依法生產(chǎn)藥品，不摻雜造假，不夸大宣傳，不虛假宣傳，近日多家藥企對于用藥安全作出了承諾。醫藥行業(yè)是一個(gè)特殊的行業(yè)，其質(zhì)量的好壞直接關(guān)系千家萬(wàn)戶(hù)的生命安全。我國正在不斷出臺相關(guān)政策，以提高醫藥質(zhì)量，確保公眾用藥安全。據悉，近日，重慶市發(fā)布的《重慶市改革完善仿制藥供應保障及使用政策實(shí)施方案》便提出，提高工藝制造水平，加強藥品質(zhì)量監管，嚴肅查處數據造假等違法違規行為。對于如何提高公眾用藥安全，這需要多措并舉，今天筆者主要從以下兩方面進(jìn)行闡述.
制藥裝備行業(yè)深入痛點(diǎn) 提高制藥工藝制造水平
據了解，隨著(zhù)國家一致性評價(jià)等政策的實(shí)施，藥企對于制藥裝備提出了更高的要求，特別是對裝備跟產(chǎn)品結合，也就是工藝要求更高。有業(yè)內表示，提高制藥工藝制造水平，是確保公眾用藥安全的根本。
如今我國制藥工藝雖然取得了較大的進(jìn)步，但是與國際先進(jìn)水平相比仍較落后，“這是制藥以及設備行業(yè)發(fā)展面臨的一個(gè)痛點(diǎn)問(wèn)題。我們需要付出更多的努力才能攻堅這個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題。”有業(yè)內人士說(shuō)。
如今很多制藥裝備企業(yè)在開(kāi)始為之奮斗。如一些裝備企業(yè)會(huì )根據對行業(yè)痛點(diǎn)的了解，真正幫助客戶(hù)解決疑難雜癥。“提高制藥工藝制造水平，并不是簡(jiǎn)單的口號，我們需要深入客戶(hù)需求，了解客戶(hù)原來(lái)的工藝存在哪些問(wèn)題從而幫助他們更好的優(yōu)化。”某企業(yè)負責人如是說(shuō)。
以生物制藥工藝為例，有技術(shù)人員表示，一個(gè)完善的生產(chǎn)工藝需要滿(mǎn)足簡(jiǎn)化操作，提升穩健性和一致性需求。如純凈封閉的系統操作，穩健并精簡(jiǎn)的工作流程，靈活且可擴展的解決方案等。
提高制藥工藝水平，才能更好的確保制藥質(zhì)量，對此制藥裝備企業(yè)更需要不斷的進(jìn)行技術(shù)創(chuàng )新，推動(dòng)設備的工藝改良，從而更好的滿(mǎn)足制藥生產(chǎn)需求。有關(guān)技術(shù)人員以干法制粒機為例介紹道，干法制粒機可以根據物料性質(zhì)不同，選擇不同角度的制粒刀，這樣在制粒過(guò)程中便可保證出料流暢，解決制粒過(guò)程中物料向上翻，打卷，跟轉問(wèn)題。
如今數字化、自動(dòng)化、信息化、連續化等技術(shù)不斷興起，業(yè)內表示，制藥裝備行業(yè)也將通過(guò)這些應用模式為制藥行業(yè)提供更加完善的工藝解決方案，為公眾用藥安全提供更好的工藝裝備。
提高檢測技術(shù)，為藥品安全提供堅實(shí)的“防護墻”
提高制藥工藝水平這是制藥質(zhì)量保證的根本，但是要做到百密無(wú)一疏，嚴格的監管系統無(wú)疑將給用藥安全提供一道堅實(shí)的保護墻。其中先進(jìn)的檢測技術(shù)對于監管系統的完善具有舉足輕重的作用。
近期華海藥業(yè)“毒素門(mén)”風(fēng)波也再一次預示檢測技術(shù)的提升對于用藥安全的重要意義。有分析人士指出，該藥企NDMA被檢出滯后，一方面是因為NDMA含量比較少，當時(shí)的檢測技術(shù)沒(méi)有達到相應的水準；而另一方面，NDMA并非纈沙坦藥物的常規檢測項目。
“如果檢測技術(shù)足夠先進(jìn)，藥品監管系統足夠完善那么該風(fēng)波或許可避免，或者說(shuō)不會(huì )滯后那么長(cháng)時(shí)間，從而降低危害系數。”有分析人士說(shuō)。
藥品安全檢測是關(guān)乎生命健康的大事，因此相關(guān)儀器設備行業(yè)同樣需要攻堅克難，研發(fā)生產(chǎn)出更加先進(jìn)的儀器供行業(yè)使用。
再以藥品包裝密封性檢測為例，別看密封性檢測是一個(gè)很小的環(huán)節，但是卻是一項非常重要的性能指標，其對藥品包裝質(zhì)量有著(zhù)重要的影響。筆者獲悉，如今我國在此領(lǐng)域各種先進(jìn)的檢測儀器也不斷誕生，如近期某企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的顆粒劑袋密封儀MFY-05A檢測儀器，通過(guò)抽真空負壓法的測試方法，可對塑料包裝進(jìn)行整體密封性檢測與判定；通過(guò)水中檢測法，可目測觀(guān)察包裝是否存在泄漏現象。
隨著(zhù)技術(shù)的不斷發(fā)展，如今我國醫藥檢測領(lǐng)域取得了較大進(jìn)步，但同時(shí)有業(yè)內指出，我國相關(guān)醫藥檢測儀器還處于低端市場(chǎng)發(fā)展態(tài)勢，產(chǎn)品良莠不齊，技術(shù)較為單一，市場(chǎng)競爭無(wú)序，這給醫藥安全監督市場(chǎng)帶來(lái)一定的難度。在未來(lái)的發(fā)展過(guò)程中，企業(yè)還需不斷進(jìn)行技術(shù)突破，實(shí)現從低端到高端的跨越，從而為藥品監管提供強勁的技術(shù)支撐，還公眾用藥一個(gè)安全的環(huán)境。
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