本周二，輝瑞一直在爭取的延長(cháng)Lyrica（pregabalin，普瑞巴林）獨占期終于有了結果，得到了FDA的點(diǎn)頭。
Lyrica由輝瑞公司開(kāi)發(fā)并于2004年12月獲得FDA批準用于帶狀皰疹后神經(jīng)痛（PHN）、糖尿病外周神經(jīng)痛（DPN）、纖維肌痛綜合征（FMS）、脊髓損傷引起的神經(jīng)病理性疼痛，以及成人患者部分性癲癇發(fā)作的輔助治療。此外，歐洲EMA2006年3月還批準用于治療廣泛性焦慮。
根據中國醫藥工業(yè)信息中心PDB數據庫的統計數據，Lyrica銷(xiāo)售額從2015年的2.91億美元，增長(cháng)到2017年的53.09億美元，上市以來(lái)一直保持著(zhù)高增長(cháng)狀態(tài)。在輝瑞所有的產(chǎn)品中，它的銷(xiāo)量?jì)H落后于肺炎球菌**Prevnar 13。然而，在美國市場(chǎng)，Lyrica的專(zhuān)利保護截止日期為2018年12月30日，意味著(zhù)其市場(chǎng)即將面臨仿制藥的瓜分。
為了延長(cháng)獨占期，輝瑞早前就向美國FDA提交了每日一次的延長(cháng)釋放版Lyrica，用于治療帶狀皰疹或糖尿病周?chē)窠?jīng)病變引起的疼痛。此外，也在致力于兒科獨占性權利，將其專(zhuān)利保護期延長(cháng)6個(gè)月。
據了解，早在今年5月，輝瑞就公布了Lyrica一項第3階段研究的陽(yáng)性頂層結果，該研究檢查了Lyrica口服溶液作為輔助治療在1個(gè)月至小于4歲的兒童癲癇患者中部分發(fā)作性癲癇的用途。結果表明，與安慰劑（主要療效終點(diǎn)）相比，14 mg / kg /天的Lyrica輔助治療導致癲癇發(fā)作頻率顯著(zhù)降低。該研究是FDA的一項上市后要求，這一結果加強了Lyrica治療小兒癲癇患者的療效和安全性。
專(zhuān)利期延長(cháng)后，預計2019年輝瑞能挽救美國市場(chǎng)大約17.5億美元的銷(xiāo)售額。
從國內市場(chǎng)來(lái)看，當前只有重慶賽維藥業(yè)一家企業(yè)與輝瑞抗衡搶食國內市場(chǎng)，2018年上半年，本土企業(yè)僅占了大約25%的市場(chǎng)份額，輝瑞領(lǐng)先優(yōu)勢明顯。
同時(shí)，中國新藥研發(fā)監測數據庫CPM的數據顯示，輝瑞Lyrica用于治療FMS新增適應癥于今年1月列入優(yōu)先審評第26批目錄，這預示著(zhù)國內治療FMS將得以突破，更為輝瑞繼續站穩國內市場(chǎng)助力。
然而，輝瑞仍然不能高枕無(wú)憂(yōu)，國內研發(fā)態(tài)勢迅猛。截至目前，普瑞巴林原料藥申報企業(yè)數23家，膠囊劑19家，緩釋片3家，口服溶液劑2家，緩釋膠囊1家。
除原研廠(chǎng)商輝瑞外，申請新藥臨床共22個(gè)受理號，申請新藥上市6個(gè)（含已上市的重慶賽維藥業(yè)），申請仿制藥上市33個(gè)，進(jìn)口化藥申請臨床共4個(gè)，進(jìn)口化藥申請上市共5個(gè)（以上不含撤回、不批準、補充申請等受理號）。
表1 普瑞巴林申請新藥上市（已上市的重慶賽維藥業(yè)除外）
表2 普瑞巴林申請仿制藥上市
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