日前，眾生藥業(yè)全資子公司廣東華南藥業(yè)集團有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華南藥業(yè)”） 鹽酸****片（0.25g）通過(guò)一致性評價(jià)后；德源藥業(yè)也發(fā)布公告稱(chēng)，公司鹽酸****緩釋片通過(guò)一致性評價(jià)。****作為年銷(xiāo)超50億元的大品種，近期企業(yè)一致性評價(jià)捷報頻傳，引起了市場(chǎng)的高度關(guān)注。
“神藥”年銷(xiāo)超50億
資料顯示，****為雙胍類(lèi)口服降血糖藥，是臨床上使用最為普遍的口服降血糖藥物之一。國內外指南推薦****為糖尿病治療的一線(xiàn)用藥，2017版中國2型糖尿病防治指南推薦****為糖尿病治療的首選和全程用藥，是聯(lián)合治療方案的基礎用藥。****全面干預代謝危險因素，改善外周胰島素抵抗，還能降低體脂，降低心血管事件發(fā)生風(fēng)險。
此外，近年國內外研究顯示，****不僅有降血糖的作用，也可使肥胖、腫瘤和多囊卵巢綜合征患者受益，并具有延長(cháng)壽命（抗衰老）的作用。
據米內網(wǎng)數據顯示，2017年****在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端和中國城市零售藥店終端銷(xiāo)售額合計超過(guò)50億元，其中，中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額36.59億元。
2017年中國公立醫療機構終端****片劑規格格局
從劑型上來(lái)看，****有片劑和膠囊劑兩種，而片劑一枝獨秀，2017年在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額超過(guò)30億元，其中，片劑500mg的市場(chǎng)份額達77.56%，占據主流地位。
國內藥企發(fā)力，原研藥“失守”
從****TOP10品牌來(lái)看，近年，施貴寶的市場(chǎng)份額持續下滑，從57.04%下滑至48.66%；而國內藥企紛紛發(fā)力，北京圣永制藥、重慶康刻爾制藥、貴州天安藥業(yè)等企業(yè)的市場(chǎng)份額穩步增長(cháng)。
今年10月25日，萬(wàn)眾期待的《國家基本藥物目錄（2018年版）》正式發(fā)布，****身在其中，同時(shí)，也是國家醫保品種。國家衛健委在基藥目錄解讀中表示，在基本藥物和基本醫保聯(lián)動(dòng)方面，一是完善醫保支付政策，醫保部門(mén)按程序將符合條件的基本藥物目錄內的治療性藥品優(yōu)先納入醫保目錄范圍或調整甲乙分類(lèi)；二是完善采購配送機制，醫保經(jīng)辦機構應當按照協(xié)議約定及時(shí)向醫療機構撥付醫保資金，醫療機構嚴格按照合同約定及時(shí)結算貨款；三是深化醫保支付方式改革，建立健全醫保經(jīng)辦機構與醫療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風(fēng)險分擔機制。通過(guò)制定藥品醫保支付標準等方式，引導醫療機構和醫務(wù)人員合理診療、合理用藥。對此，藥企表示，進(jìn)入基藥目錄、國家醫、通過(guò)一致性評價(jià)等，使其在未來(lái)的市場(chǎng)準入、醫保支付等層面獲得優(yōu)勢。
一致性評價(jià)捷報頻傳，首個(gè)緩釋片獲批
11月14日，眾生藥業(yè)全資子公司華南藥業(yè)收到國家藥監局批準簽發(fā)的《藥品補充申請批件》，鹽酸****片（0.25g）通過(guò)一致性評價(jià)，這也是國內鹽酸****片按照仿制藥一致性評價(jià)補充申請申報第二家通過(guò)的企業(yè)。眾生藥業(yè)表示，該產(chǎn)品獲批一致性評價(jià)有利于搶占市場(chǎng)先機，擴大產(chǎn)品的市場(chǎng)份額。此外，公司除鹽酸****片外，還有異煙肼片、鹽酸小檗堿片、利巴韋林片等十余個(gè)品種處于仿制藥一致性評價(jià)的研發(fā)進(jìn)程中，目前研發(fā)進(jìn)度符合預期。
在此之前，石藥集團的鹽酸****片（0.5g、0.85g）和四環(huán)醫藥的鹽酸****片（0.25g）已獲批或視同通過(guò)一致性評價(jià)。
德源藥業(yè)鹽酸****緩釋片審評情況
11月26日，德源藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，收到國家藥監局核準簽發(fā)的關(guān)于鹽酸****緩釋片（0.5g）的《藥品補充申請批件》，是該劑型首家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。據米內網(wǎng)數據庫顯示，今年4月，德源藥業(yè)向國家藥監局遞交鹽酸****緩釋片（0.5g）一致性評價(jià)申請獲受理。截至目前，公司在鹽酸****緩釋片項目上已投入研發(fā)費用約986萬(wàn)元。
據了解，鹽酸****緩釋片原研藥于2000年10月在美國批準上市，持證商為Bristol-Myers Squibb Company（百時(shí)美施貴寶公司），2008在中國批準進(jìn)口上市，同年德源藥業(yè)取得該品種藥品注冊批件。目前，國內鹽酸****緩釋片的主要生產(chǎn)企業(yè)有重慶康刻爾藥業(yè)、江蘇正大天晴藥業(yè)、北京萬(wàn)輝雙鶴藥業(yè)、河南天方藥業(yè)、河北愛(ài)爾海泰制藥、北京悅康藥業(yè)等。德源藥業(yè)表示，該產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)有利于提升市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為后續產(chǎn)品開(kāi)展一致性評價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗。
競爭激烈，19家藥企“沖刺”一致性評價(jià)
據米內網(wǎng)數據顯示，鹽酸****片已上市企業(yè)數超過(guò)100家，申報一致性評價(jià)的有施貴寶、以嶺藥業(yè)等11家企業(yè)，涉及12個(gè)受理號。
鹽酸****緩釋片已上市企業(yè)數超過(guò)40家，申報一致性評價(jià)的有正大天晴藥業(yè)、上海上藥信誼藥廠(chǎng)等8家企業(yè)，涉及9個(gè)受理號。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
