MAH藥品上市許可持有人制度法規解析與運營(yíng)實(shí)踐培訓會(huì )
一、培訓會(huì )簡(jiǎn)介
2017年10月23日，國家食品藥品監督管理總局《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》“國家實(shí)行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人對藥品安全、有效和質(zhì)量可控承擔法律責任”，醫藥行業(yè)發(fā)展路徑與企業(yè)發(fā)展模式將發(fā)生根本轉變。
2018年10月26日，第13屆全國人大常委會(huì )第6次會(huì )議決定：將2015年11月4日第12屆全國人大常委會(huì )第17次會(huì )議授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的三年期限延長(cháng)一年。本決定自2018年11月5日起施行。
MAH制度試點(diǎn)工作悄然進(jìn)入第四個(gè)年頭，醫藥行業(yè)的頭部企業(yè)已完成戰略布局，觀(guān)望企業(yè)失去了提前布局的大好時(shí)機。目前，隨著(zhù)《藥品管理法（修正案）》工作的加速推進(jìn)，國家實(shí)行藥品上市許可持有人制度是大勢所趨，有利于MAH制度實(shí)施的各項具體措施正在加速落地，部分企業(yè)已經(jīng)收獲MAH制度的第一波紅利。如何才能乘勝追擊，使企業(yè)向提質(zhì)增效型企業(yè)轉變？2019年，CPhI制藥在線(xiàn)攜醫藥行業(yè)資深專(zhuān)家為各位介紹MAH制度操作的實(shí)戰經(jīng)驗和干貨。
二、培訓會(huì )安排
培訓會(huì )主題：MAH藥品上市許可持有人制度法規解析與運營(yíng)實(shí)踐培訓
培訓時(shí)間：2019年1月11日-12日
培訓地點(diǎn)：上海（具體地址定向通知報名人員）
三、內容大綱
1月11日：
MAH制度下藥企突圍的路徑初探
一、MAH制度簡(jiǎn)介及試點(diǎn)背景
1、MAH 制度簡(jiǎn)介
2、MAH試點(diǎn)背景
3、MAH政策綱要
4、MAH核心要點(diǎn)解讀
1）觸及藥品權利持有本質(zhì)的變革
2）醫藥行業(yè)生態(tài)環(huán)境發(fā)生巨變
3）各領(lǐng)域企業(yè)生產(chǎn)關(guān)系與市場(chǎng)結構的巨大變化
4）MAH是醫藥行業(yè)提質(zhì)增效轉型發(fā)展的（制度）抓手
二、MAH 制度下的價(jià)值認知及變化趨勢
1、MAH 制度下的價(jià)值認知
2、醫藥行業(yè)各要素的傳統地位
3、MAH制度下各要素地位的根本變化
4、MAH制度下核心要素及其配置
三、MAH制度下要素運營(yíng)的新模式及發(fā)展機會(huì )分析
1、新模式：輕資產(chǎn)模式下的創(chuàng )新驅動(dòng)
1）CRO
2）CMO
3）CSO
4）IP+C+CXO
2、MAH制度下各要素及組合的多種發(fā)展機會(huì )分析
1）HR模式
2）BJ模式
3）G模式
4）F模式
四、MAH制度下藥企業(yè)的突圍路徑及實(shí)踐分享
1、新舊業(yè)態(tài)
2、新舊商業(yè)模式
3、新舊發(fā)展路徑
4、突圍路徑有
5、實(shí)踐案例分享
1月12日：
MAH運營(yíng)實(shí)踐-從體系建立到平穩運行
1、MAH申報文件撰寫(xiě)要點(diǎn)
2、MAH組織架構（集團類(lèi)型、研發(fā)企業(yè)類(lèi)型、生產(chǎn)企業(yè)類(lèi)型）
3、MAH質(zhì)量體系構成（變更、偏差、OOS、CAPA、物料放行、成品放行等）
4、MAH體系中對受托銷(xiāo)售企業(yè)的管理要求
