近日，西比曼與諾華公司就CAR-T細胞療法達成戰略合作，獲得了美國國家癌癥研究所(NCI)的專(zhuān)利許可，國內首個(gè)通用型異體來(lái)源干細胞產(chǎn)品受理。
西比曼首席執行官劉必佐日前接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示，公司與諾華公司的合作正在積極推進(jìn)中，并且公司研發(fā)管線(xiàn)中的多項癌癥細胞免疫療法將于2019年陸續進(jìn)入臨床階段。
西比曼近期的多項利好也被不少業(yè)內人士解讀為本土生物制藥企業(yè)的“彎道超車(chē)”。細胞治療行業(yè)也從最初研發(fā)企業(yè)如雨后春筍般紛紛涌現，到如今行業(yè)的領(lǐng)軍者陣營(yíng)正在逐步形成的行業(yè)格局。
2016年，刷爆朋友圈的魏則西事件使得免疫治療首次進(jìn)入公眾視野。如今時(shí)隔兩年，免疫治療遍地開(kāi)花，以不可抵擋之勢席卷癌癥治療領(lǐng)域，全球范圍內有關(guān)免疫療法研究更是如火如荼地進(jìn)行著(zhù)。
業(yè)內有聲音稱(chēng)，至2025年，國產(chǎn)免疫療法市場(chǎng)將突破600億美元，國產(chǎn)免疫療法或將催生癌癥治療領(lǐng)域千億級市場(chǎng)。并且，近年來(lái)國家相關(guān)部門(mén)也陸續出臺多項政策支持和鼓勵產(chǎn)業(yè)發(fā)展，特別是2017年12月《細胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》的發(fā)布，明確了細胞免疫治療產(chǎn)品的藥物屬性，給產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步厘清了方向。
“作為立足中國市場(chǎng)的本土企業(yè)，公司的快速發(fā)展離不開(kāi)地方監管部門(mén)的支持，如藥監注冊部門(mén)及衛計委等，他們的指導和意見(jiàn)大大推動(dòng)了細胞產(chǎn)業(yè)的正向發(fā)展。” 劉必佐說(shuō)，不管是在政策的理解上，還是對相關(guān)企業(yè)的支持和指導，使行業(yè)朝著(zhù)更健康的方向發(fā)展，也助力企業(yè)實(shí)現彎道超車(chē)。
據了解，在與諾華的合作中，西比曼將主要負責CAR-T細胞療法在中國的生產(chǎn)和供應，諾華公司將主要負責中國的分銷(xiāo)、產(chǎn)品注冊和商業(yè)化方面的工作。劉必佐表示，這項合作并非外界所理解的CMO（委托生產(chǎn)）服務(wù)，也非簡(jiǎn)單的技術(shù)引進(jìn)，雙方是一種深度的戰略性合作，雙方將進(jìn)行資源深度整合，打通一系列的技術(shù)合作。
在與諾華達成合作之前，今年4月國家藥品監督管理局受理了西比曼C-CAR011的臨床試驗申請，即針對成人B細胞非霍奇金淋巴瘤和急性淋巴細胞白血病的抗CD19嵌合抗原受體T細胞免疫療法。劉必佐表示，由于同是以CD19為靶點(diǎn)，在雙方達成合作之后，西比曼將不再單獨開(kāi)發(fā)，而是集中資源開(kāi)發(fā)與諾華合作的產(chǎn)品，目前正密切與監管部門(mén)溝通。
除了上述國際合作之外，西比曼一系列擁有自主知識產(chǎn)權的細胞療法研發(fā)也在持續推進(jìn)中。“我們專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)TIL、TCR-T兩種針對實(shí)體瘤的免疫療法技術(shù)平臺，并推動(dòng)以BCMA，CD22，CD20及NKG2D為靶點(diǎn)的血液系統腫瘤CAR-T療法進(jìn)入臨床階段，加強抗癌藥物開(kāi)發(fā)管線(xiàn)，”劉必佐說(shuō)，計劃明年初將一種新的甲胎蛋白特異性T細胞受體治療肝細胞癌的療法推進(jìn)至臨床階段。據了解，肝細胞癌是肝 臟的原發(fā)性惡性腫瘤，大多數患者在中國，醫療需求未得到滿(mǎn)足。
在癌癥免疫療法以外，西比曼另一大關(guān)注點(diǎn)是退行性疾病干細胞療法。11月，公司用于治療骨關(guān)節炎的干細胞產(chǎn)品CBM-ALAM.1異體人源脂肪間充質(zhì)祖細胞注射液，已獲得國家藥品監督管理局臨床試驗申請受理。
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