近日，國家藥品監督管理局于官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于15批次藥品不符合規定的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》）稱(chēng)，經(jīng)西安市食品藥品檢驗所等4家藥品檢驗機構檢驗，標示為廣西圣民制藥有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的15批次藥品不符合規定。其中，廣西圣民制藥有限公司生產(chǎn)的6批次清火片不符合規定，不符合規定項目包括性狀、顯微特征。
根據國家藥監局提供的相關(guān)解釋?zhuān)幤窐藴手械男誀铐椨涊d藥品的外觀(guān)、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。性狀不符合規定可能與投料質(zhì)量及工藝、儲運環(huán)境等因素有關(guān)，直接影響藥品質(zhì)量。此外，藥品標準中的鑒別項系根據反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗，不完全代表對該藥品化學(xué)結構的確證。鑒別項下根據不同藥品的特性包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中橫切面、表面觀(guān)及粉末鑒別，均指經(jīng)過(guò)一定方法制備后在顯微鏡下觀(guān)察的特征。理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。鑒別項目的在于鑒定和研究中藥的真實(shí)性、安全性和有效性。
相關(guān)情況通告如下：
經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為云南植物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次鹽酸金霉素眼膏不符合規定，不符合規定項目為粒度。粒度系指顆粒的大小，該指標主要用于控制藥物生產(chǎn)過(guò)程中工藝的穩定性和一致性，保證主藥與輔料能較好地混勻。若不合格可能會(huì )導致藥物主成分含量不均一，導致劑量存在差異，產(chǎn)生用藥風(fēng)險。
經(jīng)西安市食品藥品檢驗所檢驗，標示為廣西圣民制藥有限公司生產(chǎn)的6批次清火片不符合規定，不符合規定項目包括性狀、顯微特征。
經(jīng)江蘇省食品藥品監督檢驗研究院檢驗，標示為御室（北京）集團通化御室藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次炎立消膠囊不符合規定，不符合規定項目為裝量差異。裝量差異系反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數。裝量差異不符合規定會(huì )導致臨床給藥劑量不準，帶來(lái)相應的安全風(fēng)險，不符合規定的主要原因是工藝不穩定。
經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為信宜市安然中藥飲片有限公司、廣東俊邦藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次酒蓯蓉不符合規定，不符合規定項目為性狀。
經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為安國市輝發(fā)中藥飲片加工有限公司、江西和碩藥業(yè)有限公司、海南壽南山參業(yè)有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的4批次肉蓯蓉（肉蓯蓉片）不符合規定，不符合規定項目為性狀。
通告顯示，對上述不符合規定藥品，相關(guān)藥品監督管理部門(mén)已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷(xiāo)售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。
國家藥品監督管理局要求相關(guān)省級藥品監督管理部門(mén)對上述企業(yè)和單位依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規定對生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調查，自收到檢驗報告書(shū)之日起3個(gè)月內完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調查處理并公開(kāi)處理結果。
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