當地時(shí)間12月1日到4日，第60屆美國血液病學(xué)會(huì )（ASH）大會(huì )在圣地亞哥隆重舉辦。在今天的這篇報道中，我們將為各位讀者分享中國生物醫藥新銳所取得的一些進(jìn)展。
百濟神州公布PD-1單抗治療淋巴瘤，完全緩解率達61.4%
由百濟神州帶來(lái)的tislelizumab（BGB-A317）是一款在研的人源性單克隆抗體，能以高親和性與特異性與細胞表面PD-1受體結合。根據臨床前數據，tislelizumab其Fc段的改造可限度地減少與其他免疫細胞潛在的負面相互作用，因此與目前已獲批的PD-1抗體存在潛在的區別。
今天公布的臨床數據來(lái)自一項單臂、公開(kāi)標簽、多中心的關(guān)鍵2期臨床試驗。該試驗中，tislelizumab作為單藥療法，治療罹患復發(fā)性或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）的中國患者。截至今年5月，共有70名患者的數據能用于評估。獨立評審委員會(huì )的分析表明這款抗體取得了85.7%的總緩解率（ORR），其中完全緩解率（CR）為61.4%，部分緩解率為24.4%。在接受過(guò)自體干細胞移植（autologous stem cell transplant）的患者中，有92.3%的患者（12/13）獲得了客觀(guān)緩解，完全緩解率達69.2%。
“我們報道的出色結果包括很高的完全緩解率。這是這款潛在不同的抗PD-1抗體注冊的第一個(gè)研究，我們對此感到激動(dòng)。” 百濟神州血液學(xué)首席醫學(xué)官黃蔚娟博士在新聞稿中說(shuō)道。
百濟神州公布兩項zanubrutinib臨床研究數據
Zanubrutinib是一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的關(guān)鍵性臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種淋巴瘤。
在A(yíng)SH大會(huì )上，百濟神州公布了兩項zanubrutinib的臨床研究數據。在一項治療復發(fā)性或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）的關(guān)鍵性2期臨床試驗中，研究人員們評估了zanubrutinib作為單藥治療中國患者的潛力。獨立評審委員會(huì )的分析表明，該藥物的總緩解率（ORR）為83.5%（71/85），其中完全緩解率（CR）為58.8%，部分緩解率（PR）為24.7%。
在另一項在全球多個(gè)國家開(kāi)展的1期臨床試驗中，zanubrutinib作為單藥治療多種B細胞亞型淋巴瘤。研究者評估的結果表明，該藥的ORR為88.9%（40/45），其中CR為26.7%，PR為62.2%。
“這兩項臨床研究提供了令人鼓舞的數據，支持zanubrutinib作為治療MCL的潛在療法。“百濟神州血液學(xué)首席醫學(xué)官黃蔚娟博士在新聞稿中提到。
目前，zanubrutinib用于治療復發(fā)性或難治性MCL，以及用于治療復發(fā)性或難治性慢性淋巴性白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的NDA已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）接受，其中針對MCL的NDA已被納入優(yōu)先審評。百濟神州計劃將于2019年或2020年初向FDA遞交zanubrutinib在美國的首個(gè)NDA。
亞盛醫藥公布HQP1351治療慢性骨髓性白血病的最新進(jìn)展
HQP1351是一款亞盛醫藥在研的原創(chuàng )1類(lèi)新藥，為高效口服第三代BCR-ABL抑制劑，不但能靶向野生型BCR-ABL，還可以靶向T315I突變型BCR-ABL，有望治療耐藥性慢性骨髓性白血?。–ML）患者。
▲HQP1351部分數據摘要（圖片來(lái)源：參考資料[4])
本次在A(yíng)SH大會(huì )上公布的最新數據表明，HQP1351具有良好的耐受性，沒(méi)有患者由于治療相關(guān)的副作用（TRAE）退出臨床試驗。而在療效的評估上，在3個(gè)治療周期內，有65名患者（占93%）取得了血液病學(xué)的完全緩解（CHR）。而在接受了3個(gè)治療周期及以上的47名患者中，有24名（占51%）取得了主要的細胞遺傳學(xué)緩解（MCyR）。
值得一提的是，在帶有T315I突變的患者中，HQP1351也具有高度的活性。這些初步研究結果表明HQP1351作為一款第三代TKI，在所針對的患者群體中安全有效。
南京傳奇公布CAR-T療法最新數據
由南京傳奇帶來(lái)的雙特異性CAR-T療法LCAR-B38M在最近一段時(shí)間內是行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)。2017年，這款療法的橫空出世，被認為是去年ASCO大會(huì )上的黑馬之一。在今天的ASH大會(huì )上，南京傳奇也更新了該療法的最新安全性與有效性數據。
▲LCAR-B38M部分數據摘要（圖片來(lái)源：參考資料[5]）
截至今年6月，一共有57名患者接受了治療，取得的總緩解率（ORR）為88%（95% CI：76% - 95%）。其中，有42名患者取得了完全緩解（CR），占74%（95% CI：60% - 85%）。在42名取得完全緩解的患者中，高達39位經(jīng)檢測，微小殘留病灶（MRD）為陰性。
研究沒(méi)有發(fā)現CAR-T劑量與緩解之間的關(guān)聯(lián)，其靶點(diǎn)BCMA的表達量也和臨床緩解沒(méi)有關(guān)聯(lián)。
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