今日，羅氏（Roche）旗下基因泰克 （Genentech）公司宣布，美國FDA已經(jīng)接受該公司為T(mén)ecentriq（atezolizumab）遞交的補充生物制劑許可申請（sBLA），用于與化療（卡鉑和依托泊苷）相結合，作為一線(xiàn)療法治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。FDA同時(shí)授予該申請優(yōu)先審評資格，預計將在2019年3月18日之前做出關(guān)于批準的決定。
根據美國癌癥協(xié)會(huì )的估計，在2018年美國有234,000例新確診的肺癌患者。肺癌可以分為兩大類(lèi)，非小細胞肺癌和小細胞肺癌。小細胞肺癌占肺癌總數的15%。在小細胞肺癌患者中，大部分患者（70%）為ES-SCLC。
Tecentriq是羅氏開(kāi)發(fā)的抗PD-L1抗體，通過(guò)阻斷PD-L1與PD-1和B7.1受體的結合，這一免疫檢查點(diǎn)抑制劑可以重新激活T細胞，促使它們殺傷腫瘤細胞。它已經(jīng)獲得FDA批準作為治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的二線(xiàn)療法。
這一sBLA是基于名為IMpower133的3期臨床試驗的結果。在這項多中心、隨機雙盲、含安慰劑對照的研究中，403名ES-SCLC患者接受了Tecentriq與化療聯(lián)用的組合療法，或者安慰劑與化療聯(lián)用的組合療法的治療。試驗結果表明，Tecentriq與化療的組合療法達到了試驗的共同主要終點(diǎn)。在意向治療患者群中，顯著(zhù)提高患者的總生存期（OS為12.3個(gè)月，對照組為10.3個(gè)月；HR=0.70, 95% CI: 0.54-0.91; p=0.0069）。Tecentriq加化療的組合療法同時(shí)顯著(zhù)減少患者疾病進(jìn)展和死亡的風(fēng)險?；颊邿o(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為5.2個(gè)月，對照組為4.3個(gè)月（HR=0.77; 95% CI: 0.62-0.96; p=0.017）。
“過(guò)去20年來(lái)，還沒(méi)有治療ES-SCLC的新一線(xiàn)療法能夠帶來(lái)具有臨床意義生存益處，”羅氏首席醫學(xué)官兼全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)負責人Sandra Horning博士說(shuō)：“我們將與FDA密切合作，將這款基于Tecentriq的組合療法盡快送到受到這一難治肺癌困擾的患者手中。”
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