近日，一則“基因編輯嬰兒”的新聞一石激起千層浪，迅速成為各大媒體的頭版頭條，進(jìn)而引發(fā)全球科學(xué)家和倫理學(xué)家的關(guān)注。賀建奎在接受采訪(fǎng)時(shí)稱(chēng)，自己通過(guò)北京的艾滋病權益組織“白樺林”招募到了參加實(shí)驗的夫婦。而該公益組織創(chuàng )始人對記者表示：“我感覺(jué)挺冤枉的，有種被欺騙的感覺(jué)。招募啟事發(fā)布兩個(gè)月后，有100多個(gè)意向者聯(lián)系我們，經(jīng)過(guò)我的初步篩選，我留下了其中50個(gè)，然后把這些人的微信推給賀建奎的團隊。”
這次事件讓鮮為人所知的患者招募行業(yè)擺在了聚光燈下，無(wú)疑給今后的患者招募產(chǎn)生了深遠影響。為此記者采訪(fǎng)了專(zhuān)業(yè)從事患者招募服務(wù)的杏林幫創(chuàng )始人何嚴，以下是何嚴分享的部分觀(guān)點(diǎn)：
患者招募是藥品研發(fā)最重要的環(huán)節 也是最難的環(huán)節
臨床研究離不開(kāi)患者（受試者）招募，也是藥品研發(fā)的重要環(huán)節之一。CFDA加入ICH后，臨床研究的各方面將逐漸與ICH接軌，受試者招募也不例外。目前，在整個(gè)臨床試驗的過(guò)程中，所面臨的的難題是怎樣發(fā)現 、招募、入組和保留受試者，并保證受試者順利的完成試驗。在全球各個(gè)國家，通過(guò)合法招募志愿者進(jìn)行創(chuàng )新藥臨床驗證都是推進(jìn)創(chuàng )新藥上市的重要步驟。
然而，臨床驗證志愿者的“招募難”問(wèn)題，卻是擺在研發(fā)端的一個(gè)現實(shí)問(wèn)題。據公開(kāi)信息，在中國進(jìn)行的臨床研究只有45%能夠按時(shí)完成入組。受此影響，很多新藥上市時(shí)間將被延長(cháng)，病患獲取新藥治療的時(shí)間將被推遲。
患者招募有三大“禁區”
首先，根據ICH GCP的4.8.3：“研究者和臨床研究工作人員不得強迫或不適當地影響受試者參與或繼續臨床研究。“最新的療法”“最有效的新藥”“免費治療”“機會(huì )難得”等，類(lèi)似于街頭小喇叭喊的“走過(guò)路過(guò)，不要錯過(guò)”，這樣的語(yǔ)言會(huì )對患者產(chǎn)生不適當的影響，是不符合GCP要求的。
第二，患者招募公開(kāi)廣告事先有無(wú)獲得倫理委員會(huì )的批準。ICH GCP的3.1.2倫理委員會(huì )的職責中規定，倫理委員會(huì )必須獲得以下文件：方案/方案增補，知情同意書(shū)及增補，受試者招募過(guò)程（例如廣告），提供給受試者的書(shū)面信息，研究者手冊，有關(guān)安全性信息，有關(guān)對受試者的付費和補償信息，研究者的CV和其他證明研究者資質(zhì)的文件，以及其他相關(guān)的文件。ICH GCP的4.4.1研究者職責中也規定，在臨床研究開(kāi)始以前，研究者或機構應該獲得倫理委員會(huì )對以下文件的書(shū)面批準并簽署日期：方案，知情同意書(shū)及更新，受試者招募過(guò)程（例如廣告），以及提供給受試者的其他書(shū)面信息。同時(shí)， GCP規定的是受試者招募的過(guò)程需要獲得倫理委員會(huì )的批準，而非特指受試者的招募廣告要獲得倫理委員會(huì )批準。
第三，受試者的信息被第三方招募公司所獲得，就可能對受試者的隱私權構成了侵犯。根據ICH GCP 4.8.10(n)，“知情同意書(shū)中必須向受試者說(shuō)明，受試者的醫療記錄可能被監查員/稽查員/倫理委員會(huì )/藥監當局查看”。
患者招募如何“不踩紅線(xiàn)”？
既然到處都是紅線(xiàn)，那么患者招募該怎么做呢？
在臨床研究的項目管理中，患者招募一直都是最受關(guān)注的部分。對于Ⅱ、Ⅲ期臨床研究而言，患者招募的方法無(wú)外乎廣告、其他科室醫生的推薦、社區招募等。在杏林幫何嚴看來(lái)，患者招募不能按照招募計劃來(lái)進(jìn)行，主要原因往往是因為項目管理計劃沒(méi)有落到實(shí)處。
同時(shí)，不管是對于CRA還是CRC，患者招募都沒(méi)有體現在他們實(shí)際的工時(shí)系統之中。GCP中CRA的職責并不包括受試者招募，CRA的職責只是“報告入組的進(jìn)度”（ICH GCP 5.18.4，監查員的職責），所以CRA花在患者招募上的時(shí)間不應該記錄到CRA的工時(shí)系統里面。
因此，第三方招募公司正確的招募方法，應當是與項目經(jīng)理進(jìn)行溝通，協(xié)助項目經(jīng)理和項目團隊將受試者招募計劃落到實(shí)處。
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