今日（12月4日），藥審中心發(fā)布《關(guān)于藥審中心網(wǎng)站開(kāi)通臨床默示許可相關(guān)功能的通知》稱(chēng)，根據國家藥品監督管理局《關(guān)于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（2018年第50號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)50號公告），藥審中心在網(wǎng)站增加了臨床試驗申請結論查詢(xún)、通知書(shū)下載和補充資料提交功能，具體事宜通知如下：
一、臨床試驗申請通知書(shū)信息查詢(xún)
藥審中心網(wǎng)站“熱點(diǎn)欄目”和“信息公開(kāi)”中增加“臨床試驗通知書(shū)查詢(xún)”，該模塊可查詢(xún)已獲得《臨床試驗通知書(shū)》品種的基本信息。
二、臨床試驗申請通知書(shū)的查詢(xún)和下載
申請人登錄藥審中心網(wǎng)站申請人之窗欄目，出于對敏感信息進(jìn)行保護，申請人需使用數字證書(shū)（U-KEY）進(jìn)行身份認證后查詢(xún)臨床試驗申請結論，訪(fǎng)問(wèn)“申請人之窗→臨床試驗申請→通知書(shū)下載”模塊查詢(xún)和下載電子通知書(shū)。審評結論為“同意開(kāi)展臨床試驗”的品種可下載《臨床試驗通知書(shū)》，審評結論為“暫停開(kāi)展臨床試驗”的品種可下載《暫停臨床試驗通知書(shū)》。
三、發(fā)補信息查詢(xún)和補充資料提交
申請人登錄藥審中心網(wǎng)站申請人之窗欄目，出于對敏感信息進(jìn)行保護，申請人需使用數字證書(shū)（U-KEY）進(jìn)行身份認證后查詢(xún)臨床試驗申請的發(fā)補信息，訪(fǎng)問(wèn)“申請人之窗→臨床試驗申請→發(fā)補通知”查詢(xún)發(fā)補信息并提交補充資料。
自發(fā)補信息發(fā)送至申請人之窗對應欄目項下起，信息系統實(shí)施倒計時(shí)（北京時(shí)間），同時(shí)系統以短信和郵件方式將發(fā)補通知推送至申請人之窗聯(lián)系人預留的手機號碼和郵箱中，申請人應在5個(gè)工作日內一次性提交補充資料，逾期未提交的，我中心將按照50號公告要求辦理。請申請人認真閱讀發(fā)補通知模塊的系統提示信息。
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