近三年來(lái)，因為審評制度改革、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)、機構改革等原因，藥事法規方面的文件層出不窮，僅國家層面一年出臺的文件，就多達上百份，基本上每周都有那么一兩天霸屏朋友圈，好些還都是在假期前發(fā)的。這些法規牽扯最多事件，大概有：數據可靠性、生產(chǎn)工藝核查、仿制藥一致性評價(jià)、藥品上市許可持有人制度、藥典、藥品注冊管理辦法、藥品管理法實(shí)施條例修訂，還有最近藥品管理法的修訂。
因工作經(jīng)歷限制，國家、省出臺的法規沒(méi)有接觸過(guò)，本次的分享僅是基于個(gè)人經(jīng)驗，談下在地市級層面，企業(yè)人員如何應對和參與藥事法規中的這些征求意見(jiàn)稿中，盡可能爭取將自己的反饋意見(jiàn)被采納。接下來(lái)，我將從三方面來(lái)展開(kāi)：
1、地方文件出臺的一般程序；
2、如何看待征求意見(jiàn)稿
3、如何寫(xiě)好一份征求意見(jiàn)稿的反饋意見(jiàn)。
今天，先拋磚引玉，就地方文件出臺的一般程序以及如何看待征求意見(jiàn)稿，談?wù)勛约旱目捶?，僅談下地市級層面，以地方上的藥品生產(chǎn)監督管理辦法修訂為例。
主管部門(mén)相關(guān)處室，一般是藥品生產(chǎn)安全監管處，在符合國家、省等相關(guān)的上位法要求之下，在合理的范圍內結合轄區內實(shí)際情況，制定轄區內的管理辦法，這時(shí)候是內部的討論稿。通常情況下，地方上的要求會(huì )比國家、省里要嚴一些，比如對于一、二類(lèi)**藥品，省里規定是一年檢查不得少于兩次，地方上可能會(huì )規定每季度不得少于一次，就相當于一年四次。
處室對討論稿進(jìn)行討論，可能會(huì )聽(tīng)取縣級市條線(xiàn)方面的意見(jiàn)、行業(yè)協(xié)會(huì )、大的企業(yè)的意見(jiàn)，小范圍內部征求意見(jiàn)，在這基礎上進(jìn)行修改，處室達成一致的意見(jiàn)后，報分管領(lǐng)導審核，形成文件草稿，經(jīng)法規處把關(guān)，再進(jìn)行大范圍的公開(kāi)征求意見(jiàn)稿，在征求意見(jiàn)稿的基礎上，再修訂形成送審稿，仍需要法規處審核，過(guò)局務(wù)會(huì )議，報市政府法制辦報批備案后，才出最終的印發(fā)稿。
我們通?？吹降暮陀懻摰恼髑笠庖?jiàn)稿都是面向大眾進(jìn)行的大范圍的公開(kāi)征求意見(jiàn)稿。這一環(huán)節是我們所有人都能夠參與反饋和表達意見(jiàn)的。
那么，到底該如何看待征求意見(jiàn)稿？
藥事法規作為醫藥行業(yè)的制度，也是社會(huì )制度的一部分，受關(guān)聯(lián)方包括：政府、審批方、監管方、受監管方（行業(yè)從業(yè)者）、公眾。一個(gè)能被各方自覺(jué)遵守的制度，一定是經(jīng)過(guò)各方博弈之后，各方都能夠接受的，構成一個(gè)納什均衡。一個(gè)制度即使對所有人都不好，但它是一個(gè)納什均衡，就仍然會(huì )繼續存在。反之一個(gè)制度即使聽(tīng)起來(lái)很好，但如果它不是一個(gè)納什均衡，就不可能得到所有人的自覺(jué)遵守。
在博弈中，如果各方提出的都是對自己最有利的方案，最后得到的結果一定都不是對各方自己最有利的，最后的結果往往是各方妥協(xié)后選擇的可接受的方案。如何看待征求意見(jiàn)稿，首先得了解各個(gè)關(guān)聯(lián)方的態(tài)度和需求。
粗話(huà)說(shuō)，屁股決定腦袋，是說(shuō)一個(gè)人所處的位置決定了他的態(tài)度。這也是企業(yè)為什么經(jīng)常詬病政府人員的地方。作為政府人員來(lái)說(shuō)的，通常都是對上負責而不是對下負責。不過(guò)作為政府來(lái)說(shuō)，他是需要對整個(gè)公眾負責的。通常的，作為監管方和審批方，追求的就是盡職免責，事情企業(yè)都做去，論證企業(yè)都做去，巴不得出了事情，所有的責任都由企業(yè)承擔。而企業(yè)呢，他也會(huì )認為責任是監管方和審批方去承擔，我按照監管方和審批方的要求做了，他們認可了我做的，批準了，那責任不應該都由我來(lái)?yè)?/p>
作為公眾，在用藥上的需求，他們很清晰，就是用好藥，好用藥。用好藥，就是質(zhì)量可靠、療效好的藥物；好用藥，就是需要用到藥能夠方便購買(mǎi)，及時(shí)用上最新的藥，而不是臨床亟需藥物短缺、孩子打**要排隊搖號。用好藥，好用藥就是公眾的利益。
作為政府，應該以公眾利益為上，從公眾利益出發(fā)，盡可能滿(mǎn)足公眾的合理需求。
作為政府部門(mén)的審批方和監管方，政策的具體執行者和實(shí)際制定者，他的需求可能是對上負責，滿(mǎn)足上級要求，盡可能地自己少擔責任，沒(méi)有責任，少做點(diǎn)事情，不做事情，企業(yè)多做事，多擔責，全擔責，不管出于哪個(gè)角度，對上負責也好，已方無(wú)責也好，企業(yè)擔責也好，最終也不能背離公眾利益這一核心要素。
作為受監管方，大到集團企業(yè)，小到每一個(gè)從業(yè)人員，他的追求可能是能少干點(diǎn)事少干點(diǎn)事，能少擔點(diǎn)責少擔點(diǎn)責，能少點(diǎn)自己不利的規矩，多點(diǎn)自己有利規矩，商業(yè)化，利益化。不管出于哪個(gè)角度，根本也是不能損害公眾利益。
綜上，公眾利益是核心利益，也是根本利益，在這一點(diǎn)上，應該說(shuō)各方是完全一致的。
在清楚各方所處的位置和態(tài)度后，再去看征求意見(jiàn)稿，一般都能看出來(lái)了稿子的出發(fā)點(diǎn)和傾向，我們在各方需求的基礎上了，拉起公眾利益的大旗，從效率、成本、利益來(lái)解讀，哪些條款是合理了，哪些條款是調整變得合理的，提出針對性的意見(jiàn)。
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