5、MAH體系中對受托生產(chǎn)企業(yè)的管理要求
6、MAH檔案管理
7、MAH體系下藥物警戒法規介紹
8、MAH體系下年度報告撰寫(xiě)要求
四、學(xué)習目的
1、通過(guò)本課程的學(xué)習，掌握MAH制度的核心要點(diǎn)與實(shí)操要務(wù)
2、通過(guò)本課程的演練，熟悉MAH下產(chǎn)業(yè)鏈各模式的運營(yíng)特點(diǎn)
3、通過(guò)MAH實(shí)戰學(xué)習交流平臺，構筑MAH合作的人脈基礎
五、專(zhuān)家講師簡(jiǎn)介
謝老師，原就職于上海醫藥工業(yè)研究院，歷任助理研究員，參與一類(lèi)新藥全程注冊工作并獲批新藥證書(shū)及生產(chǎn)批文；參與多項國家級攻關(guān)項目研究和藥品注冊工作并獲得新藥證書(shū)與生產(chǎn)批文；歷任上?，F代制藥有限公司市場(chǎng)總監、QA總監、生產(chǎn)制造部副總。
原中國醫藥工業(yè)信息中心項目顧問(wèn)，合作進(jìn)行醫藥行業(yè)指數研究并發(fā)布“中國醫藥工業(yè)經(jīng)濟運行指數”。該指數以2007年第三季度為基期，涵蓋醫藥工業(yè)八個(gè)子行業(yè)。目前，該指數已成為了解國內醫藥行業(yè)發(fā)展的晴雨表和風(fēng)向標。
參與上海醫藥衛生行業(yè)建設促進(jìn)會(huì )組建工作，曾任副秘書(shū)長(cháng)。曾任國藥集團專(zhuān)利價(jià)值分析試點(diǎn)工作特聘專(zhuān)家，積極參與國藥集團專(zhuān)利價(jià)值分析試點(diǎn)工作，承擔項目咨詢(xún)策劃工作，并獲批國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利價(jià)值試點(diǎn)工作（國知辦函管字（2014）147號文）。
丁老師，國內GMP和藥品法規資深咨詢(xún)師，曾在西安楊森、德國漢姆等跨國企業(yè)擔任國際藥品注冊和GMP審計工作，2005年以來(lái)參加了國家藥品認證中心國際GMP對比調研，并參與我國新版GMP的編寫(xiě)和修訂工作。作為世界衛生組織（WTO）聘請的顧問(wèn)，經(jīng)常參加國際GMP專(zhuān)家組對國內企業(yè)的國際GMP審計和指導工作，對我國制藥企業(yè)當前存在的質(zhì)量管理問(wèn)題有全面的了解。在MAH實(shí)施工作中，持續保持和國家局和地方省局的密切溝通，目前是某MAH項目的主要負責人。
六、參加對象
1、制藥企業(yè)董事長(cháng)、總經(jīng)理、質(zhì)量授權人
2、制藥企業(yè)研發(fā)總監、技術(shù)總監、生產(chǎn)總監、投資總監、BD部門(mén)負責人、產(chǎn)業(yè)投資負責人
3、制藥企業(yè)QA、QC、生產(chǎn)工藝、設備等管理人員
4、研發(fā)機構研發(fā)人員
七、報名咨詢(xún)
1、報名費：
早鳥(niǎo)票：1800元/人（12月31日截止）
普通票：2000元/人
包含培訓費、培訓資料、現場(chǎng)研討、午餐、發(fā)票。
2、CPhI制藥在線(xiàn)供應商會(huì )員權益：同一單位，2人同行，1人免費（僅限30個(gè)名額，贈完為止）。
3、住宿費自理，不做統一安排。
如需報名請聯(lián)系：
Carina Zhang ：
021-33392443
Carina.Zhang@ubmsinoexpo.com
Yvonne Xu ：
021-33392292
Yvonne.Xu@ubmsinoexpo.com
報名請點(diǎn)擊或掃描下方二維碼：
微信咨詢(xún)：
掃描上方二維碼咨詢(xún)，請注明“培訓會(huì )”
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
