11月上旬，《4+7城市藥品集中采購文件》對外發(fā)布，帶量采購正式進(jìn)入沖刺階段。31個(gè)品種合計采購數量為口服劑型超過(guò)16億萬(wàn)片（萬(wàn)袋），注射劑超過(guò)690萬(wàn)支，申報要求中提到，申報品種可以是原研藥及國家藥監局發(fā)布的參比制劑、仿制藥須為通過(guò)一致性評價(jià)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品。目前離申報材料遞交截止時(shí)間2018年12月6日越來(lái)越近，一些即將完成審評流程的品種能否趕得及這趟車(chē)？
80億大品種再添競爭者
11月23日，海思科發(fā)布公告稱(chēng)，收到國家藥監局核準簽發(fā)的關(guān)于“恩替卡韋膠囊”的《藥品補充申請批件》，通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)。據最新消息，南京正大天晴制藥的恩替卡韋膠囊（0.5mg）也已通過(guò)了一致性評價(jià)，已被收錄進(jìn)中國上市藥品目錄集。
11月27日，東瑞制藥發(fā)布公告稱(chēng)，集團附屬公司蘇州東瑞制藥有限公司的恩替卡韋分散片（0.5mg）為國內第三家獲批準通過(guò)一致性評價(jià)。
據米內數據顯示，2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端，恩替卡韋（片劑、膠囊劑）的銷(xiāo)售額合計超過(guò)84億元，其中片劑的市場(chǎng)份額為93.38%（0.5mg占99.03%，1mg占0.97%），膠囊劑的市場(chǎng)份額為6.62%（0.5mg）
目前市場(chǎng)上恩替卡韋的主品規為0.5mg，市場(chǎng)領(lǐng)軍企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團所占的市場(chǎng)份額為47.27%，原研企業(yè)施貴寶以34.54%排在第二。
據米內網(wǎng)數據庫顯示，截至2018年11月27日，恩替卡韋分散片（0.5mg）通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)有正大天晴藥業(yè)、江西青峰藥業(yè)、蘇州東瑞制藥；而恩替卡韋膠囊（0.5mg）通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)有江西青峰藥業(yè)、四川海思科制藥、南京正大天晴制藥。
目前，恩替卡韋膠囊還在審評審批中的企業(yè)有福建廣生堂藥業(yè)，上市的產(chǎn)品規格為0.5mg，恩替卡韋分散片還在審評審批中的企業(yè)有安徽貝克生物制藥，上市的產(chǎn)品規格為0.5mg。
《4+7城市藥品集中采購文件》中確定采購恩替卡韋口服常釋劑型的規格為0.5mg，約定采購量為4,133.51萬(wàn)片。按文件申報要求，目前有資格提交申報材料的企業(yè)包括了原研企業(yè)施貴寶、正大天晴、江西青峰、海思科、東瑞制藥，最終花落誰(shuí)家？我們拭目以待。
研發(fā)占營(yíng)收比例超過(guò)恒瑞，海思科2018年已有1個(gè)1類(lèi)新藥獲批臨床
海思科是一家集新藥研發(fā)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售等業(yè)務(wù)于一體的多元化醫療健康集團上市公司。2017年營(yíng)業(yè)收入18.56億元，凈利潤2.38億元，研發(fā)投入2.45 億元，占營(yíng)收比例13.19%。
國內研發(fā)一哥恒瑞醫藥是“營(yíng)收百億俱樂(lè )部”的一員，2014～2017年的研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例分別為8.75%、9.57%、10.68%、12.71%。如此看來(lái)，海思科在研發(fā)上的投入程度與恒瑞有得一拼。最近幾年，創(chuàng )新已成為各行各業(yè)的重要發(fā)展目標，在醫藥領(lǐng)域陸續出臺的新文件也對創(chuàng )新藥給予了更多支持與紅利。
一分耕耘一分收獲，2018年海思科有1個(gè)1類(lèi)新藥獲批臨床，HSK16149膠囊適應癥為糖尿病周?chē)窠?jīng)痛和帶狀皰疹后神經(jīng)痛。臨床前研究表明HSK16149具有強效鎮痛、長(cháng)效鎮痛、中樞副作用小等特點(diǎn)，HSK16149未來(lái)在臨床應用中可能具有藥效更顯著(zhù)、安全性更好等優(yōu)勢，有望替代普瑞巴林、加巴噴丁，具有成為慢性神經(jīng)性疼痛首選用藥的潛力。
此外，海思科還有6個(gè)仿制藥獲批生產(chǎn)，其中有2個(gè)為10億大品種：鹽酸帕洛諾司瓊注射液2017年在中國公立醫療機構終端的市場(chǎng)規模超過(guò)16億元；注射用艾司奧美拉唑鈉2017年在中國公立醫療機構終端的市場(chǎng)規模超過(guò)23億元。
一致性評價(jià)方面，除了恩替卡韋膠囊獲批通過(guò)外，海思科的氟哌噻噸美利曲辛片一致性評價(jià)補充申請已獲受理，該產(chǎn)品為非289品種，2017年在中國公立醫療機構終端的市場(chǎng)規模接近10億元。目前僅有海思科的一致性評價(jià)補充申請獲受理，重慶植恩藥業(yè)已經(jīng)完成了該產(chǎn)品的BE試驗。
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