近日“4+7”帶量采購方案和目錄正式版出臺，從網(wǎng)傳33個(gè)產(chǎn)品到正式出臺31個(gè)產(chǎn)品。沒(méi)有進(jìn)目錄的兩個(gè)產(chǎn)品是紫杉醇白蛋白和頭孢唑林/氯化鈉。
試點(diǎn)集采方案的確定，將給行業(yè)格局帶來(lái)怎樣的變化？
合并劑型，利好質(zhì)控規范大企業(yè)
本次31個(gè)產(chǎn)品分為3個(gè)劑型，分別是口服常釋劑型、散劑和注射劑，根據2017年版醫保目錄西藥劑型在《中國藥典》“制劑通則”的基礎上合并歸類(lèi)處理，這3個(gè)劑型涉及到的具體劑型見(jiàn)表1。
其中，分散片也屬口服常釋劑型，這意味著(zhù)阿法骨化醇軟膠囊和恩替卡韋分散片都被列入口服常釋劑型分組了。
分析咸達數據已通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品目錄可發(fā)現，國內企業(yè)中，華海藥業(yè)共有8個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入“4+7”帶量采購目錄，是進(jìn)入目錄最多的企業(yè)。進(jìn)入目錄的產(chǎn)品包括厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、福辛普利鈉片、賴(lài)諾普利片、利培酮片、氯沙坦鉀片和鹽酸帕羅西汀片。
揚子江集團共4個(gè)產(chǎn)品（馬來(lái)酸依那普利片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散和鹽酸右美托咪定注射液）進(jìn)入“4+7”帶量采購目錄，與同樣以4個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入目錄的正大天晴集團（厄貝沙坦氫氯噻嗪片、瑞舒伐他汀鈣片、恩替卡韋分散片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片）并列第二。
除了要求生產(chǎn)供應有保障，上海還要求申報企業(yè)申報的藥品如果中選，必須接受工作機構采用近紅外光譜建模等檢測方式對供應的中選藥品每批次進(jìn)行監測，以保證中選藥品在中選前后質(zhì)量穩定一致。申報企業(yè)申報的藥品如果中選，必須接受一年至少兩次的抽檢和必要時(shí)進(jìn)行的飛行檢查。因此，整體的方案傾向生產(chǎn)規模較大、質(zhì)量控制較規范的生產(chǎn)企業(yè)。
共有14個(gè)品規生產(chǎn)廠(chǎng)家在3家及3家以上。25個(gè)品規的生產(chǎn)廠(chǎng)家數為2家。3個(gè)品規是獨家廠(chǎng)家，分別是福辛普利口服常釋劑型10mg、氯吡格雷口服常釋劑型25mg和右美托咪定注射劑2ml：0.2mg。
想要獲得市場(chǎng)，必須降價(jià)。但是，必須注意到，本次“4+7”城市所報的量只是當地的30%，那么該市剩下的70%是否也參照本次招采的低價(jià)格？其它省市是否也采取本次報價(jià)？藥品降價(jià)的最底線(xiàn)到底在哪里？
值得注意的還有低價(jià)藥的招標情況，例如曲馬多、依那普利、卡托普利等產(chǎn)品，價(jià)格已經(jīng)低至1元以下，生產(chǎn)廠(chǎng)家在2家以下，如果還需要參考3家以上的生產(chǎn)廠(chǎng)家降價(jià)幅度再降價(jià)，將有可能面臨藥品供應可及性問(wèn)題。
哪些原研藥需直面“4+7”？
31個(gè)產(chǎn)品波及的外企方面，以輝瑞的產(chǎn)品最多（5個(gè)），分別是阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片、阿奇霉素膠囊、阿奇霉素片、注射用阿奇霉素。
其次是賽諾菲（厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、硫酸氫氯吡格雷片）、默沙東（氯沙坦鉀片、馬來(lái)酸依那普利片、孟魯司特鈉片）、葛蘭素史克（富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、頭孢呋辛酯片、鹽酸帕羅西汀片）和阿斯利康（瑞舒伐他汀鈣片、吉非替尼片、賴(lài)諾普利片），都分別涉及3個(gè)產(chǎn)品。禮來(lái)涉及2個(gè)產(chǎn)品（注射用培美曲塞二鈉、奧氮平片），諾華涉及1個(gè)產(chǎn)品（甲磺酸伊馬替尼口服常釋劑型）。
對于所涉及的外企而言，將面對價(jià)格下降壓力，或放棄這個(gè)市場(chǎng)。近日傳聞禮來(lái)將出售其在中國過(guò)期原研藥業(yè)務(wù)，或是一個(gè)信號。
降價(jià)的最底線(xiàn)在哪里？
根據“4+7”帶量采購招標規則（詳見(jiàn)表3），申報企業(yè)三家以上取一家?jiàn)Z得全部市場(chǎng)，因此除非圍標否則價(jià)格肯定要降。申報企業(yè)兩家和一家的，要么降價(jià)幅度在前七，要么就要降價(jià)到平均降幅水平了，降幅水平是與2017年底試點(diǎn)地區本企業(yè)同品種采購價(jià)比的，新上市的廠(chǎng)家預計起始的價(jià)格就是2017年底試點(diǎn)地區本企業(yè)同品種的采購價(jià)。
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