哌柏西利由輝瑞開(kāi)發(fā)，為全球首個(gè)選擇性細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶（CDK）4/6抑制劑，可用于HR+和HER2-的乳腺癌治療。
CDK4/6抑制劑是近幾年的“網(wǎng)紅”靶點(diǎn)，為細胞周期關(guān)鍵調節因子，在細胞生長(cháng)周期G1期到S期的過(guò)渡中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。
CDK4/6在許多癌癥中均過(guò)度活躍，導致細胞增殖失控。目前認為，CDK4/6抑制劑的作用是能夠選擇性抑制CDK4/6，恢復細胞周期控制，從而阻斷腫瘤細胞增殖。
目前FDA總共批準了三個(gè)CDK4/6抑制劑藥物，分別是：輝瑞的Palbociclib（哌柏西利，商品名Ibrance）、諾華的Ribociclib（商品名Kisqali）和禮來(lái)的Abemaciclib（商品名Verzenio）。其中，后兩款藥物還未在國內上市。
哌柏西利在2013年獲FDA治療晚期乳腺癌的突破性新藥認定后，于2015年2月3日獲得FDA批準聯(lián)用來(lái)曲唑一線(xiàn)治療絕經(jīng)后的HR陽(yáng)性HER2陰性轉移性乳腺癌患者。另外，由于哌柏西利優(yōu)秀的療效及安全性，美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN）指南推薦Ibrance聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為HR+/ HER2-晚期或轉移性乳腺癌的一線(xiàn)治療方案。
如今，該藥物已在全球87個(gè)國家和地區獲批上市。2018年7月31日，哌柏西利被CFDA正式批準上市，適應癥為一線(xiàn)聯(lián)合芳香化酶抑制劑，治療HR+/HER2-的絕經(jīng)后局部晚期或轉移乳腺癌初始內分泌治療。
乳腺癌是嚴重威脅女性健康的第一大惡性腫瘤。而中國乳腺癌的形勢更為嚴峻，每年新發(fā)10個(gè)患者就有1個(gè)被確診為晚期，晚期乳腺癌患者的中位生存期僅有2-3年，5年生存率僅約20%；此外，在接受過(guò)手術(shù)及規范治療的早期乳腺癌患者中，也有30-40%會(huì )發(fā)展為晚期乳腺癌，晚期乳腺癌患者迫切需要創(chuàng )新的治療方案。而哌柏西利的出現給了廣大乳腺癌患者帶來(lái)了生存的希望。
根據藥物綜合數據庫（PDB）顯示，在全球市場(chǎng)中，Ibrance銷(xiāo)售額在上市第二年就突破了20億美元，2017年更是達到了近35億美元，平均增長(cháng)率超過(guò)117%。
而在我國，由于其高昂的價(jià)格，很多患者也只能望而卻步。但在11月21日，深圳市人社局發(fā)布的《2018年<深圳市重特大疾病補充醫療保險藥品目錄>增補遴選專(zhuān)家評審結果公示》中，哌柏西利赫然在列。也就是說(shuō)，參加重疾補充保險的參保人在購買(mǎi)哌柏西利時(shí)，在報銷(xiāo)總額不超過(guò)15萬(wàn)元的基礎上僅需自付30%。
目前，國內Ibrance每盒（125mg*21粒）的價(jià)格為2.98萬(wàn)元?；颊咝杳咳找淮?，服用21天后休息7天，也就是說(shuō)半年需要7盒，即20.86萬(wàn)元。結合深圳醫保政策后，患者半年僅需支付6.2萬(wàn)元，極大的減輕了用藥負擔。
另外，根據中國新藥研發(fā)監測數據庫（CPM）顯示，除輝瑞和齊魯外，目前還有豪森、恒瑞、海正、正大天晴等13家企業(yè)在進(jìn)行臨床試驗。
本次齊魯申報仿制藥上市，再加上13家在研企業(yè)的虎視眈眈，即使專(zhuān)利在手，無(wú)疑也將會(huì )給輝瑞帶來(lái)巨大的心理壓力，預計Ibrance將很快會(huì )迫于壓力降價(jià)后進(jìn)入醫?；菁按蟊?。
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