今年5月29日，國家藥監局發(fā)布公告，要求柴胡注射液修訂說(shuō)明書(shū)，在禁忌項下須列出“兒童禁用”，并明確要求修訂柴胡注射液說(shuō)明書(shū)，增加警示語(yǔ)，并對【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等內容項進(jìn)行修訂。
對于柴胡注射液，想必大家并不陌生，一直以來(lái)，該藥都是兒童感冒、發(fā)燒的推薦藥品。而今竟然被拉入了兒童用藥“黑名單”。
業(yè)內分析認為，如今醫院都講究能口服不靜脈注射，因為從靜脈直接輸入體內，發(fā)生不良反應的嚴重程度要明顯比口服要高得多。柴胡注射液在兒童使用過(guò)程中可能出現過(guò)一些不良反應，導致國家要求提高安全性，禁止兒童使用。
讓筆者感慨的是，我國最早誕生的中藥注射劑竟然就這么“涼了”。根據公開(kāi)資料顯示，柴胡注射液是國內中藥注射劑的“鼻祖”，至今已有70多年的應用。
70多年前，我國還處于抗戰年代，也就是說(shuō)柴胡注射液是在戰火中誕生的，意義必然重大。 根據文獻記載，當時(shí)的背景，也就是在1940年左右，美國成為世界制藥工業(yè)的領(lǐng)頭羊，生產(chǎn)世界幾乎一半的藥品，在藥品國際貿易中占30%。
對比起來(lái)，當時(shí)我國正處于戰亂中，醫療藥品資源就相當匱乏短缺，藥品長(cháng)期供應不足。為了應對流感和瘧疾，在太行山中，抗日將士用草藥柴胡熬成湯劑來(lái)治療發(fā)熱，后為了方便
進(jìn)一步以煎煮蒸餾方式制成針劑、注射液，正式定名為“柴胡注射液”。而這也是世界上頭個(gè)中藥注射劑——“柴胡注射液”的誕生背景。
眾多周知，針劑比起湯劑，使用更方便，在當時(shí)那個(gè)“缺醫少藥”的混亂年代里更是需求擴張。此后，中藥注射劑逐漸成為發(fā)展重點(diǎn)，這也導致中藥注射劑產(chǎn)量“昌盛”。根據業(yè)內數據顯示，上世紀80年代，全國中藥注射劑高達1400種左右。
與此同時(shí)，隨著(zhù)中藥注射劑企業(yè)的增加，市場(chǎng)上產(chǎn)品良莠不齊，導致越來(lái)越多不良反應的出現。
直到進(jìn)入21世紀，中藥注射劑問(wèn)題很快引起了國家的重視。于是藥品批文整頓來(lái)了，GMP標準要求實(shí)施，2006年震驚全國的“魚(yú)腥草注射劑”事件更是讓有關(guān)部門(mén)加強對中藥注射劑問(wèn)題的監管，在此背景下，我國的中藥注射劑品種大大減少，生產(chǎn)也得以更加規范。
根據業(yè)內數據顯示，目前現有中藥注射劑品種130余個(gè)，涉及產(chǎn)品批文近千條，競爭雖然依然激烈，但生產(chǎn)有了要求與規范，市場(chǎng)進(jìn)行大洗牌。
近年來(lái)，針對依然龐大的中藥注射劑市場(chǎng)，由于不良反應依然高發(fā)，導致監管部門(mén)不得不再出手。于是某某注射劑被“停用”，某某注射液被要求修改說(shuō)明書(shū)…..而我國頭一個(gè)中藥注射劑也未能被“從輕發(fā)落”。
對此，相關(guān)人士表示，大約80%的中藥注射劑是在國家實(shí)施新藥審批辦法前開(kāi)發(fā)的品種，當時(shí)研發(fā)水平和科技條件有限，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量研究不太完善，某些品種臨床試驗數據支撐力遠遠不夠。
眾多安全性、質(zhì)量標準難以確定的中藥注射液被“喊停”，實(shí)際上是我國在藥品安全方面加強管理的表現，也是我國為保障人們身體安全作出的正確抉擇?？偟膩?lái)說(shuō)，“柴胡注射液”它曾經(jīng)存在過(guò)，也在一段艱難歲月里給人們帶來(lái)過(guò)希望，但社會(huì )是朝著(zhù)科學(xué)化方向發(fā)展的，我們必須前行。
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