艾伯維近日在美國圣地亞哥舉行的第60屆美國血液學(xué)會(huì )（ASH2018）年會(huì )上公布了靶向抗癌藥Imbruvica（ibrutinib，依魯替尼）單藥治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）長(cháng)達7年的臨床研究隨訪(fǎng)結果，這也是迄今為止最長(cháng)時(shí)間的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑臨床隨訪(fǎng)數據。
這些數據來(lái)自于Ib/II期研究PCYC-1102和擴展研究PCYC-1103的更新匯總數據。這兩個(gè)研究中共有132例患者，其中31例接受了Imbruvica一線(xiàn)治療，101例為復發(fā)性/難治性（R/R）患者。這些患者中包括具有高風(fēng)險基因組因素（如復雜核型和未突變的IGHV）的患者，以及超過(guò)70例既往已接受3-12種療法的過(guò)度預治療R/R患者。數據截止時(shí)，17例（55%）一線(xiàn)治療患者和21例（21%）R/R患者繼續接受Imbruvica治療，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為67個(gè)月（0.7+，87）。
數據顯示，Imbruvica在CLL/SLL患者中表現出持久緩解，在所有患者（n=132）中的總緩解率（ORR）為89%（完全緩解率[CR]=15%）；一線(xiàn)治療患者ORR為87%（CR=32%）；R/R患者ORR為89%（CR為10%）。緩解持續時(shí)間（DOR）方面，一線(xiàn)治療患者尚未達到，R/R患者為57個(gè)月。
此外，無(wú)進(jìn)展生存（PFS）率和總生存（OS）率也繼續維持。中位PFS方面，一線(xiàn)治療患者尚未達到，R/R患者為51個(gè)月，預測的7年P(guān)FS率分別為80%和32%。中位OS方面，一線(xiàn)治療患者和R/R患者均未達到，估計的7年OS率分別為75%和52%。當R/R患者及早接受Imbruvica治療時(shí)，PFS趨向于更好，具體數據為：接受一線(xiàn)或二、三、四線(xiàn)及以上療法失敗時(shí)采用Imbruvica治療的R/R患者中，中位PFS分別為66個(gè)月、59個(gè)月、39個(gè)月。
Imbruvica是一種每日口服一次的首創(chuàng )布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，由艾伯維旗下公司Pharmacyclics與強生旗下楊森生物技術(shù)公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。Pharmacyclics公司臨床科學(xué)負責人Danelle James表示，“通過(guò)長(cháng)達7年的隨訪(fǎng)，Imbruvica單藥療法在CLL/SLL患者中繼續顯示出持久的療效和生存受益，特別是在由于高風(fēng)險基因組因素而通常更難治療的CLL/SLL患者中，結果證明了Imbruvica的臨床治療益處可以持續多年。”
7年隨訪(fǎng)研究的首席研究員、白血病研究沃倫·布朗主席、俄亥俄州立大學(xué)醫學(xué)教授John C. Byrd表示，“Imbruvica的長(cháng)期隨訪(fǎng)數據看起來(lái)仍然非常有希望，緩解數據表明患者能夠比先前預期的多活很多年。數據表明，CLL和SLL患者盡早開(kāi)始使用Imbruvica治療可提供更好的長(cháng)期療效，這是臨床醫生在做出治療決策時(shí)應該考慮的一個(gè)重要因素。”
CLL是最常見(jiàn)的兩種成人白血病類(lèi)型之一，是一種從骨髓中細胞發(fā)展而來(lái)的癌癥，這些細胞會(huì )發(fā)展為某些白細胞（稱(chēng)之為淋巴細胞）。雖然這些癌細胞始于骨髓，但之后會(huì )擴散到血液中。在美國，大約有11.5萬(wàn)例CLL患者，每年新增約2萬(wàn)例。SLL是一種生長(cháng)緩慢的淋巴瘤，生物學(xué)上類(lèi)似于CLL，其中太多未成熟的白細胞會(huì )導致淋巴結變大。CLL/SLL主要在老年人中發(fā)病，診斷時(shí)中位年齡范圍為65-70歲。
Imbruvica主要通過(guò)阻斷癌細胞增殖和轉移所需的BTK發(fā)揮抗癌作用。BTK是B細胞受體信號復合物中的一個(gè)關(guān)鍵信號分子，在惡性B細胞的存活和轉移以及其他多種嚴重致衰性疾病中發(fā)揮了重要作用。該藥能夠阻斷介導B細胞不受控制地增殖和擴散的信號通路，幫助殺死并降低癌細胞數量，延緩癌癥的惡化。在臨床試驗中，單藥及組合療法針對廣泛類(lèi)型的血液系統惡性腫瘤展現出了強大的療效。目前，該藥已獲FDA批準治療6種疾病領(lǐng)域多達9種治療適應癥，包括5種B細胞血液癌癥（套細胞淋巴瘤[MCL]、CLL、SLL、邊緣區淋巴瘤[MZL]、Waldenstrom巨球蛋白血癥[WM]）以及慢性移植物抗宿主?。╟GVHD）。
艾伯維和強生還在調查Imbruvica作為單藥以及聯(lián)合用藥治療多種血癌、實(shí)體瘤及其他嚴重疾病的治療潛力。Imbruvica擁有130多個(gè)正在進(jìn)行的臨床研究，是行業(yè)內針對單個(gè)分子最強大的臨床腫瘤學(xué)開(kāi)發(fā)項目之一。其中14項有企業(yè)支持處于III期臨床階段，超過(guò)100項研究由研究人員贊助及世界各地活躍的外部合作。全球已有13.5萬(wàn)例患者在臨床研究中接受了Imbruvica治療。
業(yè)界對Imbruvica的商業(yè)前景非?？春?。醫藥市場(chǎng)調研機構EvaluatePharma今年5月發(fā)布的一份報告，Imbruvica在2017年的全球銷(xiāo)售額達到了31.96億美元，而隨著(zhù)市場(chǎng)的不斷擴張及適應癥的不斷增加，Imbruvica在2024年的全球銷(xiāo)售額將達到95.57億美元，成為僅次于默沙東Keytruda和百時(shí)美施貴寶Opdivo之后的全球最暢銷(xiāo)腫瘤學(xué)藥物。
文章參考來(lái)源：
IMBRUVICA? (ibrutinib) Data in Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) Show up to Seven Years of Progression-free Survival (PFS) in 80 Percent of Previously Untreated Patients, the Longest Follow-up for a Bruton's Tyrosine Kinase Inhibitor to Date
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