馬上就是年末了，回顧2018年，我國醫藥行業(yè)政策出臺密度空前。根據業(yè)內數據顯示，2018年1-5月國家醫藥政策就出臺了442份，下半年我國醫藥政策更是頻頻加碼。
縱觀(guān)行業(yè)今年以來(lái)頒布的政策，主要目的分為3點(diǎn)，其一是保證藥品供應，其二是加大醫?？刭M，其三是加速行業(yè)洗牌。為幫助行業(yè)人士更全面、多方位的了解相關(guān)政策，筆者作了主要政策的梳理。
機構改革，組建衛健委、藥監局、醫保局三大全新機構
2018年3月，我國形成了衛健委、藥監局、醫保局三大全新的機構。
其中，國家醫保局將人力資源和社會(huì )保障部的城鎮職工和城鎮居民基本醫療保險、生育保險職責，國家衛生和計劃生育委員會(huì )的新型農村合作醫療職責，國家發(fā)展和改革委員會(huì )的藥品和醫療服務(wù)價(jià)格管理職責，民政部的醫療救助職責整合，結束了以往“九龍治水” 的局面，行政效率大大提高。
業(yè)內認為，醫保局集支付、監督、定價(jià)大權于一身，是貫徹醫改意志、執行醫改工作的國之利器。
2018年全年要求控費
2018年3月20日，《關(guān)于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》發(fā)布，明確2018年繼續控制醫療費用不合理增長(cháng)，不搞“一刀切”。
另外，還要求全面推行以按病種付費為重點(diǎn)的多元復合式醫保支付方式；全面推行以按病種付費為重點(diǎn)的多元復合式醫保支付方式；擴大公立醫院薪酬制度改革試點(diǎn)等多項要求。
隨著(zhù)國家醫改進(jìn)程的不斷深入，一致性評價(jià)、公立醫院控費、醫保支付等改革措施逐步落地，業(yè)內人士普遍認為， “控費”風(fēng)暴在2018年已經(jīng)讓醫藥人不寒而栗。
加快推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)
4月3日，我國印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》。提出了加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，細化落實(shí)鼓勵企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)的政策措施；藥品集中采購機構要按藥品通用名編制采購目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。
將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說(shuō)明書(shū)、標簽中予以標注，并及時(shí)向社會(huì )公布相關(guān)信息，便于醫務(wù)人員和患者選擇使用等措施。
11月23日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心發(fā)布文件，將《推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作溝通交流討論會(huì )》的會(huì )議視頻與PPT資料向行業(yè)內公開(kāi)。其中，ppt資料顯示，如今一致性評價(jià)的工作成效中，已完成評價(jià)127品種，其中289品種61個(gè)。
總的來(lái)看，一致性評價(jià)已是2018年醫藥圈內的重點(diǎn)關(guān)注內容。
《接受藥品境外臨床試驗數據的技術(shù)指導原則》發(fā)布
7月11日，國家藥品監督管理局發(fā)布了《接受藥品境外臨床試驗數據的技術(shù)指導原則》，對接受境外臨床試驗數據的適用范圍、基本原則、完整性要求、數據提交的技術(shù)要求以及接受程度均給予明確。
國家藥監局就藥品信息化追溯體系建設征求意見(jiàn)
8月24日，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》，向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)?！墩髑笠庖?jiàn)稿》明確，藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人)是藥品追溯體系建設的責任主體;允許多種編碼并存，企業(yè)可自主選擇;監管部門(mén)負責監督指導，同時(shí)推進(jìn)追溯信息的互聯(lián)互通。
深化醫藥衛生體制改革
8月28日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫藥衛生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》。提出下半年50項任務(wù)，其中包括：調整國家基本藥物目錄，制定完善國家基本藥物制度的指導性文件，推動(dòng)優(yōu)先使用基本藥物；促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫療健康”發(fā)展；加強全國短缺藥品供應保障監測預警，建立短缺藥品及原料藥停產(chǎn)備案制度。
制定零售藥店分類(lèi)分級管理的指導性文件；配合抗癌藥降稅政策，推進(jìn)各省(自治區、直轄市)開(kāi)展醫保目錄內抗癌藥集中采購，對醫保目錄外的獨家抗癌藥推進(jìn)醫保準入談判；深化醫保支付方式改革等。
中藥飲片行業(yè)洗牌加速
8月31日，國家藥監局印發(fā)《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》。提出嚴厲查處中藥飲片違法違規行為；加快完善符合中藥飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系，組織實(shí)施階段為2018年10月—2019年9月。
要求各級藥品監管部門(mén)加大查處力度，既要曝光違法違規的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，也要曝光不合格中藥飲片的使用單位。對違法案件的處理，既要處罰違法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位，也要依法追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員的責任。
2018年以來(lái)，我國進(jìn)一步加強了中藥飲片方面的監督管理，整治中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的“潛規則”，促進(jìn)行業(yè)洗牌加速。
藥品管理法修正草案提交審議
10月22日，藥品管理法修正草案提交審議，草案圍繞問(wèn)題**案件暴露的突出問(wèn)題、實(shí)施藥品上市許可持有人制度和推進(jìn)審批制度改革等進(jìn)行了修改。草案明確，將強化藥品全過(guò)程監管，全面加大對生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的處罰力度，對于生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥的主要負責人，處以沒(méi)收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰。
2018版基藥目錄啟動(dòng)
10月25日，國家衛健委公布《國家基本藥物目錄(2018年版)》。新目錄由原來(lái)的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種(含民族藥)，新增品種包括了腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種等。并要求進(jìn)一步規范劑型、規格，685種藥品涉及劑型1110余個(gè)、規格1810余個(gè)。
企業(yè)藥房托管被“叫停”
11月26日，《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》提出，堅持公立醫院藥房的公益性，公立醫院不得承包、出租藥房，不得向盈利性企業(yè)托管藥房。
“兩票制”全面推開(kāi)
2018年是“兩票制”全面推開(kāi)的一年。業(yè)內表示，兩票制自從推行以來(lái)，企業(yè)通過(guò)整合產(chǎn)業(yè)上下游資源腳步加快，資本市場(chǎng)上境外并購事件頻發(fā)。
數據顯示，截止至2018年9月底，醫藥并購超過(guò)1200件，金額超過(guò)560億。此外，隨著(zhù)中間墊資環(huán)節的減少，資本和資源向融資能力強的大企業(yè)集中。另外，在“兩票制”的沖擊下，也促使企業(yè)銷(xiāo)售模式轉型，能力弱的中小企業(yè)退出。
業(yè)內預計，接下來(lái)，預測藥代備案、深化醫保支付方式改革等政策也將會(huì )公布。筆者了解到，揚州、連云港等多地已經(jīng)在陸續發(fā)布深化醫保支付改革方案。
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