上海市，今年9月4日，上海市藥監局印發(fā)《關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見(jiàn)》，對國家基本藥物目錄中的口服制劑未通過(guò)一致性評價(jià)的，不予再注冊。對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰。
11月22日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于公示暫停采購部分未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品的通知》，9個(gè)藥品被暫停采購，包括苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、瑞舒伐他汀片(薄膜衣)三個(gè)品種，共涉及9家藥企。
11月15日，廣西藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于暫停部分未通過(guò)一致性評價(jià)藥品網(wǎng)上交易資格的通知》，同樣因同一品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上，有9個(gè)藥品擬于2019年1月1日起暫停在廣西網(wǎng)上交易資格，涉及苯磺酸氨氯地平片、草酸艾司西酞普蘭片、蒙脫石散和頭孢呋辛酯片4個(gè)品種。
有業(yè)內表示，仿制藥一致性評價(jià)政策對藥企來(lái)說(shuō)是一個(gè)關(guān)乎生存的政策，“如果一次性評價(jià)過(guò)不了，這個(gè)品種就沒(méi)了，這個(gè)企業(yè)也就沒(méi)有銷(xiāo)售量，這個(gè)企業(yè)就不存在了”。目前一致性評價(jià)進(jìn)度，并不理想，呼吁“放寬限期”的聲音也此起彼伏。
但是我國是仿制藥大國，提高仿制藥質(zhì)量是利民所需。如今仿制藥雖然能保障公眾“吃上藥”，但并不代表能“吃上好藥”。“我國仿制藥很多，但同品種的仿制藥質(zhì)量差異較大，有的質(zhì)量很好，有的差一些，所以我們要做一致性評價(jià)，提升仿制藥整體水平。”有行業(yè)人士說(shuō)。
開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)對我國而言是“補課”，也是創(chuàng )新。只有提高仿制藥質(zhì)量，才能淘汰落后產(chǎn)能，提高仿制藥競爭力，臨床上才能實(shí)現原研替代，改變原研藥在醫院藥品銷(xiāo)售占比過(guò)高的局面，降低醫藥總費用支出，保證公眾用藥安全有效。
對于一致性評價(jià)是否會(huì )延期？有業(yè)內表示，還是別抱僥幸心理了。“仿制藥一致性評價(jià)政策和文件密集出臺，讓企業(yè)意識到國家要動(dòng)真格，開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)是大勢所趨，不僅要做，而且要趁早做。”
據了解，以前仿制藥仿的是標準，現在的仿制藥開(kāi)始真正仿產(chǎn)品，從處方、原料、輔料等各方面進(jìn)行提升，關(guān)注藥品質(zhì)量?jì)群?。仿制藥做好了將更好的保證用藥安全，降低患者醫療費用。雖然大限將至，但是企業(yè)還需要正面對待，不斷努力做好仿制藥。
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