63藥企暫停采購資格
12月4日，江西省醫藥采購服務(wù)中心發(fā)布《2018年江西省關(guān)于調整部分產(chǎn)品采購價(jià)格和采購資格的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。
據《通知》，四川海思科制藥有限公司的恩替卡韋膠囊（0.5mg*7粒/盒）為2015年度“雙信封”公開(kāi)招標中標產(chǎn)品，因通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，不調整其限價(jià)，現將其中標價(jià)格調回原中標價(jià)格51.8元/盒。
恩替卡韋膠囊0.5mg、恩替卡韋分散片0.5mg和阿莫西林膠囊0.25g三個(gè)規格，均有3家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，現暫停其他未通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，據賽柏藍統計，此次被暫停采購資格的藥企共63家。
此前江西已暫停采購17家
此前11月22日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于公示暫停采購部分未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品的通知》。根據通知，有9個(gè)藥品被暫停采購，共涉及9家藥企。
更早在8月11日、8月17日，江西省醫藥采購服務(wù)平臺先后下發(fā)兩則通告，由于部分產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)的廠(chǎng)家已經(jīng)集齊3家，有6家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品被暫停掛網(wǎng)、不允許參加網(wǎng)上采購。
11月5日，江西省醫藥采購服務(wù)平臺再次發(fā)布《關(guān)于調整部分藥品網(wǎng)上采購資格的通知》，對兩家藥企的3個(gè)品規暫停采購，原因同樣是由于未通過(guò)一致性評價(jià)。
黑龍江、廣西，未過(guò)一致性評價(jià)暫停采購
除江西外，黑龍江、廣西都曾因為未過(guò)一致性評價(jià)而暫停相應藥企的采購資格。
根據2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)（國辦發(fā)〔2016〕8號）》，明確要求，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。
10月18日，黑龍江省衛健委發(fā)布《關(guān)于暫停未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)企業(yè)藥品（第一批）網(wǎng)上交易資格的公告》。有27個(gè)藥品被暫停采購資格，共涉及23家藥企。
11月15日，廣西藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于暫停部分未通過(guò)一致性評價(jià)藥品網(wǎng)上交易資格的通知》，有9個(gè)藥品被暫停采購。
除以上省份外，據賽柏藍統計，截至目前為止，浙江、湖南、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市，已相繼發(fā)文明確對未過(guò)一致性評價(jià)藥品暫停采購。
9大品種，一致性評價(jià)已滿(mǎn)3家
截至目前，通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)或視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的120個(gè)品種中，通過(guò)企業(yè)達 3 家及以上品種的已有9 個(gè)。
分別是：
瑞舒伐他汀鈣片（10mg）
苯磺酸氨氯地平片（5mg）
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）
蒙脫石散（3g）
頭孢呋辛酯片（0.25g）
草酸艾司西酞普蘭片（10mg）
阿莫西林膠囊（0.25g）
恩替卡韋分散片（0.5mg）
恩替卡韋膠囊（0.5mg）
其中，瑞舒伐他汀鈣片（10mg）、苯磺酸氨氯地平片（5mg），已有4家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)。
又一藥品出現首家過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)
12月4日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的化學(xué)藥品“氫溴酸西酞普蘭片”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
據公告，該品種主要用于治療抑郁癥。氫溴酸西酞普蘭片為國家醫保乙類(lèi)產(chǎn)品，2017年中國銷(xiāo)售額約3.04億元人民幣，原研藥品是丹麥靈北制藥生產(chǎn)的喜普妙。
同時(shí)，公告指出氫溴酸西酞普蘭片是繼草酸艾司西酞普蘭片之后，四川科倫第二個(gè)首家通過(guò)一致性評價(jià)治療抑郁癥的品種。
截至目前，四川科倫在氫溴酸西酞普蘭片一致性評價(jià)項目上已投入研發(fā)費用約678萬(wàn)元人民幣。
同日，四川科倫發(fā)布公告，于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的化學(xué)藥品“鹽酸克林霉素膠囊”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
據公告，鹽酸克林霉素膠囊主要用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病，已進(jìn)入甲類(lèi)醫保和2018年國家基藥目錄。
截至目前，四川科倫在鹽酸克林霉素膠囊一致性評價(jià)項目上已投入研發(fā)費用約566萬(wàn)元人民幣。
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